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«Tilidin-N Sandoz 100/8mg Retardtabletten»

Tilidin-N Sandoz 100/8mg Retardtabletten
Tilidin-N Sandoz 100/8mg Retardtabletten
Tilidin-N Sandoz 100/8mg Retardtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tilidin-N Sandoz mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin-N Sandoz mg wird zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tilidin-N Sandoz mg darf nicht eingenommen werden wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Tilidin-N Sandoz mg sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkankung) leiden.
Kinder
Tilidin-N Sandoz mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg ist erforderlich
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) dürfen Sie Tilidin-N Sandoz mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin-N Sandoz mg kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilidin-N Sandoz mg durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin-N Sandoz mg in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin-N Sandoz mg akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin-N Sandoz mg ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tilidin-N Sandoz mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilidin-N Sandoz mg kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tilidin-N Sandoz mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tilidin-N Sandoz mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Tilidin-N Sandoz mg einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin-N Sandoz mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Tilidin-N Sandoz mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
Die Tagesdosis von Tilidin-N Sandoz kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche Anfangsdosierung von Tilidin-N Sandoz beträgt 2-mal täglich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anfangsdosis von Tilidin-N Sandoz auf 2-mal täglich 50 mg verringern.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidin-N Sandoz nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung von Tilidin-N Sandoz stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilidin-N Sandoz mg eignet sich für eine Tagesdosierung von 200 mg bis 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre nehmen 2-mal täglich Tilidin-N Sandoz mg Retardtabletten (entsprechend 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.
Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Tilidin-N Sandoz mg Retardtabletten, Tilidin-N Sandoz mg Retardtabletten und Tilidin-N Sandoz mg Retardtabletten als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Retradtabletten-Stärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Retardtabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen. Nehmen Sie Tilidin-N Sandoz mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr) ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen ällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin-N Sandoz mgzu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tilidin-N Sandoz mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Einzelgabe von Tilidin-N Sandoz mg doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Tilidin-N Sandoz mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Retardtabletten-Einnnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin-N Sandoz mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg Retardtabletten abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
Tilidin-N Sandoz mg soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Tilidin-N Sandoz mg führen.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon-haltige Retardtabletten erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Wertes in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin-N Sandoz mg engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Bei Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin-N Sandoz mg und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilidin-N Sandoz mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität
Gelegentlich: Schlafsucht
Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.
Erkrankunge der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Vermehrtes Schwitzen
Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich – wie es bei starken Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühlen hinlegen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zusätzliche Informationen

Zul.-Nr. 58927.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tilidin-N Sandoz® mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:

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