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«Tamoxifen "Arcana" 20 mg - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tamoxifen, der Wirkstoff von Tamoxifen „Arcana“, ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= weibliche Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Tamoxifen die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tamoxifen „Arcana“ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamoxifen „Arcana“ sind.
  • bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen oder Mangel an weißen Blutkörperchen).
  • wenn Sie an einem stark erhöhten Calciumspiegel im Blut leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen „Arcana“ ist erforderlich bei

  • Leber- und/oder Nierenerkrankungen
  • Zuckerkrankheit
  • vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung
  • Augenerkrankungen

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) sowie eine allgemein medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Während Sie Tamoxifen „Arcana“ einnehmen und 3 Monate nachdem Sie mit der Einnahme aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) ist dazu nicht geeignet. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Tamoxifen „Arcana“ informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung durch Tamoxifen „Arcana“ geringer werden oder ganz ausbleiben.

Zu Beginn der Therapie mit Tamoxifen „Arcana“ sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen. Treten unter der Therapie mit Tamoxifen „Arcana“ Veränderungen der Sehkraft auf, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente ist zu vermeiden, da eine Reduktion der Wirksamkeit von Tamoxifen ansonsten nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva), Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Medikamenten zur Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse).

Bei der Behandlung mit Tamoxifen „Arcana“ wurde ein erhöhtes Auftreten von bösartigen Neubildungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) und bösartigen Neubildungen in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor) beobachtet. Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der Behandlung mit Tamoxifen „Arcana“ jährlich gynäkologisch im Hinblick auf Gebärmutterschleimhautveränderungen untersucht werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Die Anwendung des Arzneimittels Tamoxifen „Arcana“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Tamoxifen „Arcana“ als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Tamoxifen „Arcana“ mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch jene, die Sie rezeptfrei in der Apotheke gekauft haben. Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva)
  • Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Medikamenten zur Raucherentwöhnung)
  • Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)

Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung von Tamoxifen „Arcana“ sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z.B. die „Pille“) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um alternative Verhütungsmittel.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen „Arcana“ gemeinsam mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Thrombozytenaggregationshemmer oder cumarinartige Antikoagulanzien) verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung, vor allem bei Behandlungsbeginn, erforderlich.

Tamoxifen „Arcana“ soll nicht gemeinsam mit Aromatasehemmern (Arzneimittel gegen Brustkrebs) wie Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen „Arcana“ und Chemotherapie wurde ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluß (Thromboembolie) beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tamoxifen „Arcana“ darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Während der Stillperiode ist eine Abwägung des Nutzen-Risikos für die Mutter entscheidend. Entweder ist das Stillen zu unterlassen oder auf die Einnahme von Tamoxifen während der Dauer der Stillperiode zu verzichten. Die Entscheidung sollte Ihr behandelnder Arzt fällen.

Es sollte beachtet werden, dass es zwar unwahrscheinlich ist, aber aufgrund der möglichen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, dass Tamoxifen „Arcana“ die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit der Patientinnen, eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tamoxifen Arcana immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung: Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am Besten zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Dosierung: Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 20 – 40 mg Tamoxifen pro Tag verordnet werden. In der Regel ist eine Erhaltungsdosis von 20 mg/Tag ausreichend wirksam.

Dauer der Anwendung: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt sich meist über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Tamoxifen „Arcana“ bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen „Arcana“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt. Bei Überdosierung (d.h., wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tamoxifen „Arcana“ zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen „Arcana“ vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen „Arcana“ abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann dadurch gefährdet werden.

Tamoxifen wird in den meisten Fällen gut vertragen. Falls aber trotzdem Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie Tamoxifen nicht eigenmächtig ab, sondern berichten Sie Ihrem Arzt davon. Er kann Ihren Fall am besten beurteilen. Manchmal können bestimmte Nebenwirkungen allmählich schwächer werden oder sogar ganz aufhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tamoxifen „Arcana“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt eingeteilt:

  • Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
  • Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Gelegentlich: bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Selten: bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut (Anämie), Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Sehr selten: stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem)

Erkrankungen des Hormonsystems Sehr häufig: Hitzewallungen
Selten: erhöhter Calciumspiegel im Blut

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Niedergeschlagenheit (Depressionen)

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Benommenheit und Kopfschmerzen

Augenerkrankungen Gelegentlich: grauer Star, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie)
Selten: Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnerves mit Sehstörungen
Sehr selten: Blindheit

Gefäßerkrankungen Häufig: verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalles (plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzliche auftretende Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken), Blutgerinnselbildung und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Lungeninfarkt)
Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells Sehr selten: Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Haarausfall, Hautausschläge, Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen
Selten: verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose)
Sehr selten: schwere bis lebensbedrohliche Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, bullöser Pemphigus)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Beinkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Zyklusveränderungen (bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung geringer werden oder ganz ausbleiben)
Häufig: Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss, Juckreiz im Genitalbereich, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (einschließlich Wucherungen und Polypen) Gelegentlich: gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myome)
Selten: Eierstockzysten, gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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