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«Theospirex - Ampullen»

Theospirex - Ampullen
Theospirex - Ampullen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Theophyllin, der Wirkstoff von Theospirex –Ampullen, bewirkt eine Erweiterung der Atemwege und unterstützt die Atmung. Der Weg der Atemluft in die Lunge wird erleichtert. Theospirex wird angewendet zur Behandlung von Atemnotzuständen aufgrund einer Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) beiAsthma bronchiale und anderen obstruktiven (einengenden) Atemwegserkrankungen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Theospirex – Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin oder einem der sonstigen Bestandteile von Theospirex - Ampullen sind,
  • wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,
  • bei Schock oder Kreislaufkollaps,
  • wenn Sie an plötzlich auftretenden Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden,
  • bei Kindern im 1. Lebensjahr.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Theospirex - Ampullen ist erforderlich,

  • wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris, „Brustenge“) leiden,
  • wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge (tachy-karde Arrhythmien) haben,
  • wenn Sie an einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden,
  • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
  • wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
  • wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,
  • wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden,

Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus (anhaltender Krampfanfall) ist möglich.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Theospirex - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Theophyllin wirkt synergistisch mit ß-Sympathikomimetika, Coffein und
methylxanthinhaltigen Medikamenten bzw. Lebensmitteln (Kaffee, Schwarztee, große Mengen dunkler Schokolade).

Ein beschleunigter Abbau und somit eine verminderte Wirksamkeit können bei Rauchern und bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Beruhigungs-/Schlafmitteln (Benzodiazepinen, Barbiturate), Medikamenten gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) und gegen Tuberkulose (Rifampicin), Medikamenten, die auf die Blutplättchen wirken (Sulfinpyrazon), Medikamenten zur HIV-Therapie (Ritonavir), Medikamente gegen Depressionen (Johanniskraut, Lithiumcarbonat), Medikamenten zur Behandlung von Krebs (Aminoglutethimid) und bestimmten Herzkreislaufmitteln (β-Rezeptorenblockern, Adenosin) auftreten.

Folgende Arzneimittel können einen verzögerten Abbau von Theophyllin bewirken und daher die Wirkung von Theospirex – Ampullen verstärken:

Anti-Baby-Pille, Gruppen von Antibiotika (Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin; Gyrase-Hemmstoffe), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose (Isonikotinsäurehydrazid), Wurmmittel (Tiabendazol), bestimmte Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Verapamil, Propranolol, Diltiazem, Propafenon, Mexiletin, Pentoxifyllin), Medikamente, welche das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindern (Ticlopidin), Magenmedikamente (Cimetidin), das Asthmamittel Zileuton, bestimmte Gichtmittel (Allopurinol), Medikamente wie α-Interferon zur Behandlung von Hepatitis (Leberentzündung), Mittel zur Behandlung von rheumatischen

Erkrankungen (Rofecoxib), bestimmte Medikamente gegen Depressionen (Fluvoxamin, Viloxazin), Mittel, die beim Alkoholentzug eingesetzt werden (Disulfiram), Appetitzügler (Phenylpropanolamin), Grippeschutzimpfung und Tuberkuloseimpfung (BCG-Vakzine).

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit
Magenmedikamenten wie Ranitidin, dem Asthmamittel Zafirlukast und Mittel gegen Herpesviren (Aciclovir) verstärkte Wirkungen von Theophyllin beobachtet worden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einigen Antibiotika ist die Theophyllin-Dosis wie folgt zu reduzieren: bei Anwendung von Ciprofloxacin ist die Dosis auf maximal 60%, bei Enoxacin auf maximal 30% und bei Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% zu reduzieren. Auch andere Chinolone (Antibiotika wie z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende häufige Theophyllin-Konzentrati-onsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid (Medikament gegen Tuberkulose) kann der Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen.

Bei gleichzeitiger oder kürzlich zurückliegender Behandlung mit einem dieser Arzneimittel, sowie bei längerfristiger Anwendung von Theospirex - Ampullen wird Ihr Arzt den Theophyllin-Spiegel besonders engmaschig kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchführen.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika (Entwässerungsmittel).

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Antibiotika (Fluorochinolonen, Imipenem) auftreten kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Raucherentwöhnungsmittel Bupropion ist das Risiko für Krampfanfälle erhöht. Diese Interaktion beruht auf einen additiven Effekt der betroffenen Arzneimittel auf die Krampfschwelle.

Die Anwendung von Halothan (Narkosemittel) kann bei Patienten, die Theospirex - Ampullen erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme/Anwendung von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blut-kreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst un-mittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Über eine Anwendung von Theospirex – Ampullen während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der behandelnde Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Theospirex - Ampullen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Theospirex - Ampullen zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, angewendet wird.

Wie wird es angewendet?

Theospirex - Ampullen werden durch den Arzt injiziert (in eine Vene gespritzt). Nur im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes können Theospirex-Ampullen verdünnt getrunken werden. Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen ob Sie bereits Theophyllin-Präparate eingenommen haben bzw. welche Asthmasprays Sie verwenden.

Theospirex – Ampullen sind individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand der Theophyllinmenge im Blut ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-15 (20) Mikrogramm/ml). Blutuntersuchungen des Theophyllin-Spiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Kinder sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch “ Bei Anwendung von Theospirex – Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln”) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen
Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Die Dosierung gliedert sich in eine Initial- und Erhaltungsdosis.
Die Initialdosis wird im Akutfall langsam i.v. gegeben bzw. infundiert.
Anschließend wird die Erhaltungsdosis, bevorzugt als Dauertropf, infundiert.

Wenn möglich, sollten Theophyllin-Serumspiegelmessungen durchgeführt werden (anzustrebender Bereich 8 - 15 (20) µg/ml). Dies ist insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Theospirex – Ampullen zu vermindern, sollte eine Dosis von 0,25 mg Theophyllin pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, entsprechend 0,0125ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden.

Die nachstehenden Dosierungsangaben in Milligramm (mg) beziehen sich stets auf wasserfreies Theophyllin.
Bei übergewichtigen (adipösen) Patienten ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird. In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes
Dosierungsschema für die intravenöse Gabe von Theospirex – Ampullen zu empfehlen:

Herzinsuffizienz)

  • eingeschränkter Leberfunktion (z.B. chronischer Alkoholkonsum)
  • akutem Lungenödem (Wasser in der Lunge
  • Lungenherz (Cor pulmonale)
  • viralen Infekten und akut fieberhaften Erkrankungen häufig auch bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter anderer Medikamente (siehe „Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln“) Patienten mit
  • schwerer Leberfunktionsstörung 0,4 0,02 0,09 - 0,0045 - 2,16 (0,108)-
  • obstruktiver Kardiomyopathie 0,16 0,008 3,84 (0,192) (angeborener Herzfehler)

Art der Anwendung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.
Zur intravenösen Anwendung. In akuten Ausnahmesituationen auch zur oralen Anwendung (Dosierung wie zur i. v. Applikation).

Als langsame intravenöse Injektion:
Über 10 Minuten. Die Dosis von 25mg pro Minute (1,25ml) sollte nicht überschritten werden. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muss unbedingt langsam erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkung auftreten können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.

Zur intravenösen Kurzinfusion:
Über 20 - 30 Minuten je Ampulle (in 50-100ml Trägerflüssigkeit).

Zur intravenösen Dauertropfinfusion:
mittels Dosierpumpe; kontinuierliche Gabe in 250ml Infusionslösung.

Der Patient sollte nach erfolgter Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen werden.

Orale Anwendung (Einnahme nach Verdünnung):
Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von 1 bis 2 Ampullen (Dosierung wie zur intravenösen Applikation) mit Flüssigkeit verdünnt trinken. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.

Bei der Mischung mit Trägerlösungen ist insbesondere auf Färbung, Trübungen und Ausfällungen zu achten.
Am besten eignen sich als Trägerlösungen physiologische NaCl-Lösung und Ringer-Lactat-Lösung. Bei der Mischung von Theophyllin-haltigen Injektionslösungen mit Glucose-

Infusionslösungen einzelner Hersteller können gelegentlich leichte Gelbfärbungen auftreten. Diese gelten im Allgemeinen als für die Dauer einer Infusion tolerierbar.
Mischungen mit anderen Trägerlösungen sollen nicht ohne Vorliegen von
Kompatibilitätsdaten mit betreffenden Handelsprodukten hergestellt werden.

So wie die meisten Injektionslösungen sollen Theospirex-Ampullen keinesfalls direkt mit anderen Injektionslösungen in ein und derselben Einmalspritze gemischt werden, da Ausfällungen oder chemische Veränderungen auftreten können.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Theospirex – Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn zu große Mengen Theospirex – Ampullen angewendet wurden (Überdosierung)

Bei Überdosierung mit Theospirex – Ampullen treten in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen wie zum Beispiel Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit (z. B. Unruhe, Krämpfe) und Herzrhythmusstörungen in gesteigertem Ausmaß auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theospirex – Ampullen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Für den Arzt:
Hinweise zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Theospirex – Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

  • sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
  • häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel und Elektrolyte: Gelegentlich Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie) und Natrium (Hyponatriämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Herzerkrankungen: Häufig Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, ventrikuläre Arrhytmien).

Nervensystem: Häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Erregungszustände; gelegentlich Krampfanfälle, rhythmische und sich wiederholende Muskelkontraktionen (Tremor); bei zu schneller Verabreichung in die Vene häufig Unruhe.

Verdauungstrakt: Häufig Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; gelegentlich Magenreizung.
Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux) verstärkt werden.

Nieren und Harnwege: Gelegentlich verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Gefäße: In seltenen Fällen kann besonders bei zu schneller Verabreichung in die Vene Blutdruckabfall und Herzrasen (Tachykardie) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Bei zu schneller Verabreichung in die Vene häufig Atemfrequenzsteigerung, Hautrötungen (Flush).

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u.a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Verengungen de Atemwege) einschließlich schwerer allergischer Reaktionen treten selten auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden.


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