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«Tramabene 50 mg - Ampullen»

Tramabene 50 mg - Ampullen
Tramabene 50 mg - Ampullen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tramabene 50 mg - Ampullen sind ein stark wirksames Medikament zur Schmerzbekämpfung. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein und hält einige Stunden an.

Tramabene 50 mg - Ampullen eignen sich zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramabene 50 mg – Ampullen dürfen nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramabene 50 mg - Ampullen sind
  • bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioide (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) oder Psychopharmaka (auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel)
  • wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen depressive Erkrankungen) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe dieser Abschnitt unter „Bei Einnahme von Tramabene 50 mg - Ampullen mit anderen Arzneimitteln“)
  • von Kindern unter einem Jahr
  • bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist
  • als Ersatzdroge bei Drogensüchtigen
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe dieser Abschnitt unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen ist erforderlich

  • Opioid-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken)
  • Bewusstseinsstörungen unklarer Herkunft
  • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
  • Zustände mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird
  • bekanntes Krampfleiden (Epilepsie)
  • schwere Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
  • Patienten mit gesteigerter Empfindlichkeit gegen Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (sogenannte Opiate)
  • Kopfverletzungen
  • Schock

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlorid) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe dieser Abschnitt unter „Bei Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen mit anderen Arzneimitteln“). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramabene 50 mg - Ampullen behandelt werden.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Patienten mit Opiat-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen parenteralen (Gabe in die Vene) Dosierung, wie sie im Rahmen von Anwendungen bei der Narkose gelegentlich erfolgte, sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, ist mit einer dämpfenden Wirkung auf die Atmung (Atemdepression) zu rechnen.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Gewöhnung, körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln. Patienten, bei denen bereits ein Gewöhnungseffekt auf Tramadol eingetreten ist, zeigen diesen Gewöhnungseffekt auch auf andere Opioide (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) und umgekehrt (sogenannte Kreuztoleranz).
Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit neigen, ist eine notwendige schmerzstillende Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bei Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Werden Tramabene 50 mg - Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel) ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Gehirn betreffen (z.B. Müdigkeit, Atemdämpfung), zu rechnen (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Tramabene 50 mg –Ampullenanzuwenden?“).

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und die Wirkung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, trizyklische Antidepressiva und Mittel gegen psychische Erkrankungen, sog. Antipsychotika) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Warfarin) ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da bei einigen Patienten veränderte Blutgerinnungswerte und flächenhafte Hautblutungen beobachtet wurden.

Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten (Narkosemittel) wird im Tierversuch eine Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem Tranquilizer (Beruhigungsmittel) ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Im Zusammenhang mit Tramadol-Gabe in die Vene wurde in einer Studie bei Allgemeinnarkose mit Enfluran und Lachgas über eine verminderte Amnesie (Gedächtnisverlust) berichtet.

Tramabene 50 mg - Ampullen dürfen nicht mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) kombiniert werden (siehe dieser Abschnitt unter „Tramabene 50 mg - Ampullen dürfen nicht angewendet werden“).
Bei Vorbehandlung von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Anwendung von Schmerzmitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie das Opioid Pethidin) wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das zentrale Nervensystem, die Atemfunktion und das Herz-Kreislaufsystem beobachtet. Die gleichen Wechselwirkungen können auch bei der Behandlung mit Tramabene 50 mg - Ampullennicht ausgeschlossen werden.

In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol in Kombination mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen wie z.B. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern oder MAO-Hemmern über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Beschwerden eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, gestörte Bewegungsabläufe, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen und Durchfall. Das Absetzen dieser Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Der Arzt wird medikamentöse Gegenmaßnahmen je nach der Art und Schwere der Symptome einleiten.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Cimetidin (magensäurehemmendes Arzneimittel) ist nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden) können eine Verringerung der schmerzstillenden Wirkung und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und anderen Opioiden (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin ist nicht empfehlenswert, da die Möglichkeit besteht, dass die schmerzstillende Wirkung von Tramadol abgeschwächt wird.

Andere Substanzen mit hemmender Wirkung auf bestimmte Leberenzyme, wie Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und Erythromycin (Antibiotikum), können sowohl den Abbau von Tramadol als auch möglicherweise von dessen aktiven Stoffwechselprodukt hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tramadol passiert den Mutterkuchen. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollten Tramabene 50 mg – Ampullen nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen.
Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemhäufigkeit führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Tramadol tritt zu geringen Mengen (ca. 0,1%) in die Muttermilch über. Daher sollten Tramabene 50 mg - Ampullen nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen verändern. Daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, d.h. Mittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung wird nach der individuellen Empfindlichkeit und nach der Stärke der Schmerzen vom Arzt festgesetzt. Ihr Arzt wird Ihnen grundsätzlich die niedrigst wirksame Dosis verschreiben, da Nebenwirkungen dadurch gering gehalten werden können.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

  • Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre Im Allgemeinen wird eine Tramabene -Ampulle* als Einzeldosis verabreicht.

* Tramabene Ampullen stehen auch in der Stärke 100 mg zur Verfügung.

Für den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Tritt nach der Anwendung einer Einzeldosis von 50 – 100 mg Tramadolhydrochlorid (dies entspricht 1 – 2 Ampullen Tramabene 50 mg) innerhalb von 30 – 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid zur Anwendung kommen.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so können als Anfangsdosis Tramabene 100 mg-Ampullen als Einzeldosis angewendet werden.
Im Allgemeinen sollen Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschritten zu werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.
Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

  • Kindern unter 12 Jahren Tramabene ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet. Kinder im Alter von 1 – 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid/ kg Körpergewicht. Hierfür werden Tramabene 50 mg- bzw. Tramabene 100 mg-Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt.

Für den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

  • alten Patienten, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Dialyse (Blutwäsche) Bei alten Patienten (über 75 Jahre), bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei dialysepflichtigen Patienten wird der Arzt das Dosierungsintervall gegebenenfalls verlängern.

Tramabene 50 mg – Ampullenkönnen in die Vene, in den Muskel oder unter die Haut verabreicht werden.
Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt.

Tramabene 50 mg - Ampullendürfen nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn aufgrund Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramabene 50 mg - Ampullen erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden, ob und in welcher Dosis Tramadol weiter gegeben werden kann. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Behandlungspausen einlegen oder andere Behandlungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn eine größere Menge von Tramabene 50 mg – Ampullen angewendet wurde

Bei akuter Überdosierung sind folgende Krankheitszeichen möglich: Pupillenverengung, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand (tiefe Bewusstlosigkeit), Krämpfen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.
Bei Verdacht auf Überdosierung, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Tramabene 50 mg - AmpullenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tramabene 50 mg - Ampullenauftreten:

Tramadol führt dosisabhängig zu Atemdämpfung und zu allgemeiner Dämpfung in unterschiedlichem Ausmaß (von leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit), die bei Anwendung der empfohlenen Dosen für mäßig starke Schmerzen in der Regel jedoch nicht in Erscheinung treten.
Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.

Herzerkrankungen Gelegentlich: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag.
Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Selten:verlangsamter Herzschlag.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Selten: Appetitveränderungen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Zittern, Verminderung der Atmung, epilepsieartige Krämpfe.
Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Tramabene 50 mg - Ampullen mit anderen Arzneimitteln“) kann eine Atemdämpfung auftreten.
Epilepsieartige Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramabene 50 mg - Ampullen ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Tramabene 50 mg - Ampullen mit anderen Arzneimitteln“). Augenerkrankungen Selten: verschwommene Sicht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein direkter Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz, Durchfall, Magen-Darmstörungen (z.B. Magendruck, Völlegefühl). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: motorische Schwäche (verminderte Muskelkraft).
Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lageveränderung (sogenannte orthostatische Hypotonie) oder Kreislaufzusammenbruch.
Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Selten: erhöhter Blutdruck.
Allgemeine Erkrankungen Selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Atemnot, Bronchialkrampf, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), angioneurotisches Ödem (Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Rachen unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot) und anaphylaktischer Schock (schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion mit Kreislaufversagen) Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über erhöhte Leberwerte (Transaminasen) berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen Selten:Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Nach Anwendung von Tramabene können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Einnahmedauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung [Dysphorie]), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Entzugserscheinungen – ähnlich wie bei Opiaten (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) können auftreten. Solche Krankheitszeichen sind: gesteigerte Erregbarkeit, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie (krankhaft gesteigerte Bewegungen), Zittern und Störungen im Bereich des Magen-Darmtraktes.
Zu den weiteren Krankheitszeichen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikattacken, starke Ängstlichkeit, Sinnestäuschungen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Ohrgeräusche und ungewöhnliche Beschwerden, die das Gehirn betreffen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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