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«Topiramat AURUS 50 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Topiramat AURUS ist ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie.
Topiramat AURUS wird angewendet zur Behandlung der Epilepsie bei Patienten, bei denen die Krampfanfälle in einem begrenzten Bereich des Gehirns beginnen (bekannt als fokale Krampfanfälle) und/oder bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Grand-mal-Anfälle). Topiramat AURUS kann als alleinige Therapie oder zusätzlich zu einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Topiramat AURUS wird auch zur Vorbeugung häufig wiederkehrender Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet, wenn vorherige Behandlungen mit anderen Arzneimitteln keine Wirkung gezeigt haben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topiramat AURUS darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat AURUS sind.
- zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe "Schwangerschaft“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Topiramat AURUS ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Nieren- oder Leberkrankung leiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dieser Behandlung beginnen.
- wenn Sie sich in einer warmen Umgebung befinden, Sie Sport treiben oder anderweitig körperlich aktiv sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, sollten Sie genügend Flüssigkeit zu sich nehmen, um die Folgen von Nebenwirkungen zu verringern, die im Zusammenhang mit hohen Temperaturen auftreten (wie Kopfschmerzen oder Schwindel). Dies trifft insbesondere auf Kinder zu, da diese möglicherweise weniger schwitzen, während sie mit Topiramat AURUS behandelt werden.
- wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten. Wenn dies der Fall ist, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich. Sie sollten vermeiden, Arzneimitteln einzunehmen, die Nierensteine verursachen können und keine Nahrung zu sich zu nehmen, die einen hohen Fettgehalt hat und kohlenhydratarm ist, da dies das Risiko erhöhen kann, Nierensteine zu bekommen.
- wenn Sie an einer plötzlichen Kurzsichtigkeit (Myopie) und/oder Augenschmerzen leiden. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel ein akutes Glaukom auslösen.
- wenn Sie Stimmungsveränderungen wahrnehmen, sich depressiv fühlen oder den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
- wenn Sie dieses Medikament zur Migräneprophylaxe einnehmen, sollten Sie Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Sollten Sie einen erheblichen und anhaltenden Gewichtsverlust feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ein Abbruch der Behandlung kann dann in Betracht gezogen werden.
Dieses Arzneimittel kann die Bicarbonatspiegel in Ihrem Blut senken und eine erhebliche Übersäuerung des Blutes hervorrufen. Dies trifft vor allem dann zu, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, die Sie für niedrigere Bicarbonatspiegel empfindlich machen – im Falle einer fett- und eiweißreichen (ketogene) Ernährung oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen. Der Bicarbonatspiegel in Ihrem Blut sinkt normalerweise zu Beginn der Behandlung. Um den Bicarbonatspiegel in Ihrem Blut zu überprüfen, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutproben nehmen.
Eine geringe Anzahl an Menschen, die mit Antiepileptika wie Topiramat AURUS behandelt werden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, setzen Sie sofort Ihren Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Medikament kann Ihrem ungeborenen Kind schaden, auf der anderen Seite können jedoch eine unbehandelte Epilepsie und schwerwiegende Krampfanfälle, die durch eine abrupte Unterbrechung der Einnahme des Medikaments auftreten können, noch schädlicher sein. Ihr Arzt wird über eine Weiterführung, Änderung oder Beendigung der Einnahme entscheiden.
Sie dürfen Topiramat AURUS nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, mit dem Stillen aufzuhören, da Topiramat in die menschliche Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre ähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen, da es möglicherweise dazu führt, dass Sie weniger aufmerksam sind als normal. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Reaktion auf das Arzneimittel kennen, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder etwas anderes machen, das gefährlich sein könnte, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat AURUS
Topiramat AURUS 25 mg, 50 mg und 200 mg Filmtabletten
Topiramat AURUS enthält Lactose. Nehmen Sie Topiramat AURUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Topiramat AURUS 100 mg Filmtabletten
Topiramat AURUS enthält den Azofarbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110). Dieser kann allergische Reaktionen auslösen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Topiramat AURUS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat AURUS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der Arzt verschreibt die Dosis speziell für Sie. Die Behandlung wird üblicherweise mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann nach und nach erhöht wird, um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen zu verringern. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder Leberprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt einen niedrigere Dosis verschreiben und/oder die Dosisanpassung in langsameren Abständen vornehmen.
ür Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können bzw. nicht praktizierbar sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Behandlung mit Topiramat AURUS ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die Behandlung wird normalerweise mit einer abendlichen Dosis von 25 mg für eine Woche begonnen. Danach wird die tägliche Gesamtdosis jede Woche oder jede zweite Woche um 25 mg oder 50 mg pro Tag erhöht. Sollten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kann der Arzt die Dosiserhöhungen mit kleineren Dosen als üblich vornehmen oder in größeren Intervallen als oben angegeben. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 mg täglich, verteilt auf zwei Einzelgaben. Wenn Sie dieses Medikament ohne weitere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, beträgt die tägliche Maximaldosis 400 mg.
Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen antiepileptischen Medikamenten
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die Behandlung wird normalerweise mit einer abendlichen Dosis von 25 mg bis 50 mg für eine Woche begonnen. Danach wird die tägliche Gesamtdosis jede Woche oder jede zweite Woche um 25 mg oder 50 mg pro Tag erhöht. Die übliche Tagesdosis beträgt 200 mg bis 400 mg, verteilt auf zwei Dosen. Bei einigen Patienten ist es möglich, eine gute Kontrolle ihrer Anfälle zu erzielen, wenn sie nur eine Dosis dieses Medikamentes pro Tag einnehmen. Einige Patienten benötigen möglicherweise Dosen bis zu 800 mg täglich, welches die höchste Tagesdosis ist, die nicht überschritten werden darf.
Wenn Sie von einer Behandlung mit mehreren antiepileptischen Arzneimitteln auf Topiramat AURUS allein (ohne andere antiepileptische Arzneimittel) umsteigen, ist es ratsam, die Dosis der anderen Medikamente nach und nach zu verringern, indem die Dosis jede zweite Woche um ein Drittel reduziert wird. In bestimmten ällen wird die Dosis von Topiramat AURUS ebenfalls reduziert, je nach Ermessen Ihres Arztes.
Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer abendlichen Dosis von 25 mg beginnen und die Dosis dann erhöhen, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die nötig ist, um häufig wiederkehrende Migränekopfschmerzen zu verhindern. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, aber möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt auch eine niedrigere Dosis.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Topiramat AURUS zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Der Wirkstoff, Topiramat, hat einen bitteren Geschmack. Deshalb sollten die Tabletten nicht geteilt oder zerstoßen werden.
Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat AURUS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Topiramat AURUS eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie unverzüglich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung mit.
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Sprachschwierigkeiten, Doppeltsehen, Lethargie, Koordinationsstörungen , verlangsamtes Denken und Handeln (Stupor), Bauchschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Erregtheit, Schwindel, Krämpfe; der Bicarbonat-Spiegel in Ihrem Blut kann sich sehr erniedrigen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat AURUS vergessen haben,
nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und führen Sie die Einnahme danach wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat AURUS abbrechen
Wenn die Einnahme von Topiramat AURUS abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden, um eine erhöhte Anzahl an Krämpfen zu verhindern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat AURUS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der Behandlung kann verändert werden, wenn Topiramat AURUS zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird, darunter Arzneimittel:
- gegen Epilepsie, wie Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure
- gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, wie Digoxin, Hydrochlorothiazid
- gegen Diabetes, wie Metformin, Pioglitazon
- Tabletten zur Empfängnisverhütung (die Östrogen enthalten):
Es besteht das Risiko,
dass die Tabletten zur Empfängnisverhütung nicht ihre volle Wirkung entfalten, sowie ein erhöhtes Blutungsrisiko
Bei Einnahme von Topiramat AURUS mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt nicht die Art und Weise, wie Ihr Körper das Medikament aufnimmt. Sie können diese Tabletten zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Medikaments keinen Alkohol zu trinken, da Alkohol einige der Nebenwirkungen, die unter „Mögliche Nebenwirkungen“ aufgeführt sind, verschlimmern kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat AURUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelte)
- Müdigkeit (Fatigue), Schwindel, Schläfrigkeit und Nervosität, Kopfschmerzen, Übelkeit
- Gewichtsverlust
- Gedächtnisstörungen, Appetitverlust (Anorexia), geistige Verwirrung, verlangsamtes Denken, Depression, Konzentrationsstörungen, Angstgefühle
- Koordinationsstörungen (Ataxie), Doppeltsehen, abnormes Sehen, Missempfindungen wie Kribbeln (Parästhesien), Sprachstörungen
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelte)
- Anämie, Nasenbluten, rote bis lilafarbene Hautflecken (Purpura), verringerte
Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie) oder Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- metabolische Azidose
- Gefühl der Gleichgültigkeit (Apathie), Kräfteverlust, Euphorie, Stimmungsschwankungen, Aufgeregtheit, sorgenvolle Gedanken, abnehmendes Interesse an Sex (verringerte Libido), aggressive Reaktionen, psychotische Symptome; Zittern, Koordinationsverlust, Störungen im Gangbild, unfreiwillige Augenbewegungen (Nystagmus) und Veränderungen im Geschmacksempfinden
- Verstopfung, Bauchschmerzen
- Harninkontinenz, Nierensteine (Nephrolithiasis)
- Haarausfall
- Menstruationsstörungen, Impotenz
- Schmerzen im Körper und in den Knochen, allergische Reaktionen, Schlaflosigkeit
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelte)
- Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordgedanken und – versuche
- verlangsamte Bewegungen (Hypokinese), verlangsamtes Denken und ühlen (Stupor)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Durchfall, Erbrechen und trockener Mund
- Juckreiz (Pruritus), Entzündung der Haarbälge (Folliculitis)
Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelte)
- erhöhte Leberenzymwerte
- akute Kurzsichtigkeit (Myopie) aufgrund eines Glaukoms, Augenschmerzen
- erniedrigte Anzahl an neutrophilen weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Neben den o. g. Nebenwirkungen wurde über einige älle von erhöhten Leberenzymwerten, Hepatitis, Leberversagen und metabolischer Azidose (ein zu hoher Säurewert im Blut) berichtet. In seltenen Fällen gab es Berichte über vermindertes Schwitzen, einschließlich Fieber und Gesichtsrötung (häufig bei Kindern). Vereinzelt wurde über das Auftreten von Hautausschlag, Blasen und wunde Mundschleimhaut und Augen berichtet. Wenn Sie eine hohe Temperatur haben und eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Akute Kurzsichtigkeit (Myopie) mit Glaukom trat bei einigen Patienten auf, gewöhnlich in den ersten Behandlungsmonaten. Da Topiramat AURUS häufig zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln angewendet wird, ist schwierig zu entscheiden, welche Medikamente für welche Nebenwirkung verantwortlich sind.
Migräne: Dosisbezogene Nebenwirkungen sind in der Regel geringer als bei Epilepsie, da die Dosierung für das Anwendungsgebiet Migräne geringer ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Topiramat AURUS 25 mg, 50 mg und 200 mg Filmtabletten
Blisterpackung: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Topiramat AURUS 100 mg Filmtabletten
Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern.
Mehrdosenbehältnis: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Sie dürfen Topiramat AURUS nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, zu entsorgen sind. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80020.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topiramat AURUS 25 mg Filmtabletten
Topiramat AURUS 50 mg Filmtabletten
Topiramat AURUS 100 mg Filmtabletten
Topiramat AURUS 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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