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«Topotecan NC 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Topotecan NC hilft Krebszellen abzutöten. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.

Topotecan NC wird verwendet zur Behandlung von

  • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
  • fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan NC mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topotecan NC darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Topotecan NC enthält“ aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Topotecan NC sind.
  • wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan NC beenden.
  • wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan NC ist erforderlich,
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

  • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan NC muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan NC wird im Fall einer starken Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
  • ob Sie an Problemen mit der Leber leiden. Topotecan NC wird im Fall einer starken Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.

Topotecan NC kann Ihre Lunge schädigen. Das Risiko einer Lungenschädigung ist erhöht, wenn Sie an einer Lungenerkrankung bzw. an Lungenkrebs gelitten haben, eine Bestrahlung der Lunge oder lungenschädigende Arzneimittel erhalten haben oder an einer so genannten Raucherlunge leiden. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Lungenfunktion in regelmäßigen Abständen untersuchen und die Behandlung möglicherweise abbrechen, falls Sie Beschwerden wie Husten, Fieber und/oder Atemprobleme bekommen.

Topotecan NC kann eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starker Blutung bei relativ geringfügigen Verletzungen, wie zum Beispiel einer kleinen Schnittwunde, führen. In seltenen Fällen kann es zu einer schweren Blutung (Hämorrhagie) kommen.

Wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt ist, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass während der Behandlung mit Topotecan NC Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung könnte außerdem weniger wirksam sein.

Der Arzt wird Ihren Allgemeinzustand während der Behandlung überwachen. Wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen, sollten Sie dies dem Arzt mitteilen.

Bei Anwendung von Topotecan NC mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Topotecan NC sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan NC nicht stillen.

Topotecan NC kann Müdigkeit und Schwäche verursachen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

In welcher Dosis Sie Topotecan NC erhalten, ist abhängig von
• Ihrer Körperoberfläche (m)

  • Ihren Blutwerten, die vor und während Behandlung bestimmt werden
  • der zu behandelnden Krankheit
  • der Verträglichkeit der Behandlung

Erwachsene
Eierstock- und kleinzelliger Lungentumor
Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro mKörperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro mKörperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan NC zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen angewendet, welches Cisplatin enthält. Nähere Informationen zu Cisplatin sind der entsprechenden Packungsbeilage zu entnehmen.

Kinder
Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Topotecan NC zubereitet?
Topotecan NC ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Konzentrat muss vor der Verabreichung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder mit 5%iger Glucose-Lösung weiter verdünnt werden.

Wie wird Topotecan NC verabreicht?
Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die verdünnte Lösung von Topotecan NC in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan NC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, welche wie folgt definiert sind.
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ernsthafte Nebenwirkungen:
Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden ernsthafte Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern oder sogar lebensbedrohlich sein.

  • Infektionen (sehr häufig) mit Anzeichen wie:
  • Fieber
  • ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands - örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
  • starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Topotecan NC kann Ihre Infektabwehr schwächen.

  • Lungenentzündung (selten) mit Anzeichen wie:
  • Atembeschwerden
  • Husten
  • Fieber

Das Risiko des Auftretens dieser schweren Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) ist erhöht, wenn Sie gegenwärtig Probleme mit der Lunge haben oder eine Bestrahlung der Lunge oder lungenschädigende Arzneimittel erhalten haben, siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan NC ist erforderlich“.

Weitere Nebenwirkungen von Topotecan NC sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit; dabei kann es sich um Symptome einer verminderten Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) handeln. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
  • ungewöhnliche, manchmal stark ausgeprägte, blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen)verursacht werden
  • Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Abnorm geringe Zahl von neutrophilen Granulozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber
  • Gewichtsabnahme und Appetitverlust (Anorexie), Müdigkeit, Schwäche • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung
  • Entzündungen und Geschwüre der Mund- und Rachenschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis)
  • Fieber
  • Infektionen
  • Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen

  • allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) infolge einer abnormen Leberfunktion
  • Juckreiz (Pruritus)
  • schwere Infektion (Sepsis)
  • allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)

Seltene Nebenwirkungen

  • schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
  • Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) z. B. im Augen- und Lippenbereich sowie an Händen, Füßen und im Rachen. In schweren Fällen kann dies Atemprobleme verursachen.
  • juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Leichte Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle infolge versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan NC verabreicht wird, erleiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan NC nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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