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«Topirafinelin 50 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Epilepsie:
zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit Topirafinelin);
zur Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit
-fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
-primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und
-epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
Migräne:
Topirafinelin wird auch zur Verhinderung häufig wiederkehrender Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet, wenn eine frühere Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht erfolgreich war.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topirafinelin darf nicht eingenommen werden,
- Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Topiramat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Topirafinelin 50 mg Filmtabletten sind.
- bei der Anwendung zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau in gebärfähigem Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Schwangerschaft).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topirafinelin ist erforderlich,
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Topiramat-Dosis verschreiben)
- wenn Sie Nierensteine haben oder wenn Sie oder Ihre leiblichen Verwandten früher Nierensteine hatten
- wenn Sie während der Behandlung plötzlich kurzsichtig werden und/oder wenn Sie Schmerzen in den Augen bekommen, kann es sich möglicherweise um ein Syndrom handeln, das durch Topiramat hervorgerufen wird und mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden ist (Glaukom bzw. grüner Star).
Nierensteinbildung
Topirafinelin erhöht das Risiko der Nierensteinbildung bei Patienten, die eine Anfälligkeit für diese Erkrankung besitzen. Das Risiko der Nierensteinbildung kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr verringert werden. Außerdem sollten während der Anwendung von Topirafinelin andere Arzneimittel, die zu Nierensteinen führen sowie eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät vermieden werden.
Schwitzen
Topirafinelin kann – vor allem bei Kindern – das Schwitzen verringern, und zu einem Anstieg der Körpertemperatur bei sportlichen Aktivitäten und Aufenthalt in warmer Umgebung führen. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und während des Sports und Aufenthalts in warmer Umgebung können das Risiko von hitzebedingten unerwünschten Ereignissen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verringern.
Zu viel Säure im Blut (Azidose)
Topiramat kann den Serum-Bicarbonatspiegel senken; dies ist zu Beginn der Behandlung sowie zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich. Bedingungen oder Therapien, die das Auftreten einer Azidose begünstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, epileptische Anfälle, die länger als 30 Minuten andauern (Status epilepticus), Durchfälle, chirurgische Eingriffe, fett- und proteinreiche (ketogene) Diät oder bestimmte Arzneimittel.
Eine chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung, und kann bei pädiatrischen Patienten zu einer Osteomalazie (Rachitis) führen und das Wachstum verlangsamen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis verringern oder Topiramat (durch ausschleichende Verringerung der Dosis) absetzen.
Stimmungsschwankungen, depressive Gefühle
Es ist möglich, dass Sie während der Einnahme von Topirafinelin eine Änderung Ihrer Stimmung bemerken oder depressive Gefühle erleben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Alchemia behandelt wurden, hatten Gedanken daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Gewichtsverlust während der Behandlung von Migräne
Wenn sie Topirafinelin zur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerzen einnehmen, kontrollieren Sie bitte Ihr Gewicht. Wenn es bei Ihnen zu einem deutlichen und anhaltenden Gewichtsverlust kommt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen.
Der HDPE Behälter enthält eine Trockenmittelkapsel. Diese darf nicht eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Epilepsie
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Migräne
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe in der Migräneprophylaxe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Epilepsie
Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Topirafinelin während der Schwangerschaft insbesondere aber bei der Einnahme mehrere verschiedener Antiepileptika mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Vorgeburtliche Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden daher empfohlen.
Wenn Sie im gebärfähigem Alter oder besonders, wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topiramat, den Wirkstoff von Topirafinelin nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält und keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter der Behandlung mit Topirafinelin eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Topirafinelin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Topirafinelin möglichst als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. In keinem Fall dürfen Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
Da Topiramat, der Wirkstoff aus Topirafinelin, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, muss Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Topirafinelin abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsiebehandlung für die Mutter) oder ob Sie abstillen müssen.
Migräne
Wie bei anderen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse muss bei der Einnahme von Topirafinelin während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Sie dürfen daher Topirafinelin nicht in der Schwangerschaft einnehmen (siehe 2.1). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während einer Therapie mit Topirafinelin eine adäquate Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte befragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt.
Da Topiramat, der Wirkstoff aus Topirafinelin, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollen Sie Topirafinelin während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält ein Arzt eine Therapie mit Topirafinelin in der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.
Absetzen der Therapie
Topirafinelin sollte schrittweise (ausschleichend) abgesetzt werden, um das Risiko, dass erneut Anfälle auftreten, zu vermindern.

Wie wird es angewendet?

WIE IST TOPIRAFINELIN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topirafinelin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie bitte Topirafinelin 50 mg Filmtabletten ganz, unzerkaut und mit ausreichend
Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet,
wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierfür stehen weitere Stärken und Darreichungsformen von Topirafinelin zur Verfügung..
Topirafinelin sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden.
Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.
Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche):
Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig,
bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese
Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die
zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät
abhängig sein.
Epilepsie
Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit Topirafinelin):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen.
Anschließend sollte die Dosis alle Wochen um mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Erwachsene liegt in der Monotherapie bei 100 mg Topiramat
pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg Topiramat.
Kinder 2 Jahre:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0, mg/kg Körpergewicht/Tag abends beginnen.
Anschließend sollte die Dosis alle Wochen um 0, mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert
werden.
Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Kinder ab 2 Jahren beträgt in der Monotherapie mg/kg
Körpergewicht/Tag.
Zusatztherapie (Behandlung mit Topirafinelin bei gleichzeitiger Einnahme anderer Mittel gegen
Epilepsie):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit mg Topiramat/Tag abends beginnen.
Anschließend sollte die Dosis alle Wochen um mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt in der Zusatztherapie zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat/Tag.
Kinder 2 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren 5  bis 9 mg/kg Körpergewicht/Tag. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen (oder weniger, dem Körpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg Körpergewicht/Tag). Anschließend sollte die Dosis alle Wochen um ca. 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.
Weitere Angaben:
Dosisanpassung:
Eine Bestimmung des Topirafinelin -Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung
zwischen der Wirksamkeit und dem Topirafinelin -Blutspiegel besteht.
Behandlungsende siehe Abschnitt 2.2.2. Topirafinelin
Migräne
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen.
Anschließend sollte die Dosis jede Wochen um 25 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Bei Bedarf
können längere Intervalle zwischen den Dosissteigerungen gewählt werden.
Die übliche Dosis liegt bei mg Topiramat/Tag. Einige Patienten können von niedrigeren Dosen profitieren.
Behandlungsendesiehe Abschnitt 2.2.3.
Wenn Sie eine größere Menge von Topirafinelin eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen und Symptome nach einer Überdosierung können sein: Kopfschmerzen, Krämpfe (Konvulsionen), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Lethargie, Koordinationsstörung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten ällen nicht beobachtet, aber es wurde über Todesfälle nach gleichzeitiger Überdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine Überdosierung mit Topirafinelin kann zu übermäßigem Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) führen (siehe Abschnitt 2.2).
Hinweise für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Topirafinelin vergessen haben
Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topirafinelin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika):
• Topirafinelin hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel beobachtet worden. Phenytoin und Carbamazepin können den Topiramate Alchmemia-Blutspiegel senken.
Digoxin:
• Topirafinelin kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille):
Der Einfluss auf hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurde in klinischen Studien geprüft. Hierbei ergab sich in allen geprüften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure beobachtet. Daher sollte die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten.
• Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Lithium:
• Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel überwacht werden.
Hydrochlorothiazid (HCTZ):
• HCTZ erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.
Metformin:
• Wird Topirafinelin bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch Topirafinelin erhöht werden kann.
Pioglitazon:
• In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgfältig überwacht werden.
Glibenclamid:
• Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgfältige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgeführt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen können.
Arzneimittel, die das Risiko für Nierensteinbildung erhöhen können:
• Topirafinelin kann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung fördern, zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
Valproinsäure:
• Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht.
Carboanhydrase-Inhibitoren:
• Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z. B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) und Topirafinelin kann möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verstärken.
Zentral dämpfende Wirkstoffe und Alkohol:
• Wechselwirkungen sind nicht auszuschließen.
Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die Metaboliten von Amitryptilin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol und Diltiazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topirafinelin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der
Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die ähigkeit zur Teilnahme
am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt
in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topirafinelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und höhere Anfangsdosierungen waren mit höheren Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, verbunden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Klinische Studien:
Erwachsene:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemshäufig: Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen
sehr selten: thromboembolische Ereignisse (nicht näher beschrieben)
nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen, Schwellung der Lymphknoten, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)
Gefäßerkrankungennicht bekannt: plötzliches Erröten, Schwindelgefühl beim Aufstehen, periphere Kälte (Raynaud-Phänomen)
Herzerkrankungennicht bekannt: Herzklopfen (Palpitationen) verlangsamte Herztätigkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungensehr häufig: Appetitlosigkeit/Anorexie, verminderter Appetit
nicht bekannt: durch erhöhte Chloridkonzentration/stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische/metabolische Azidose)*1, verminderter Kaliumgehalt im Blut, erhöhter Appetit/Durst
Psychiatrische Erkrankungensehr häufig: Verlangsamung der Denkleistung, Verwirrtheit, Depression*1, Sprach-/Sprechstörungen, Nervosität
häufig: Schlaflosigkeit, Aggression, Erregung/Unruhe, Wut, Ängstlichkeit, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Stimmungsprobleme, Psychose, emotionale Labilität
gelegentlich: Selbsttötungsgedanken, -versuch
sehr selten: Selbsttötung
nicht bekannt: Verhaltensauffälligkeit, Veränderungen des sexuellen Empfindens (verminderte Libido), Ablenkbarkeit/Unruhe, Schlafstörungen (Einschlaf-, Durchschlafstörungen, frühes morgendliches Erwachen), Halluzinationen/Paranoia, panisches Verhalten (einschl. Attacken), Wiederholen von Bewegungen und Wörtern, Lese-/Schreibschwäche, Denkstörung, Traurigkeit/Weinen
Erkrankungen des Nervensystemssehr häufig: Somnolenz/Benommenheit, Schwindel, Gefühlsstörungen (z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen) *1, verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Koordinationsstörung, Augenzittern (Nystagmus), Gedächtnisstörungen, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsstörung, Koordinationsstörungen, psychomotorische Verlangsamung/Einschränkung
häufig: Zittern, Gang-/Gehstörung, Geschmacksveränderungen/-missempfindungen, kognitive Probleme, Gesichtsfelddefekt
nicht bekannt: Bewegungsarmut/-störung, verändertes Geruchsempfinden, Empfindungsstörung, Kleinhirnsymptome (nicht näher beschrieben), Ungeschicklichkeit, Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Ohnmacht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinumshäufig: Atemnot, Nasenlaufen
nicht bekannt: verstopfte Nase
Augenerkrankungensehr häufig: Doppelbilder und andere Sehstörungen, trockene Augen
nicht bekannt: Störungen des Scharfsehens, Sehstörungen (vorrübergehende/einseitige Blindheit, Nachtblindheit, Schwachsichtigkeit, Altersweitsichtigkeit eingeschränktes Gesichtsfeld auch mit Lichtblitzen und Flimmern), Glaukom, erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthshäufig: Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
nicht bekannt: eingeschränktes Hören, Taubheit (nerval bedingt/einseitig)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktssehr häufig: Übelkeit, Durchfall
häufig: Bauchbeschwerden/Oberbauchschmerz/Bauchschmerz, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxkrankheit), Zahnfleischbluten
nicht bekannt: Unterbauchschmerz, Mundgeruch, Blähungen, Schmerz im Mundbereich, vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebeshäufig: Hautverfärbungen, Haarausfall, (generalisierter) Juckreiz
nicht bekannt: verminderte Schweißbildung/veränderter Hautgeruch, allergische Reaktion (Gesichtsschwellung, lokalisierte Nesselsucht), Hautrötung/-verfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungenhäufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzittern, Muskelschmerz in der Brust
nicht bekannt: Muskelsteifheit, Muskelschwäche/-müdigkeit, Flankenschmerz, Gelenkschmerz
Erkrankungen der Nieren und Harnwegehäufig: Nierensteine*1, schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
nicht bekannt: eingeschränkte Kontrolle des Blasenmuskels/Blasenschwäche, Nierenschmerzen, Nierenkoliken, Blut im Urin, Kristalle im Urin
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsehäufig: Erektionsstörung
nicht bekannt: sexuelle Störung
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: Überempfindlichkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortsehr häufig: Müdigkeit/Fatigue, Gereiztheit, Kopfschmerzen
häufig: Schwäche (Asthenie)
nicht bekannt: Veränderungen des Gefühlserlebens, Unwohlsein, Erhöhung der Körpertemperatur
Untersuchungensehr häufig: Gewichtsverlust
nicht bekannt: verminderte Bicarbonatwerte im Serum*1

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topirafinelin ist erforderlich"
Kinder ab 2 Jahren:
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.
Berichte aus klinischen Studien nach Markteinführung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemsselten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Infektionen und parasitäre Erkrankungensehr häufig: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungenselten: Gefühl von Hoffnungslosigkeit
Augenerkrankungenselten: akute Kurzsichtigkeit, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Fremdkörpergefühl
nicht bekannt: Augeninnendruckerhöhung, Störungen der Augenbewegung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebesschwere Haut- und Schleimhautreaktionen:
selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungengelegentlich: Gelenkschwellungen
selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwegeselten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortgelegentlich: grippeähnliche Symptome
nicht bekannt: generalisierte Schwellung
Untersuchungenhäufig: Gewichtszunahme

Spontanberichte nach Markteinführung:
Zusätzlich zu den während klinischer Studien berichteten unerwünschten Ereignissen sind nachfolgend Nebenwirkungen weltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt.
Die angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (bezogen auf die geschätzte Exposition nach Patientenjahren); genauere Schätzungen, wie sie etwa aus klinischen oder experimentellen Studien hervorgehen, sind daraus nicht abzuleiten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemshäufig: Blutarmut
gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen
sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen
Gefäßerkrankungengelegentlich: niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwellung der Lymphknoten
Herzerkrankungengelegentlich: verlangsamte Herztätigkeit, Herzklopfen (Palpitationen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungensehr selten: stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*1, erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes*2
Infektionen und parasitäre Erkrankungensehr selten: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungenhäufig: Schlafstörungen (diese beinhalten Schlaflosigkeit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie schlechte Schlafqualität)
gelegentlich: Impotenz, Libidoverlust
sehr selten: psychotische Störung, Gefühl der Hoffnungslosigkeit, sprachliche Ausdrucksstörung
Erkrankungen des Nervensystemshäufig: Muskelkrämpfe, Muskelzittern, muskuläre Steifheit
gelegentlich: übermäßige Bewegungsaktivität, Bewegungsarmut
selten: Konvulsion, Kopfschmerzen
sehr selten: Amnesie, Konvulsion (bei Abdosierung)*1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinumshäufig: Atemnot
Augenerkrankungensehr selten: akute Kurzsichtigkeit, Augeninnendruckerhöhung*1, Augenschmerzen, vorübergehende Blindheit*1, Fremdkörpergefühl, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Störungen der Augenbewegung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthsgelegentlich: Ohrgeräusche
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktssehr häufig: Durchfall
häufig: Erbrechen, Verstopfung
gelegentlich: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
sehr selten: akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebeshäufig: Haarausfall
gelegentlich: Nesselsucht
sehr selten: Hautausschlag, schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungengelegentlich: Gelenkschmerz, Muskelschwäche
sehr selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwegehäufig: schmerzhaftes Wasserlassen
gelegentlich: Harninkontinenz
sehr selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortgelegentlich: Erhöhung der Körpertemperatur
selten: vermindertes Schwitzen (Oligohidrosis)*1,3
sehr selten: grippeähnliche Symptome, generalisierte Schwellung
Untersuchungensehr selten: Gewichtszunahme

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topirafinelin ist erforderlich"
*2 siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Topirafinelin mit anderen Arzneimitteln"
*3 Mehrheit dieser Berichte bei Kindern
Bei Patienten, die mit Topirafinelin allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topirafinelin behandelt wurden, Berichte über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bekannt.
In Einzelfällen wurde unter der Behandlung mit Topiramat über das Auftreten schwerer Haut- und Schleimhautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; siehe auch Berichte aus klinischen Studien/Spontanberichte nach Markteinführung. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte TOPIRAFINELIN so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Dosisabhängige Nebenwirkungen sind in der Regel bei Migräne seltener als bei Epilepsie, da bei Migräne niedrigere Dosen verwendet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Topirafinelin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Zusätzliche Informationen

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Topirafinelin 50 mg Filmtabletten
Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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