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«Taloxa 600 mg - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien).

Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Mitteln gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen. Es wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht.

Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht wurde, soll die Behandlung fortgeführt werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Taloxa ist erforderlich“).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Taloxa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Taloxa sind.
  • wenn Sie eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung, wie zum Beispiel Blutarmut (Anämie), niedrige Anzahl von Blutzellen, Blutungsstörungen mit leichtem Auftreten von Blutergüssen, häufige Infekte haben.
  • wenn Sie an Leberfunktionsstörungen, wie zum Beispiel Gelbsucht oder Leberentzündung (Hepatitis) leiden.
  • bei Kindern unter 4 Jahren.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Taloxa ist erforderlich
Die Behandlung soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bei Anwendung von Taloxa sind die Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen

(aplastische Anämie) und Leberversagen - beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen - aufgetreten.

Eine Reihe von schwerwiegenden, das Blut betreffende Nebenwirkungen, darunter Absinken der Zahl aller Blutkörperchen, Blutarmut und Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa berichtet.

Nach Beendigung der Behandlung mit Taloxa bleibt noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.
Demzufolge bleibt trotz unauffälligem Blutbild über einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa noch ein Risiko bestehen.

Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.

Auf die Anzeichen wie Hautblutungen (blaue Flecken), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Blutarmut (Müdigkeit, Schwäche, etc.) muss sorgfältig geachtet werden.
Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle durchgeführt werden.

Leberfunktionswerte müssen vor Therapiebeginn und alle zwei Wochen während der Therapie mit Taloxa bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Taloxa behandelt werden.

Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden, da es bei schwerwiegenden Fällen zu akutem Leberversagen kommen kann.

Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Herz-Kreislaufversagen, Hautausschlag mit Blasenbildung und großflächiges Ablösen der Haut, wurde in Verbindung mit Felbamat berichtet. Diese traten in der Regel 2-3 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Wenn bei Ihnen Hautausschläge, Fieber, Schleimhautschwellung, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentzündung, bzw. grippeähnliche Symptome auftreten kann es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion handeln.
In diesem Fall unterbrechen Sie die Einnahme von Taloxa und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Taloxa behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gekanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Taloxa mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung und Nebenwirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa im Sinne einer Wirkungsverstärkung oder –verminderung beeinflusst werden.

Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese könnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa einnehmen, kann für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung vom Arzt erforderlich sein (siehe “Wie ist Taloxa einzunehmen?“).

Bei der Einnahme von Taloxa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirksamkeit von Taloxa wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausreichend belegt ist und da die Möglichkeit einer Knochenmarkschädigung des Kindes besteht, darf Taloxa während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Um eine Schwangerschaft während der Anwendung mit Taloxa zu vermeiden, sollen Frauen im gebärfähigen Alter auf ausreichende Empfängnisverhütung achten.

Felbamat geht in die Muttermilch über. Aufgrund des möglichen Risikos einer durch Felbamat hervorgerufenen Knochenmarkschädigung bei Säuglingen darf Taloxa stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Taloxa Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollen daher Taloxa nicht einnehmen. Bitte nehmen Sie Taloxa daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Taloxa immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis und den Zeitplan für die Einnahme dieses Arzneimittels bestimmen. Während der ersten Wochen muss Ihre Dosierung möglicherweise durch Ihren Arzt nochmals verändert werden. Achten Sie darauf, dass Sie Taloxa nach dem einmal festgesetzten Rhythmus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Vergessen Sie keine Einnahme und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Von Ihrem Arzt wird möglicherweise eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure enthalten, vorgenommen werden. Da die Wechselwirkungen dieser Arzneistoffe mit Felbamat dosisabhängig sind und individuellen Schwankungen von Patient zu Patient unterliegen, sollten alle Dosisanpassungen der Begleit-antiepileptika sowohl anhand der Blutwerte als auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: Die Taloxa-Anfangsdosis von 600-1.200 mg/Tag wird in 2 oder 3 Einzelgaben verabreicht. Zu Beginn der Behandlung mit Taloxa wird Ihr Arzt die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduzieren. Die Taloxa-Dosis wird dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600-1.200 mg/Tag bis auf ein Maximum von 3.600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.

Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduziert. In Intervallen von wenigstens 1 Woche kann die Taloxa-Dosis dann in Schritten von 7,5 - 15 mg/kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg/kg/Tag (siehe Tabelle) erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3.600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.

Umrechnungstabelle für die tägliche Dosierung der Tabletten

Zur zweckmäßigen Dosierung bei Kindern (insbesondere bei leichteren Kindern und/oder niedrigeren Tagesgesamtdosen von Felbamat) steht auch die Darreichungsform „Suspension zum Einnehmen“ (Taloxa 600 mg/5 ml-orale Suspension) zur Verfügung.

Ältere Patienten: Limitierte klinische Daten bei über 65-jährigen Patienten, die mit Taloxa behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen. Im Allgemeinen sollte jedoch bei älteren Patienten die Dosis vorsichtig erhöht werden.

Kinder unter 4 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion wird die Anfangsdosis durch den Arzt halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht werden.

Art der Anwendung:
Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten (vor, während oder nach dem Essen) mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Taloxa immer viel Flüssigkeit zu sich nehmen, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern.

Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe, damit zur Dosisanpassung halbe Tabletten eingenommen werden können.

Darüber hinaus steht für niedrige Dosierungen Taloxa orale Suspension zur Verfügung.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Taloxa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Taloxa eingenommen haben, kann es zu Schwindel, ausgeprägter Unruhe, Gehstörungen, Sehstörungen, Doppeltsehen, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Fieber kommen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der weitere Maßnahmen ergreifen wird!

Hinweise für den Arzt
Im Falle einer Überdosierung sollten Allgemeinmaßnahmen ergriffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Felbamat dialysierbar ist.

Wenn Sie die Anwendung von Taloxa vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Es ist wichtig, den gewohnten Einnahme-Rhythmus baldmöglichst wieder einzuhalten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Taloxa abbrechen
Taloxa sollte im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht. Wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen durch den Arzt erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Patienten, bei denen Taloxa aufgrund schwerwiegender mit Felbamat im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Taloxa behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Taloxa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Taloxa wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Bei Kindern zeigte sich ein ähnliches Nebenwirkungsprofil.
Zusätzlich wurden bei Kindern häufig Infektionen der Atemwege beobachtet. Ein Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Zwischen 15°C und 30°C lagern.
Die Durchdrückpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen Taloxa nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: eine Veränderung des Aussehens. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Taloxa 600 mg - Tabletten»