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«Tacrolimus Sandoz®»

Tacrolimus Sandoz®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tacrolimus Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt werden. Das Immunsystem Ihres Körpers wird versuchen, das neue Organ abzustossen, das Sie durch Transplantation erhalten haben.

Tacrolimus Sandoz wird zur Unterdrückung der Immunantwort verwendet und ermöglicht Ihnen, das transplantierte Organ zu behalten. Es verhindert, dass das Immunsystem Ihres Körpers die vor kurzem transplantierte Leber oder Niere abstösst.

Tacrolimus Sandoz kann Ihnen auch verabreicht werden, wenn die Behandlung, die Sie zuvor erhalten haben, die Immunantwort nach der Transplantation des neuen Organs nicht unter Kontrolle zu halten vermochte.

Dieses Arzneimittel ist für Sie persönlich bestimmt; es kann nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin verordnet werden. Geben Sie es deshalb keiner anderen Person ausser Ihnen selbst.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig die verschiedenen Funktionen Ihres Körpers kontrollieren.

Tacrolimus Sandoz verringert aufgrund seiner Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegenüber Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Erkältungen, Halsschmerzen, eiternde Wunden, usw. zu melden.

Wenn Sie auf den Wirkstoff von Tacrolimus Sandoz, Tacrolimus, oder auf einen der Bestandteile seiner Kapseln oder auf Antibiotika der Makrolidgruppe (Erythromycin, Oleandomycin, Spiramycin, Clarithromycin, etc.) allergisch sind, dürfen Sie Tacrolimus Sandoz nicht anwenden.


Zahlreiche Arzneimittel können mit Tacrolimus Sandoz in Wechselwirkung treten; die Menge von Tacrolimus Sandoz oder des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels im Blut kann sich verändern.

Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren, wenn Sie irgend ein anderes Arzneimittel einnehmen oder dessen Einnahme abbrechen; dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel auf Pflanzenbasis, insbesondere Johanniskraut,

Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) oder Arzneimittel gegen AIDS (Infektion mit dem HIV-Virus),

das Ulkusmittel Omeprazol,

jegliche Hormonbehandlung (einschl. der empfängnisverhütenden Pille, die dadurch weniger wirksam sein kann),

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Nicardipin, Nifedipin und Diltiazem,

die Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin,

Kortikosteroide (Cortison),

das Antidepressivum Nefazodon,

die gerinnungshemmenden (Antikoagulantien) und die oralen blutzuckersenkenden (Antidiabetika) Mittel.

Tacrolimus Sandoz darf nicht mit Ciclosporin zusammen verabreicht werden.

Nerven- oder Nierenleiden können sich verschlimmern, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Tacrolimus Sandoz das Schmerzmittel Ibuprofen, das Mittel gegen Pilzkrankheiten Amphotericin B, die Virostatika Aciclovir und Ganciclovir oder Antibiotika wie die Aminoglykoside, Co-trimoxazol und Vancomycin einnehmen.

Ausserdem sollten Sie während der Behandlung mit Tacrolimus Sandoz keinen Grapefruitsaft trinken.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich impfen lassen; einerseits kann die Impfung weniger wirksam sein und andererseits müssen abgeschwächte Lebendvakzine gemieden werden.

Kaliumzusätze sowie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) müssen gemieden werden.

Wenn Sie sich regelmässig lange Zeit an der Sonne aufhalten oder ins Solarium gehen (UV-Strahlen), sollten Sie sich mit einer Sonnencrème mit hohem Schutzfaktor schützen.

Wenn Sie sich bei der Einnahme von Tacrolimus Sandoz schläfrig fühlen oder Schwindelanfälle haben oder nicht klar sehen, dann unterlassen Sie das Auto fahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen, solange diese Symptome nicht verschwunden sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.


Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, dürfen Sie Tacrolimus Sandoz nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Tacrolimus wird in die Muttermilch ausgeschieden, Sie sollten deshalb während einer Behandlung mit Tacrolimus Sandoz nicht stillen.

Wie wird es angewendet?

Die genauen Dosen werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin berechnet, der/die Ihnen angibt, wie viele Kapseln Sie täglich einnehmen und wann Sie sie einnehmen müssen.

Die Anfangsdosis unmittelbar nach der Transplantation beträgt in der Regel 0,30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Sobald sich Ihre Leber oder Niere stabilisiert hat, werden niedrigere Dosen verwendet.

Kinder

Um die gleichen Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erreichen, sind 1,5 bis 2,0 mal höhere Dosen erforderlich.

In der Regel sind die Tacrolimus Sandoz-Kapseln zweimal täglich, früh morgens und abends, jeweils 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2–3 Stunden danach ganz mit etwas Wasser zu schlucken.

Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wie auch immer Ihr Zustand sein mag, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals an.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, warten Sie den Zeitpunkt für die nächstfolgende Dosis ab und fahren Sie mit Ihrer üblichen Dosis fort; eine vergessene Dosis darf nie durch Einnahme einer doppelten Dosis kompensiert werden.

Das Trockenmittel in der Alu-Schutzfolie, welche die Kapseln enthält, darf nicht eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

In den ersten Monaten nach Ihrer Operation werden regelmässige Kontrollen Ihres Blutbildes und anderer Funktionen Ihres Körpers vorgenommen und bei Ihren Arztbesuchen werden Sie die Möglichkeit haben, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über allfällige unerwünschte Wirkungen zu sprechen, die nachstehend in nicht abschliessender Weise aufgeführt sind.

Die Einnahme von Tacrolimus Sandoz kann die folgenden unerwünschten Wirkungen hervorrufen:

Infektionen

Tacrolimus Sandoz reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um die Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern. Deshalb kann Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen vermindert sein, wenn Sie Tacrolimus Sandoz nehmen. Es können lokale oder genera­lisierte Infektionen (virale, bakterielle, Pilz- oder andere) auftreten.

Störungen des Blutes und der Lymphe

Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), Zunahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnung.

Selten: leichte Blutungen unter der Haut infolge von Blutgerinnseln.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, erhöhte Kaliumsalzspiegel im Blut.

Häufig: verminderte Magnesium-, Phosphat-, Kalium, Kalzium- und Natriumspiegel im Blut, Flüssigkeitsretention, erhöhte Harnsäure- und Fettwerte im Blut, Appetitlosigkeit, erhöhte Blutazidität, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Dehydratation, verminderte Proteinblutspiegel, verminderte Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust.

Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit.

Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Tremor, Kopfschmerzen.

Häufig: epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen und Gefühllosigkeit in Händen und Füssen, Schwindelanfälle, Schreibschwäche.

Gelegentlich: Koma, Hirnblutung, Paralyse, zerebrale Störung, Sprach- und Artikulationsstörungen, Gedächtnisstörungen.

Selten: Zunahme der Muskelstarre, Muskelschwäche.

Sehstörungen

Häufig: verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Gelegentlich: Linsentrübung.

Selten: Blindheit.

Hörstörungen

Häufig: Ohrensausen.

Gelegentlich: Hörverlust.

Selten: Taubheit.

Herzstörungen

Häufig: verminderter Blutdurchfluss in den Herzgefässen, beschleunigter Herzschlag.

Gelegentlich: Arrhythmie (unregelmässiger Herzschlag), Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Herzmuskelstörungen, Herzhypertrophie, Palpitationen, abnormes EKG, Schockzustand, Herzinfarkt.

Selten: Flüssigkeitserguss um das Herz.

Gefässstörungen

Sehr häufig: Hypertonie.

Häufig: Blutungen, partieller oder vollständiger Gefässverschluss, Hypotonie.

Gelegentlich: Blutgerinnsel in einer Vene einer Extremität.

Atemwegsstörungen

Häufig: Kurzatmigkeit, Veränderung des Lungengewebes, Flüssigkeitserguss um die Lungen, Kehlkopfentzündung, Husten, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Asthma.

Selten: akute respiratorische Insuffizienz.

Magendarmstörungen

Sehr häufig: Durchfall, Erbrechen.

Häufig: Entzündungen oder Geschwüre im Mund oder im Magendarmtrakt, Magenblutung, Erguss von Flüssigkeiten in den Bauch, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Flatulenz, Blähungen, weicher Stuhl.

Gelegentlich: Darmverschluss, Pankreasentzündung, Magenrückfluss, verzögerte Magenentleerung.

Leber- und Gallenblasenstörungen

Häufig: veränderte Leberfunktion, Gelbverfärbung der Haut infolge von Leberproblemen (Gelbsucht), Veränderungen der Lebergewebe und Leberentzündung.

Selten: Blutzirkulationsstörungen in der Leber.

Sehr selten: Leberinsuffizienz, Gallengangverengung.

Hautstörungen

Häufig: Juckreiz, Rash, Haarausfall, Akne, Schweissausbrüche.

Gelegentlich: Dermatitis, Gefühl des Brennens an der Sonne.

Selten: schwere Reaktionen mit Haut- und Schleimhautblasen, Hirsutismus, Ulkus.

Knochen- und Gelenkstörungen

Häufig: Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.

Störungen des Nieren-, Blasen- und Genitalsystems

Sehr häufig: verminderte Nierenfunktion.

Häufig: verminderte Harnausscheidung, verminderte Nierenfunktion.

Gelegentlich: Miktionsstörungen, Störungen der weibli­chen Genitalorgane.

Sehr selten: schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin.

Störungen des Allgemeinzustandes

Häufig: allgemeiner Schwächezustand, Fieber, Ödeme, Schmerzen und Unwohlsein, veränderte Wahrnehmung der Körpertemperatur.

Gelegentlich: Insuffizienz mehrerer Organe, grippale Symptome, erhöhte Hitzeempfindlichkeit, Gefühl der Beklemmung in der Brust, Angst oder abnorme Empfindung.

Selten: Durstgefühl, verminderte Mobilität.

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können sich gut- oder bösartige Tumoren entwickeln.

Obschon diese Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet wurden, die Tacrolimus Sandoz einnehmen, können sie durch Begleitbehandlungen verursacht sein.

Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Dieses Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Tacrolimus Sandoz muss in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Dieses Verfalldatum ist auch auf der Alu-Schutzfolie und auf der Blister-Packung aufgedruckt. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Kapseln sind erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blister-Packung zu nehmen.

Die Kapseln müssen innerhalb von 3 Monaten nach Öffnen der Alu-Schutzfolie verwendet und die Blister-Packungen vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Abbruch Ihrer Behandlung beschliesst, bringen Sie bitte die restlichen Tacrolimus Sandoz Kapseln in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen

50 Kapseln zu 0,5 mg.

50 Kapseln zu 1 mg.

50 Kapseln zu 5 mg.


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