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«Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene enthält den Wirkstoff Thalidomid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚immunsuppressive Arzneimittel’ bezeichnet werden. Sie entfalten ihre Wirkung, indem sie auf die Zellen Ihres Immunsystems einwirken. Das Immunsystem ist ein Teil des Abwehrsystems des Körpers, das die Bekämpfung von Krankheiten und Infektionen unterstützt.

Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
Thalidomide Celgene wird zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, eingesetzt. Das multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der eine bestimmte Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die Antikörper produzieren, betrifft . Thalidomide Celgene wird, in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Melphalan und Prednison zur Erstlinien-Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die ≥ 65 Jahre alt sind oder keine Hochdosis-Chemotherapie erhalten können, eingesetzt. In der relevanten klinischen Studie war diese Kombination mit einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit von durchschnittlich 18 Monaten verbunden.

Falls Sie mehr über diese Arzneimittel erfahren möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder lesen Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programm beschrieben).

Sie werden eine Patientenkarte oder andere relevante Unterlagen von Ihrem Arzt erhalten haben. Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.

Sollten Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Thalidomid beginnen (siehe auch weitere Informationen in diesem Abschnitt unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist erforderlich“ und „Schwangerschaft“).

Thalidomide Celgene darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, weil Thalidomide Celgene Missbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes verursacht
- wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie im Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programm beschrieben) nicht befolgen können
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Thalidomid oder einen der anderen Bestandteile von Thalidomide Celgene sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Was Thalidomide Celgene enthält“)

Nehmen Sie Thalidomide Celgene nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist erforderlich: Sprechen Sie in den folgenden Situationen vor Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt:

Hinweise für alle Patienten, die Thalidomide Celgene einnehmen :
Halten Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn: - bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen eines Blutgerinnsels in Ihren Venen (tiefe Venenthrombose) oder in Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder in Ihren Arterien (Herzinfarkt) besteht
- Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können
- bei Ihnen eine Nervenschädigung vorliegt, wie etwa Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen

Hinweise für Frauen, die Thalidomide Celgene einnehmen:
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist.
Wenn Sie schwanger werden können:
- Wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden:

  • bevor Sie die Behandlung beginnen
  • alle 4 Wochen während der Behandlung
  • 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung - Müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden:
  • während 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • während der Behandlung
  • während 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie benutzen sollen.

Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden, und er wird Ihnen dies auf Ihrer Patientenkarte oder anderen relevanten Unterlagen dokumentieren.

Hinweise für Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen:
Thalidomid tritt in das Sperma über. Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.
- Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt mit Ihrem Samen während einer Schwangerschaft muss vermieden werden. Verwenden Sie immer ein Kondom:

  • während der Behandlung
  • sowie für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung - Sie dürfen keinen Samen spenden:
  • während der Behandlung
  • sowie für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung

Blutspenden:
Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Thalidomide Celgene beginnen.

Bei Einnahme von Thalidomide Celgene mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, da diese die Wirkung von Thalidomid beeinflussen können. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt zuverlässig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.

Bei Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Thalidomide Celgene kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Thalidomide Celgene anzuwenden?“).

Trinken Sie während der Behandlung mit Thalidomide Celgene keinen Alkohol. Der Grund dafür ist, dass Alkohol Sie schläfrig machen und Thalidomide Celgene diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.

Schwangerschaft:
Thalidomid führt zu schweren Missbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes. - Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen.
- Zu diesen Missbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße, Schäden an Augen oder Ohren sowie den inneren Organen gehören.
Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen. Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomide Celgene einnehmen.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist erforderlich“).
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
- bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder Sie glauben, dass eine Blutung ausgeblieben ist oder bei Ihnen eine ungewöhnliche Menstruationsblutung auftritt oder Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein.- Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.

Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen und deren Partnerin schwanger werden könnte, sollten bitte den Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist erforderlich“ beachten. Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Thalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

Stillzeit:
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomide Celgene einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thalidomide Celgene: Thalidomide Celgene enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Thalidomide Celgene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Thalidomide Celgene ist nicht geeignet für Personen unter 18 Jahren.

Wieviel wird eingenommen:
Die übliche Dosis beträgt 200 mg (4 Kapseln) pro Tag. Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie Thalidomide Celgene einnehmen müssen.

Thalidomide Celgene wird täglich in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei Melphalan und Prednison nur an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie mehr Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene vergessen haben:
Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und
- weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein - über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein. Nehmen Sie die nächsten Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Thalidomide Celgene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert:

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen – Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden:
- schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschläge - dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung - und Blasenbildungen auf Haut und Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, dies sind seltene Nebenwirkungen). Gleichzeitig können Sie auch eine erhöhte Temperatur (Fieber) entwickeln.

Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:
- Taubheitsgefühl, Kribbeln, Koordinationsstörungen oder Schmerzen in Ihren Händen und Füßen
Dies könnte durch eine Nervenschädigung bedingt sein (diese wird als „periphere Neuropathie“ bezeichnet), die eine sehr häufige Nebenwirkung darstellt. Diese kann sehr schwerwiegend, schmerzhaft und behindernd werden. Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird. Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten. Es ist auch möglich, dass die Beschwerden erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung auftreten. Die Beschwerden können eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam zurückbilden.
- Plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden
Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie“ bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung. Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
- Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden
Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung. Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
- Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder in den Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen.
Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingt sein (dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren und für jede andere Person, die nicht direkt an der Behandlung beteiligt ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ und auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Abschluss Ihrer Behandlung sollten Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker oder Arzt zurückgeben. Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.


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