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«Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oderInfusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Tevagrastim?
Tevagrastim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.

Wofür wird Tevagrastim angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen Tevagrastim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Tevagrastim behandelt werden. Tevagrastim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:

  • Chemotherapie,
  • Knochenmarktransplantation,
  • schwerer chronischer Neutropenie,
  • Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion,
  • peripherer Blutstammzellmobilisierung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tevagrastim darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Tevagrastim sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tevagrastim ist erforderlich,

  • wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt. Dies könnte Folge einer Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?”).
  • wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden; oder
  • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen. Dies könnte Folge einer Milzerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?”).

Während der Behandlung mit Tevagrastim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.

Bei Anwendung von Tevagrastim mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tevagrastim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tevagrastim Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte wenden Sie Tevagrastim daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Tevagrastim immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis …
Die Menge an Tevagrastim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Tevagrastim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Tevagrastim beenden sollen. Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Tevagrastim erhalten.

Tevagrastim und eine Chemotherapie
Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, 30 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Die Behandlung wird in der Regel über etwa 14 Tage durchgeführt. Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.

Tevagrastim und eine Knochenmarktransplantation
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, 60 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Tevagrastim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten. Ihr Arzt wird täglich Ihr Blut kontrollieren, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Die Behandlung wird beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.

Tevagrastim und die schwere chronische Neutropenie
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Tevagrastim erforderlich.

Tevagrastim und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt. Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen. Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Tevagrastim erforderlich sein.

Tevagrastim und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Tevagrastim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.

Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Tevagrastim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.

Hinweise zur Anwendung
Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut. Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.

Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Tevagrastim abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tevagrastim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über Allergie-artige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden erhabenen Hautbereichen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts) einhergingen. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Tevagrastim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben. Die Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich.

Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.

Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden. Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen. Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8 °C oder darüber, Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder ein pfeifendes Atemgeräusch. Diese Symptome könnten Hinweise auf eine schwere die Lunge betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können. Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.

Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Tevagrastim beginnen. Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Tevagrastim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.

Filgrastim kann als sehr häufige Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie dagegen einnehmen können.

Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten:

  • Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Anstieg der weißen Blutkörperchen
  • Abstoßung von transplantiertem Knochenmark (Häufigkeit unbekannt)
  • Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme, hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
  • Kopfschmerzen
  • vorübergehender niedriger Blutdruck, Gefäßerkrankungen (die zu Schmerzen, Rötung und Anschwellen der Glieder führen können)
  • Nasenbluten, Husten, Halsschmerzen
  • Husten, Fieber und Atemprobleme oder Bluthusten (Häufigkeit unbekannt) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Mukositis (schmerzhafte Entzündung und Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden)
  • Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten), Blut im Urin, Eiweiß im Urin
  • Vergrößerung der Leber
  • Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag (sehr selten); Auftreten pflaumenfarbener, erhabener schmerzhafter Läsionen auf den Gliedern (manchmal im Gesicht und am Hals) mit Fieber (Sweet-Syndrom, sehr selten); Haarausfall; Schmerzen an der Injektionsstelle; Hautausschlag
  • Gelenkschmerzen; Brustschmerzen; Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung; Calcium-Verlust aus den Knochen; Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Häufigkeit unbekannt)
  • Müdigkeit, allgemeine Schwäche; nicht näher benannte Schmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen Tevagrastim nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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