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«Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung»

Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ubistesin 000 ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) für Routineeingriffe in der Zahnheilkunde angewandt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ubistesin 000 darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrochlorid,
Natriumsulfit (E221), oder einen der sonstigen Bestandteile von Ubistesin 000 sind oder
auf Lokalanästhetika des Amidtyps,
• wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden, wie insbesondere:
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie),
Instabile Angina pectoris (z.B. schwere Brustschmerzen),
kürzlich erlittener Herzanfall (Herzinfarkt),
kürzlich durchgeführte Herzoperation,
schwere Formen eines niedrigen oder hohen Blutdruckes,
• wenn Sie eine eingeschränkte Plasmacholinesterase-Aktivität haben (ein im Körper vorkommendes Enzym),
• wenn Sie Blutungsstörungen bekannt als hämorrhagische Diathesen haben,
• wenn das Injektionsgebiet entzündet ist,
• wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) kürzlich eingenommen haben oder zur Zeit einnehmen,
• wenn Sie schweres Bronchialasthma haben,
• Ubistesin 000 darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ubistesin 000 ist erforderlich,
• wenn Sie Lungenerkrankungen insbesondere allergisches Asthma haben,
• wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben,
• Wenn Sie unter Angina pectoris leiden,
• wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien vorliegt (Arteriosklerose),
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben,
• wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung vorliegt (Diabetes mellitus),
• wenn Sie Blutungsstörungen haben einschließlich einer Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen,
• falls Sie eine Augenerkrankung bekannt als Engwinkelglaukom (sog. Grüner Star) haben,
• falls bei Ihnen ein Pheochromocytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde,
• wenn Sie unter Herz-Kreislaufstörungen leiden,
• wenn bei Ihnen Epilepsie diagnostiziert wurde,
• falls bei Ihnen eine Methaemoglobinaemie diagnostiziert wurde, siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich,
• Es ist möglich, dass Ubistesin 000 zu positiven Ergebnissen bei an Sportlern durchgeführten Dopingtests führt.
Bei Anwendung von Ubistesin 000 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Monoaminoaxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können die kardiovaskuläre Wirkung von Ubistesin 000 (z.B. erhöhter Blutdruck) verstärken,
• Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), da deren Wirkung durch Ubistesin 000 abgeschwächt werden kann; ggfs ist eine Erhöhung der Dosis notwendig, um erhöhte Blutzuckerwerte zu vermeiden,
• Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 000 zu einer Erhöhung des Blutdruckes führen,
• Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 000 den Blutdruck senken, besondere Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck gegeben,
• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) erhöhen die Blutungsneigung, diese Eigenschaft ist bei chirurgischen Eingriffen beim Zahnarzt zu berücksichtigen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat.
Ubistesin 000 sollte bei schwangeren Frauen nur unter Vorsicht verabreicht werden. Deswegen teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie sind schwanger oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat.
Nach der Anästhesie mit Ubistesin 000 sollten stillende Mütter die erste Muttermilch abpumpen und verwerfen bevor sie das Stillen wiederaufnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Obwohl Ubistesin 000 Ihre Verkehrstüchtigkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte der Zahnarzt nach der Behandlung Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit überprüfen. Bitte verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ubistesin 000
Natriumsulfit (einer der Bestandteile von Ubistesin 000) kann in seltenen ällen bei empfindlichen Personen, insbesondere bei denen mit einer Vorgeschichte von Asthma und Allergie, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Symptomen und Bronchialspasmus auslösen.
Das Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

WIE IST UBISTESIN 000 ANZUWENDEN?
Das Arzneimittel wird nur durch den Zahnarzt angewendet.
Dosierung
Der Zahnarzt wählt die für Sie geeignete Dosierung von Ubistesin 000 aus. Der Zahnarzt wird stets das kleinste Volumen an Lösung verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt. ür unkomplizierte Behandlungen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionslösung verwenden.
ür gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis 0,175 ml Injektionslösung pro kg/KG (entsprechend 12,5 ml Ubistesin 000 für einen Patienten mit 70 kg KG).
Eine niedrigere Dosierung wird empfohlen im Fall von Angina pectoris, bei einem reduzierten Allgemeinzustand, älteren Patienten, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Arteriosklerose.
Art der Anwendung
Das Arzneimittel ist nur für die dentale Anwendung. Ubistesin 000 wird Ihnen in Form einer Injektion in die Mundhöhle durch den Zahnarzt verabreicht.
Im allgemeinen wird Ubistesin 000 für die Behandlung einmalig angewendet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ubistesin 000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
häufig:
gelegentlich:
selten:
sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Selten
Abnahme der Herzfrequenz, unregelmäßiges Verhalten der Herzfrequenz (unregelmäßiger Herzrhythmus, verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz, oder Herzrasen), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall oder – anstieg, Herzstillstand, Hitzegefühl, Schweißausbruch, migräneartige Kopfschmerzen, Brustenge und Schilddrüsenschwellung
Erkrankungen des Nervensystems
Selten
Andere seltene Ereignisse, die Sie wahrnehmen können sind Metallgeschmack, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Augenzittern, zwanghafte Geschwätzigkeit, Kopfschmerzen und ein Anstieg der Atemfrequenz. Es ist auch möglich, daß Sie das Empfindungsvermögen verlieren und/oder ein Brennen, Kribbeln auf der Lippe, der Zunge oder von beiden wahrnehmen.
Sollten bei Ihnen folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Zahnarzt um eine mögliche Verschlechterung der Symptome zu vermeiden:
Benommenheit, Verwirrtheit, Zittern, Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Koma und schwere Atembeschwerden, welche zu einer Atemlähmung führen können.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten
Schnelle Atmung, dann langsame Atmung, welche zu einem Atemstillstand führen kann.
Allergische Reaktionen
Sehr selten
Sehr selten wurde über allergische Reaktionen nach Anwendung von Ubistesin 000 berichtet. Sie sollten Ihren Zahnarzt oder Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Hautausschlag, Juckreiz, juckende Schwellung oder Hautrötung sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall , keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen oder anaphylaktischer Schock (akute allergische Allgemeinreaktion als Typ I der Immunreaktion).
Wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden, die als subklinische Methämoglobinämie bekannt ist, sollten Sie vor der Anwendung Ihren Zahnarzt informieren, da Ubistesin 000 eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Dosenboden und auf der Zylinderampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf partikuläre Verunreinigungen, Verfärbungen oder Beschädigungen des Behältnisses visuell untersucht werden. Sie dürfen Ubistesin 000 nicht verwenden, wenn Sie derartige Mängel bemerken.
Das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch. Reste des Arzneimittels müssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Ubistesin 000
40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml
Injektionslösung
Zur Anwendung bei Kindern über 4 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoffe: Articainhydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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