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«Tacrolimus Sandoz 1 mg - Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tacrolimus Sandoz gehört zu der Arzneimittelklasse, die Immunsuppressiva genannt werden.

Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. von Leber, Niere oder Herz), wird Ihr Immunsystem versuchen das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus Sandozwird angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen. Tacrolimus Sandoz wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Möglicherweise erhalten Sie Tacrolimus Sandoz auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil nach Ihrer Transplantation die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werden konnte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tacrolimus Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Tacrolimus Sandoz sind
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika aus der Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tacrolimus Sandoz ist erforderlich

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung von Tacrolimus Sandoz könnte erforderlich sein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberbeschwerden haben oder eine Erkrankung hatten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, da dadurch die Dosierung von Tacrolimus Sandoz beeinflusst werden könnte.
  • Wegen des möglichen Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva, müssen Sie zur Einschränkung der Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht schützende Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor verwenden.
  • Sie müssen Tacrolimus Sandoz täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Sie sollten dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung bleiben.
  • Im Verlauf Ihrer Behandlung mit Tacrolimus Sandoz möchte Ihr Arzt gegebenenfalls von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (einschließlich Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die für Sie geeignete Tacrolimus Sandoz -Dosierung richtig einzustellen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt im Voraus, wenn bei Ihnen eine Impfung erforderlich ist. Ihr Arzt wird Sie entsprechend über die beste Vorgehensweise beraten.
  • Bitte vermeiden Sie pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte, da sie die Wirksamkeit von Tacrolimus Sandoz beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen können. Bitte fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt vor der Einnahme jeglicher pflanzlicher Präparate oder Heilmittel.

Bei Einnahme von Tacrolimus Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.

Der Blutspiegel von Tacrolimus Sandoz kann durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ebenso können die Blutspiegel von anderen Arzneimitteln durch die Einnahme von Tacrolimus Sandoz beeinflusst werden. Möglicherweise ist dadurch eine Erhöhung oder Verminderung der Dosierung von Tacrolimus Sandoz erforderlich.

Vorsicht ist bei Arzneimitteln mit folgenden Wirksubstanzen geboten:

  • Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), wie z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen), insbesondere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
  • HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung einer HIV-Infektion), wie Ritonavir
  • Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren)
  • Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden, wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil
  • Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, so genannte „Statine“
  • die Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) Phenytoin oder Phenobarbital
  • die Kortikosteroide („Kortisone“) Prednisolon und Methylprednisolon
  • das Antidepressivum (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) Nefazodon
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Tacrolimus Sandoz darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie während der Einnahme von Tacrolimus Sandoz kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (so genannte nicht-steroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Blutgerinnungshemmer oder Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus Sandoz mit Ibuprofen, Amphotericin B oder antiviralen Substanzen (z. B. Aciclovir) kann es zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems kommen.

Bei Einnahme von Tacrolimus Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Tacrolimus Sandoz sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus Sandoz zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten bereits schwanger zu sein, fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacrolimus Sandoz wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während der Einnahme von Tacrolimus Sandoz nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus Sandoz schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus Sandoz zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tacrolimus Sandoz Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Tacrolimus Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tacrolimus Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis wird im Folgenden beschrieben.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer das selbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Das vorliegende Arzneimittel soll 2-mal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von

0,075 bis 0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag

abhängig vom transplantierten Organ.

Die Dosierung von Tacrolimus Sandoz ist abhängig von Ihrem Allgemeinzustand und von den anderen Arzneimitteln, die Sie zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit anpassen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus Sandoz herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft Sie Tacrolimus Sandoz einnehmen müssen.

Art und Dauer der Anwendung

  • Tacrolimus Sandoz wird 2-mal täglich eingenommen, gewöhnlich morgens und abends. Tacrolimus Sandoz sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
  • Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus Sandoz zu vermeiden.
  • Nehmen Sie die Hartkapseln sofort nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
  • Das im Aluminiumbeutel enthaltene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacrolimus Sandoz eingenommen haben, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn der Zeitpunkt für die nächste vorgesehene Einnahme kurz bevor steht, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Sandoz abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus Sandoz kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tacrolimus Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrolimus Sandoz schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus Sandoz einnehmen, können Sie leichter an Infektionen erkranken, besonders an Infektionen der Haut, des Mundes, Magens und Darms, Lungen und Harntraktes.

Über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurde berichtet. Gutartige und bösartige Tumoren wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit Tacrolimus Sandoz berichtet.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf:

  • jegliche Anzeichen für Infektionen (wie Fieber, Halsschmerzen), ungewöhnliche Blutergüsse und/oder Blutungen - Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Angioödem): wenn bei Ihnen Schwellungen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge auftreten, Sie Juckreiz oder Atem- oder Schluckbeschwerden haben oder bei Ihnen starkes Schwindelgefühl auftritt

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten häufig auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, einschließlich Bluterbrechen oder Blut im Stuhl
  • Krampfanfälle
  • Gelbfärbung der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen für eine Leberentzündung)

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Koma, Schlaganfall, Lähmung
  • unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand
  • Schock

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Engegefühl im Brustbereich
  • akute Kurzatmigkeit
  • schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin
  • schwere Erkrankung mit Bildung von Geschwüren an Mund, Lippen und auf der Haut

Diese Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Möglicherweise benötigen Sie sofort medizinische Betreuung.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)

  • erhöhter Blutdruck
  • Zittern, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
  • Durchfall, Übelkeit
  • Nierenbeschwerden
  • erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • verringerte Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen, verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigter

Herzschlag, Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck

  • Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühl, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems, Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientierung, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
  • verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
  • Ohrensausen
  • Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündung, Husten, grippeartige Symptome
  • Entzündungen oder Geschwüre die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, lockere Stühle, Magenbeschwerden, Veränderung der Leberenzymwerte und der Leberfunktion
  • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen
  • beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Wasserlassen
  • Gelenksschmerzen, Glieder- oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
  • verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Lipidspiegel im Blut, verminderter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze
  • allgemeine Schwäche, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Unwohlsein, Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden; bei sehr wenigen Tacrolimus-Patienten entwickelte sich ein Krebs des Lymphgewebes und der Haut, was bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, auftreten kann
  • unzureichende Funktion des transplantierten Organs

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von

1.000)

  • Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz, Blutgerinnsel in einer Vene einer Arm- oder Beinvene
  • Hirnblutungen, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen
  • Linsentrübung
  • vermindertes Hörvermögen
  • Atembeschwerden, Atemwegserkrankungen, Asthma
  • Darmverschluss, Bauchfellentzündung, starke Oberbauchschmerzen, erhöhte Blutwerte des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
  • Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
  • Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkungen
  • Gelenkerkrankungen
  • Flüssigkeitsmangel, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
  • Versagen mehrerer Organe, grippeähnliche Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Anstieg der Blutspiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase, Gewichtsverlust

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • kleine Hautblutungen durch Blutgerinnseln, Flüssigkeitsansammlung um das Herz
  • erhöhte Muskelsteifheit
  • Blindheit
  • Taubheit
  • akute Atemlosigkeit
  • partieller Darmverschluss, Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse, Durchblutungsstörungen in der Leber
  • verstärkter Haarwuchs
  • Durst, Stürze, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • abnormales Echokardiogramm
  • Muskelschwäche
  • Leberversagen, Verengung der Gallengefäße
  • Zunahme des Fettgewebes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Beenden Sie jedoch nicht die Einnahme des Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tacrolimus Sandoz nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen der Aluminiumhülle sollten die verblisterten Kapseln innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen der Aluminiumhülle nicht über 25°C lagern.
Nach der Entnahme aus dem Blister sollten die Kapseln sofort eingenommen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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