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«Tilidin comp.-CT Lösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 Tilnalox-CT Lösung ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tilnalox-CT Lösung darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Tilnalox-CT Lösung sind
- wenn Sie an Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile leiden sowie bei
- Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilnalox-CT Lösung ist erforderlich
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Tilnalox-CT Lösung nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Vor jedem Missbrauch von Tilnalox-CT Lösung durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilnalox-CT Lösung in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilnalox-CT Lösung akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilnalox-CT Lösung ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
a) Kinder
Tilnalox-CT Lösung darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
b) Schwangerschaft
Tilnalox-CT Lösung sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
c) Stillzeit
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilnalox-CT Lösung kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat.
e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tilnalox-CT Lösung
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Tilnalox-CT Lösung einzunehmen?
Nehmen Sie Tilnalox-CT Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Die Lösung darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (siehe “2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilnalox-CT Lösung ist erforderlich”)!
Hinweis zur Flasche mit Tropfaufsatz [Packung mit ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung]:
Diese Packungen von Tilnalox-CT Lösung besitzen einen kindergesicherten Schraubverschluss!

Zum Öffnen der Flasche Verschluss nach unten drücken, und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung).
Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.
Zur Entnahme die Flasche senkrecht nach unten halten und falls erforderlich, zum “Antropfen” leicht auf den Flaschenboden tippen.

Hinweis zur Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung]:

Betätigen Sie die Pumpe bei erstmaligem Gebrauch mehrmals bis zum Austritt der Lösung (dies ist aus technischen Gründen notwendig um den Pumpmechanismus zu füllen).
Halten Sie ein geeignetes Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o. ä.) unter die Öffnung des Dosierspenders und betätigen Sie die Pumpe entsprechend der Dosierungsanweisung (1 Hub = 0,18 ml entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid).

Wie lange sollten Sie Tilnalox-CT Lösung einnehmen?
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
ür die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Ggf. kann Tilnalox-CT Lösung mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung langanhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilnalox-CT Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tilnalox-CT Lösung eingenommen haben, als Sie sollten...
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilnalox-CT Lösung versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Tilnalox-CT Lösung danach so ein, wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Tilnalox-CT Lösung vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tilnalox-CT Lösung abgebrochen wird
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilnalox-CT Lösung und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Tilnalox-CT Lösung soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilnalox-CT Lösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Hinweis:
Die o. g. Nebenwirkungen wurden überwiegend zu Beginn der Behandlung beobachtet und klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab.
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat (Konservierungsmittel) können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten.
Gegenmaßnahmen
Über die Gegenmaßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Tilnalox-CT Lösung sind nach Anbruch 12 Monate haltbar
Stand der Information
Juni 2005
Versionscode: Z01

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Tilnalox-CT Lösung
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (ca. 20 Tropfen oder 4 Hübe [Flasche mit Dosierpumpe]) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat, Salzsäure 25 %, gereinigtes Wasser
Tilnalox-CT Lösung ist in Packungen wie folgt erhältlich:
Packung mit 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit Tropfaufsatz]
Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit Tropfaufsatz]
Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit Dosierpumpe]
Bei Einnahme von Tilnalox-CT Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tilnalox-CT Lösung sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis Tropfen bzw. 48 Hübe* [Flasche mit Dosierpumpe] Tilnalox-CT Lösung ein. Die Tageshöchstdosis beträgt im Allgemeinen 4-mal 40 Tropfen bzw. 4-mal 8 Hübe* Tilnalox-CT Lösung.
* 1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.
Ein Tropfen Tilnalox-CT Lösung enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid; die durchschnittliche Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid.
Hinweis
ür die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.


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