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«Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit speziellen Arten von Hirntumoren verwendet:

  • erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
  • Kinder ab 3 Jahren, Jugendliche und erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Sandoz wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temozolomid Sandoz darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen
  • Temozolomid oder einen der sonstigen Bestandteile von Temozolomid Sandoz.
  • Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs). Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
  • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temozolomid Sandoz ist erforderlich

  • Sie sollten eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion der Lunge, genannt Pneumocystis-carinii-Pneumonie, untersucht werden. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Sandoz für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung verhindern soll.
  • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern. In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufiguntersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
  • es besteht für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie.
  • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
  • Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Sandoz am Besten einzunehmen ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
  • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • die Kapseln nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen oder Nase vermeiden. Das Pulver nicht einatmen. Wenn Sie versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase bekommen haben, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
  • wenn Sie älter als 70 Jahre sind. Sie könnten anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
  • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben. Ihre Temozolomid Sandoz-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.

Temozolomid Sandoz kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Kinder unter 3 Jahren

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Temozolomid Sandoz nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
Bei Einnahme von Temozolomid Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger seinkönnten, oder planen, schwanger zu werden. Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Sandoz behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temozolomid Sandoz ist erforderlich“).

  • Stillzeit Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Temozolomid Sandoz kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Temozolomid Sandoz

Temozolomid Sandoz Hartkapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid Sandoz-Dosis berechnen, basierend

  • auf Ihrer Körperoberfläche, die mittels Ihrer Größe und Ihres Gewicht ermittelt wird
  • darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und
  • darauf, ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Sandoz einnehmen müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Ihre Behandlung wird in zwei Phasen verlaufen:

  • zunächst eine Therapie mit Temozolomid Sandoz zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
  • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Sandoz allein (Monotherapie-Phase).
  • Die übliche Anfangsdosis während der Begleittherapie-Phase beträgt: 75 mg Temozolomid pro m Körperoberfläche.

Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.

Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Sandoz in dieser Phase einnehmen, anders sein.

  • Die übliche Anfangsdosis während der Monotherapie-Phase beträgt: 150 mg Temozolomid pro m Körperoberfläche.

Sie werden Ihre Dosis von Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Sandoz. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.

Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Es kann bis zu 6 Behandlungszyklen geben.

Kinder ab drei Jahren, Jugendliche und erwachsene Patienten mit wiederkehrenden oder sich

verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder

anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Sandoz einnehmen

Ihre tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

  • Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis: 200 mg Temozolomid pro m Körperoberfläche.
  • Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis: 150 mg Temozolomid pro m Körperoberfläche.

Sie werden Ihre Dosis von Temozolomid Sandoz einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Sandoz. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Sandoz einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den
Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Sandoz einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt 6).

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

  • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
  • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind. Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Sandoz-Kapseln als vorgeschriebeneingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben

Temozolomid Sandoz sollte jeden Tag vorzugsweise zur selben Tageszeit eingenommen werden. Wenn Sie noch am gleichen Tag bemerken, dass Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich auf nüchternen Magen ein, d.h. mindestens zwei Stunden nach und/oder 1 Stunde vor einer Mahlzeit.
Wenn Sie einen ganzen Tag später bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz abbrechen

Beenden Sie Ihren Behandlungszyklus mit Temozolomid Sandoz nicht, außer dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Temozolomid Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

  • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion Symptome können sein: Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Quaddeln), keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen,
  • unkontrollierte Blutungen,
  • Krampfanfälle (Konvulsionen),
  • Fieber,
  • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid Sandoz-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, einer Abnahme der roten Blutkörperchen, Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einem sehr schweren Mangel an roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Sandoz-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Nebenwirkungen treten mit einer gewissen Häufigkeit auf, die folgendermaßen definiert sind: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig:

  • Appetitverlust
  • Kopfschmerzen
  • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang) • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Müdigkeit.

Häufig:

  • orale Infektionen
  • Wundinfektion
  • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
  • erhöhter Blutzuckerspiegel
  • Gewichtsverlust
  • Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit
  • Angst/Depression
  • Schläfrigkeit
  • Sprachstörungen
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schwindel
  • Verwirrtheit
  • Vergesslichkeit
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Einschlaf- und Durchschlafstörungen
  • Kribbeln
  • Blutergüsse, Zittern
  • abnormales oder verschwommenes Sehen
  • Doppeltsehen
  • Hörschwäche
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Blutgerinnsel in den Beinen
  • Flüssigkeitseinlagerung
  • geschwollene Beine
  • Diarrhö
  • Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum
  • Sodbrennen
  • Magenverstimmung
  • Schluckbeschwerden
  • Mundtrockenheit
  • Hautreizungen oder -rötung
  • Hauttrockenheit
  • Juckreiz
  • Muskelschwäche
  • schmerzende Gelenke
  • starke Muskelschmerzen
  • häufiges Wasserlassen
  • Harninkontinenz
  • allergische Reaktion
  • Fieber
  • Strahlenschäden
  • Gesichtsschwellung
  • Schmerzen
  • Geschmacksveränderungen
  • abnormale Leberfunktionstests.

Gelegentlich:

  • grippeartige Symptome
  • rote Punkte unter der Haut
  • Auftreten einer Gesichtsschwellung oder von Muskelschwäche
  • niedrige Kaliumwerte im Blut
  • Gewichtszunahme
  • Gemütsschwankungen
  • Halluzination und Gedächtnisschwäche
  • Teillähmung
  • Koordinationsstörungen
  • Schluckbeschwerden
  • Wahrnehmungsstörungen
  • partieller Sehausfall
  • trockene oder schmerzende Augen
  • Taubheit
  • Infektionen des Mittelohres
  • Ohrgeräusche
  • Ohrenschmerzen
  • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
  • Blutgerinnsel in der Lunge
  • hoher Blutdruck
  • Lungenentzündung
  • Nebenhöhlenentzündung
  • Bronchitis
  • Erkältung oder Grippe
  • Magenüberblähungen
  • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
  • Hämorrhoiden
  • Hautabschuppung
  • erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht
  • Veränderungen der Hautfarbe
  • vermehrtes Schwitzen
  • Schädigung der Muskulatur
  • Rückenschmerzen
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Vaginalreizungen oder -blutungen
  • sexuelle Impotenz
  • keine oder schwere Menstruationsblutung
  • Schmerzen an der Brustdrüse
  • Hitzewallungen
  • Schüttelfrost
  • Verfärbung der Zunge
  • Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
  • Durst
  • Erkrankungen der Zähne.

Temozolomid-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem aggressiven Gehirntumor

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig:

  • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
  • Appetitverlust
  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen • Übelkeit
  • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).

Häufig:

  • Gewichtsverlust
  • Müdigkeit
  • Schwindel
  • Kribbelgefühl
  • Kurzatmigkeit
  • Diarrhö
  • Schmerzen im Bauchraum
  • Magenverstimmung
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Haarausfall
  • Fieber
  • Schwäche
  • Schüttelfrost
  • Unwohlsein
  • Schmerzen
  • Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich:

  • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten:

  • Husten
  • Infektionen einschließlich Lungenentzündung.

Sehr selten:

  • Hautrötung
  • Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Quaddeln)
  • schwerer Hautausschlag
  • allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr seltene Fälle folgender Nebenwirkungen wurden beobachtet:

  • schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
  • Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
  • Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen Temozolomid Sandoz nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden . Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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