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«Tradolan 50 mg - Ampullen»

Tradolan 50 mg - Ampullen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tradolan ist ein stark wirksames Arzneimittel zur Schmerzbekämpfung, z.B. bei Wundschmerzen, Knochenbrüchen, erheblichen Nervenschmerzen, Tumorschmerzen, Herzinfarkt. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein und hält einige Stunden an.

Tradolan wird angewendet
zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tradolan darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tradolan sind.
  • bei akuter Vergiftung bzw. Überdosierung mit Mitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, z.B. Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel, die auf die Psyche einwirken.
  • wenn Sie gleichzeitig so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Infektionen (Wirkstoff Linezolid)) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
  • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden und diese durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • zur Behandlung eines Entzugs von Opioiden (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradolan ist erforderlich

  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben.
  • wenn Sie unter Schock stehen.
  • wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck festgestellt wurde.
  • wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden.
  • wenn Sie zu Krampfanfällen oder Epilepsie neigen.
  • wenn die Funktion Ihrer Leber und/oder Ihrer Nieren stark eingeschränkt ist.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Atemwege haben oder Ihre Atemfunktion auf eine andere Weise beeinträchtigt ist.
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken.
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits überempfindlich auf Opioide reagiert haben.

Tramadolhydrochlorid, der Wirkstoff in Tradolan, hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Gewöhnung sowie körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Drogenabhängigkeit neigen, ist eine notwendige schmerzstillende Behandlung mit Tradolan nur kurzfristig und nur unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Tradolan eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Patienten mit Opioid-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).

Bei der Anwendung von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Höchstdosis (400 mg pro Tag) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tradolan das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei der Anwendung von Tradolan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Tradolan mit folgenden anderen Arzneimitteln, kann zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen:

  • Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Infektionen (Wirkstoff Linezolid); siehe Abschnitt 2 „Tradolan darf nicht angewendet werden“).
  • bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (z.B. bei der Behandlung von Depressionen oder Psychosen) – die Gefahr für Krampfanfälle kann erhöht sein.
  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate, z.B. Warfarin).
  • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
  • Cimetidin (Arzneimittel, das die Bildung von Magensäure hemmt).
  • andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin).
  • Opioid-Antagonisten, z.B. Naltrexon (Arzneimittel zur Unterstützung einer Entzugsbehandlung von Opioid-Abhängigen). • 5-HT-Antagonisten, z.B. Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen).
  • CYP3A4-hemmende Arzneimittel, z.B. Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Erythromycin (ein Antibiotikum).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tradolan mit Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel).

Bei Anwendung von Tradolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Tradolan sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten, da es zu einer Verstärkung der Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher darf Tradolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Die Anwendung während der Geburt wird wegen der Gefahr einer Beeinträchtigung der Atmung des Neugeborenen nicht empfohlen.

Stillzeit Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da der Wirkstoff Tramadolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Tradolan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Tradolan kann in den Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder langsam in die Vene (intravenös) gespritzt sowie verdünnt über die Vene als Infusion verabreicht werden.

Die Dosierung von Tradolan ist abhängig vom Schweregrad Ihrer Erkrankung. Ihr Arzt wird diese Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen.
Wenn Sie der Meinung sind, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die übliche Anfangsdosis ist eine Tradolan 50 mg-Ampulle.
Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Ampulle angewendet werden.
Bei schwereren Schmerzzuständen können 2 Ampullen (100 mg Tramadolhydrochlorid) auf einmal angewendet werden.
Üblicherweise ist eine 3-4malige Anwendung von 1 bis 2 Ampullen (50 mg bis 100 mg Tramadolhydrochlorid) pro Tag ausreichend, das entspricht 3 bis 8 Ampullen Tradolan 50 mg.

Die maximal empfohlene Tagesdosis von 8 Ampullen (400 mg Tramadolhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder Tradolan 50 mg-Ampullen sind nicht geeignet für Kinder unter 1 Jahr.
Tradolan 50 mg-Ampullen können bei Kindern ab 1 Jahr mit 1-2 mg/kg Körpergewicht eingesetzt werden kann. Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.

Hinweis für den Arzt zur Anwendung von Tradolan Ampullen - Kompatibilität Tradolan 50 mg-Ampullen sind mit folgenden Trägerlösungen kompatibel:
Einfache Verdünnung: Physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung. Alkalische Lösung: Natriumhydrogencarbonat 1,4%.
Calcium-haltige Vollelektrolytlösungen: Ringer-Lösung, Sterofundin G.
Lösungen zur Plasma- und Volumensubstitution: Haemaccel-Rheomacrodex 10%. Alle Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch-chemisch kompatibel.

Tradolan 50 mg-Ampullen haben sich als inkompatibel mit Injektionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tradolan angewendet haben, als Sie sollten Anzeichen einer Überdosierung sind enge Pupillen, Erbrechen, Kreislaufzusammenbruch, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle und Beschwerden beim Atmen bis hin zur Atemlähmung.
Beim Auftreten eines dieser Anzeichen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Hinweis für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Tradolan vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie das bemerken. Wenn der nächste Anwendungszeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Tradolan abbrechen
Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Tradolan abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tradolan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei jeweils mehr als 10% der Behandelten auftreten, sind Übelkeit und Benommenheit bzw. Schwindel.

Eine Beeinträchtigung der Atmung kann bei Überschreitung der empfohlenen Dosis oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, auftreten.

Krampfanfälle traten hauptsächlich nach Anwendung von hohen Dosen Tramadolhydrochlorid bzw. nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst Krampfanfälle auslösen können (z.B. Antidepressiva oder Antipsychotika), auf.

Nach Anwendung von Tradolan können verschiedene psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art von der Persönlichkeit des Patienten und der Einnahmedauer abhängig sind. Darunter versteht man Stimmungsveränderungen, Veränderungen der Aktivität und Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten.

Die Anwendung von Tradolan über einen längeren Zeitraum kann zu Abhängigkeit führen, verbunden mit Entzugsbeschwerden, die typisch für starke Schmerzmittel (Opioide) sind, wie Unruhe, Angstgefühl, Nervosität, Schlafstörungen, übermäßige Bewegungsaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden.
Weitere, sehr selten beobachtete Entzugsbeschwerden sind Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, taubes Gefühl), Ohrensausen und ungewöhnliche Beschwerden des zentralen Nervensystems.

Die Nebenwirkungen können sein:

  • sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
  • häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Immunsystem
Selten:
zum Teil schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. Atemnot, Krämpfe der Bronchien, Rasselgeräusche beim Atmen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich.

Psychiatrische Störungen
Selten:
Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten (z.B. verändertes Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen); Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen, Alpträume; Entzugsbeschwerden (Unruhe, Angstgefühl, Nervosität, Schlafstörungen, übermäßige Bewegungsaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden).
Sehr selten: Entzugsbeschwerden (Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, taubes Gefühl), Ohrensausen, ungewöhnliche Beschwerden des zentralen Nervensystems).

Nervensystem
Sehr häufig:
Benommenheit.
Häufig:Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Selten: beeinträchtigte Atemfunktion, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradolan ist erforderlich“), unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, taubes Gefühl), Zittern, Veränderungen des Appetits.
Häufigkeit nicht bekannt:Sprachstörungen.

Augen

Selten:Verschwommene Sicht.
Häufigkeit nicht bekannt: erweiterte Pupillen.

Herz
Gelegentlich:
Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Verabreichung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind. Selten: erniedrigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck.

Gefäße
Sehr selten:
Gesichtsrötung.

Atemwege
Selten:
Atemnot.
Häufigkeit nicht bekannt:
Verschlimmerung von Asthma.

Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig:
Übelkeit.
Häufig:Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich:Brechreiz, Störungen des Magen-Darm-Trakts (z.B. Druckgefühl im Magen, Blähungen), Durchfall.

Leber und Galle
Sehr selten:
erhöhte Leberwerte.
Häufigkeit nicht bekannt:Leberentzündung.

Haut
Häufig:
Schwitzen.
Gelegentlich:Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht).
Sehr selten: schwere Hauterkrankungen mit Störung des Allgemeinbefindens und schmerzhafter Blasenbildung der Haut (Toxische Epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom).

Muskulatur und Knochen
Selten:
verminderte Muskelkraft.

Nieren und Harnwege
Selten:
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung.
Häufigkeit nicht bekannt:niedriger Gehalt an Natrium im Blut.

Allgemein
Häufig:
Erschöpfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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