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«Topiramat HEXAL 100 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Topiramat HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird
angewendet:
• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2
Jahren
• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topiramat HEXAL darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile
von Topiramat HEXAL sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden
könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie
im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat HEXAL einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat HEXAL ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat HEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
• Leberprobleme haben
• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
• ein Wachstumsproblem haben
• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat HEXAL einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten
und Ihnen als Alternative zu Topiramat HEXAL gegeben wurden.
Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiramat HEXAL einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig
kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn
Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht
zunimmt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat HEXAL behandelt wurden, hatten
Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat HEXAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen,
schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat HEXAL einnehmen können. Wie
bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn
Topiramat HEXAL während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken
und Vorteile einer Anwendung von Topiramat HEXAL zur Behandlung von Epilepsie während der
Schwangerschaft genau klar sind.
Sie dürfen Topiramat HEXAL nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder
wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat HEXAL unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn
das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat HEXAL
auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat HEXAL
Topiramat HEXAL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST TOPIRAMAT HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Nehmen Sie Topiramat HEXAL genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich
mit einer geringen Dosis von Topiramat HEXAL beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die
beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
• Topiramat HEXAL Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
• Topiramat HEXAL kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über
den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie
Topiramat HEXAL einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen,
Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem
Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat HEXAL
anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat HEXAL vergessen haben
• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies
bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die
verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen
verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis
auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat HEXAL abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu
aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel
abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramat HEXAL und bestimmte andere Arzneimittel können
sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von
Topiramat HEXAL angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination
beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das
Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und
Beruhigungsmittel).
• Antibabypillen. Topiramat HEXAL kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie
Antibabypillen und Topiramat HEXAL einnehmen.
ühren Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem
Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere
Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid,
Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat HEXAL einnehmen.
Bei Einnahme von Topiramat HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Topiramat HEXAL zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich
Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat HEXAL einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat HEXAL einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:
• Gewichtsverlust
• Kribbeln in den Armen und Beinen
• Benommenheit oder Schläfrigkeit
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
• Müdigkeit
• Depression
Häufige Nebenwirkungen umfassen:
• Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität,
• Traurigkeit
• Gewichtszunahme
• Verminderung oder Verlust des Appetits
• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen
• mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
• undeutliche Sprache
• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
• unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
• reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
• unwillkürliche Bewegung der Augen
• verzerrtes Geschmacksempfinden
• Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
• klingelndes Geräusch in den Ohren
• Ohrenschmerz
• Kurzatmigkeit
• Nasenbluten
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörung
• Mundtrockenheit
• Kribbeln oder Taubheit im Mund
• Nierensteine
• häufiges Wasserlassen
• schmerzvolles Wasserlassen
• Haarausfall
• Hautausschlag und/oder Hautjucken
• Gelenkschmerz
• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
• Brustschmerz
• Fieber,
• Kraftverlust,
• generelles Gefühl des Unwohlseins,
• allergische Reaktion
Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:
• Kristalle im Urin
• anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen
oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
• unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
• geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
• Zunahme der Krampfanfälle
• Probleme mit der verbalen Kommunikation
• Sabbern
• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
• Bewusstseinsverlust
• Ohnmacht
• langsame oder verringerte Bewegungenbeeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
• beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
• Probleme mit der Handschrift
• Gefühl von Bewegung unter der Haut
• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche
• Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
• Verringerung oder Verlust des Hörens
• Heiserkeit der Stimme
• Entzündung der Pankreas
• Blähungen
• Sodbrennen
• Verlust des Gefühlempfinden im Mund
• Zahnfleischbluten
• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
• schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
• Mundgeruch
• Urin- und/oder Stuhlverlust
• dringendes Bedürfnis zu urinieren
• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
• verringertes oder gar kein Schwitzen
• Hautverfärbung
• lokales Anschwellen der Haut
• Anschwellen des Gesichts
• Anschwellen der Gelenke
• Muskuloskeletale Steifheit
• erhöhte Säurewerte im Blut
• geringe Kaliumspiegel im Blut
• erhöhter Appetit
• erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
• niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
• Hitzewallungen
• grippeähnliches Gefühl
• kalte Extremitäten (z. B. Hände und üße)
• Lernprobleme
• Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
• Halluzinationen
• verminderte verbale Kommunikation
Seltene Nebenwirkungen umfassen:
• extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• beeinträchtigter Geruchssinn
• Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im
Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
• renal-tubuläre Azidose
• schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer
lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren
löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die
Bläschen bilden können
• Körpergeruch
• Anschwellen des Gewebes um das Auge
• Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren
betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht
• Kalkablagerung im Gewebe
Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das
Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder
eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
• Anschwellen der Bindehaut im Auge.
• toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe
seltene Nebenwirkungen)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topiramat HEXAL nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aluminium/Aluminiumblisterpackungen: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Behälter mit -Verschlusskappe: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topiramat HEXAL 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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