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«Tiaprid Winthrop 100 mg Filmtabletten»

Tiaprid Winthrop 100 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS SIND Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.
Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten werden angewendet
• zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel ausgelöst wurden (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-bucco-lingualer Art).
• Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise, dass Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten ist erforderlich,
wenn bei Ihnen Risikofaktoren (wie z. B. langsame Herzschlagfolge, Störungen des Elektrolythaushaltes, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls, Einnahme bestimmter Medikamente) vorliegen, die Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) begünstigen können (siehe auch „Bei Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“ sowie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt; in diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt.
Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches Syndrom“ handeln, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann und durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Creatinphosphokinase-(CPK-)Werte gekennzeichnet ist.
wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist,
bei älteren Patienten mit Demenz, da in dieser Patientengruppe ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln beobachtet wurde,
wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vorliegt. In diesem Fall sollte die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion nach ärztlicher Anordnung Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten einzunehmen?“), da der Wirkstoff Tiaprid überwiegend über die Niere ausgeschieden wird.
wenn Sie unter vermehrter zerebraler Krampfbereitschaft leiden.
Seien Sie besonders vorsichtig,
wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe „Bei Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).
Ältere Menschen:
Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten können bei älteren Menschen verstärkt sedierend wirken.
Kinder:
Kinder und Jugendliche dürfen nur nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten behandelt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten einzunehmen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Sicherheit von Tiaprid, dem Wirkstoff in Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten, während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die hoch dosierte Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten in der Schwangerschaft kann zu speziellen Bewegungsstörungen (extrapyramidal) beim Neugeborenen führen. Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten soll deshalb während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten sollen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Sedierung) so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

WIE SIND Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Tagesdosis Tabletten zu 100 mg
Chorea Huntington 3001000 mg 3 x 1 bis 5 x 2
Dosierung bei Kindern 150300 mg 3 x bis 3 x 1
Spätdyskinesien
Dyskinesien nach 300600 mg 3 x 1 bis 3 x 2
Neuroleptikatherapie
(Hinweis: Therapieerfolg evtl. erst nach 46 Wochen
Behandlungsdauer)
Dosierung bei eingeschränkter
Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance: 5080 ml/Min. = 75 % der
1050 ml/Min. = 50 % normalen
unter 10 ml/Min. = 25 % Tagesdosis
Art der Anwendung
Nehmen Sie Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten am besten nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
Die Erfahrungen mit Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten-Überdosierungen sind begrenzt. Die Einnahme hoher Dosen weit über dem therapeutischen Bereich (3–4 g) führte zu keinen schweren und nicht rückgängig zu machenden Folgeerscheinungen. Benommenheit, Sedierung, Koma, Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen können im Zusammenhang mit einer Vergiftung auftreten.
Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten vergessen haben
Erhöhen Sie auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme. Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme Ihr Arzneimittel so ein, wie es verordnet ist.
Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten abbrechen
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten kommen, wenn Sie gleichzeitig mit Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten Arzneimittel einnehmen, die zentral dämpfend wirken.
Hierzu gehören Morphinderivate (codeinhaltige Arzneimittel gegen Husten und schmerzstillende Mittel), Barbiturate in der Behandlung von Anfallsleiden, Schlafmittel wie Benzodiazepine, Anxiolytika (angstlösende Mittel), die meisten H1-Antihistaminika (in der Behandlung allergischer Reaktionen) sowie zentral wirksame antihypertensive Mittel wie Clonidin und verwandte Substanzen.
Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Erkrankungen (Neuroleptika) kann verstärkt werden.
Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Arzneimitteln soll vermieden werden.
Die Wirksamkeit von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten kann durch andere Arzneimittel abgeschwächt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten ist zu unterlassen, da sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können.
Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten abschwächen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) ist bei einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute), eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, erhöht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig eingenommene/angewendete Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.
Bei Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet.
In einigen ällen ist es schwer möglich zu differenzieren, ob es sich bei den auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der zugrunde liegenden Krankheit.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung: extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Zittern, Muskelsteifigkeit, Bewegungsminderung und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
Gelegentlich: Frühdyskinesien (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Sitzunruhe. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Benommenheit und Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit.
Störungen im Hormonhaushalt
Gelegentlich: Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann sein kann. Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten in kurzer Zeit wieder zurück.
Allgemeine Störungen
Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Geringfügige Blutdrucksenkungen sind möglich.
Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem in Spontanmeldungen nach der Markteinführung berichtet:
Störungen des Nervensystems (Häufigkeit nicht bekannt)
Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.
Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten beachten?“).
Herzerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)
älle von Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) sowie von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) bis hin zum Herzstillstand mit Todesfolge wurden berichtet (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Sonstige Wechselwirkungen“).
Gefäßerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)
Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten beachten?“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Tabletten BEACHTEN?
Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie
überempfindlich gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten sind,
an prolaktinabhängigen Tumoren: hypophysären Prolaktinomen und Brustkrebs oder
an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden,
gleichzeitig mit Levodopa (siehe „Bei Einnahme von Tiaprid Winthrop® 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“) behandelt werden.


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