Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ubistesin ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) für Routineeingriffe in der Zahnheilkunde angewandt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ubistesin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrochlorid, Natriumsulfit (E221), oder einen der sonstigen Bestandteile von Ubistesin sind oder auf Lokalanästhetika des Amidtyps,
• wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden, wie insbesondere: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Instabile Angina pectoris (z.B. schwere Brustschmerzen), kürzlich erlittener Herzanfall (Herzinfarkt), kürzlich durchgeführte Herzoperation schwere Formen eines niedrigen oder hohen Blutdruckes,
• wenn Sie eine eingeschränkte Plasmacholinesterase-Aktivität haben (ein im Körper vorkommendes Enzym),
• wenn Sie Blutungsstörungen bekannt als hämorrhagische Diathesen haben,
• wenn das Injektionsgebiet entzündet ist,
• wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) kürzlich eingenommen haben oder zur Zeit einnehmen,
• wenn Sie schweres Bronchialasthma haben,
• Ubistesin darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ubistesin ist erforderlich,

• wenn Sie Lungenerkrankungen insbesondere allergisches Asthma haben,
• wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben,
• Wenn Sie unter Angina pectoris leiden,
• wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien vorliegt (Arteriosklerose),
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben,
• wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung vorliegt (Diabetes mellitus),
• wenn Sie Blutungsstörungen haben einschließlich einer Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen,
• falls Sie eine Augenerkrankung bekannt als Engwinkelglaukom (sog. Grüner Star) haben,
• falls bei Ihnen ein Pheochromocytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde,
• wenn Sie unter Herz-Kreislaufstörungen leiden,
• wenn bei Ihnen Epilepsie diagnostiziert wurde,
• falls bei Ihnen eine Methaemoglobinaemie diagnostiziert wurde, siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich,
• Die Anwendung von Ubistesin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Ubistesin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Monoaminoaxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können die kardiovaskuläre Wirkung von Ubistesin (z.B. erhöhter Blutdruck) verstärken,
• Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), da deren Wirkung durch Ubistesin abgeschwächt werden kann; ggfs ist eine Erhöhung der Dosis notwendig, um erhöhte Blutzuckerwerte zu vermeiden,
• Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin zu einer Erhöhung des Blutdruckes führen,
• Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin den Blutdruck senken, besondere Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck gegeben,
• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) erhöhen die Blutungsneigung, diese Eigenschaft ist bei chirurgischen Eingriffen beim Zahnarzt zu berücksichtigen.

Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat. Ubistesin sollte bei schwangeren Frauen nur unter Vorsicht verabreicht werden. Deswegen teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie sind schwanger oder wenn Sie planen schwanger zu werden.

Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat. Nach der Anästhesie mit Ubistesin sollten stillende Mütter die erste Muttermilch abpumpen und verwerfen bevor sie das Stillen wiederaufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Obwohl Ubistesin Ihre Verkehrstüchtigkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte der Zahnarzt nach der Behandlung Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit überprüfen. Bitte verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ubistesin Natriumsulfit (einer der Bestandteile von Ubistesin) kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen, insbesondere bei denen mit einer Vorgeschichte von Asthma und Allergie, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Symptomen und Bronchialspasmus auslösen.
Das Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Das Arzneimittel wird nur durch den Zahnarzt angewendet.

Dosierung Der Zahnarzt wählt die für Sie geeignete Dosierung von Ubistesin aus. Der Zahnarzt wird stets das kleinste Volumen an Lösung verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt. Für unkomplizierte Behandlungen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionslösung verwenden.

Erwachsene:
Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis 0,175 ml Injektionslösung pro kg/KG (entsprechend 12,5 ml Ubistesin für einen Patienten mit 70 kg KG).

Spezielle Patientengruppen:
Eine niedrigere Dosierung wird empfohlen im Fall von Angina pectoris, bei einem reduzierten Allgemeinzustand, älteren Patienten, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Arteriosklerose.

Art der Anwendung Das Arzneimittel ist nur für die dentale Anwendung. Ubistesin wird Ihnen in Form einer Injektion in die Mundhöhle durch den Zahnarzt verabreicht.

Im allgemeinen wird Ubistesin für die Behandlung einmalig angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ubistesin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1
von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1
von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1
von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herz- und Gefäßerkrankungen
Selten Abnahme der Herzfrequenz, unregelmäßiges Verhalten der Herzfrequenz (unregelmäßiger Herzrhythmus, verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz, oder Herzrasen), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall oder – anstieg, Herzstillstand, Brustenge.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
Selten Andere seltene Ereignisse, die Sie wahrnehmen können sind Metallgeschmack, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Augenzittern, zwanghafte Geschwätzigkeit, Kopfschmerzen, migräneartige Kopfschmerzen. Es ist auch möglich, daß Sie das Empfindungsvermögen verlieren und/oder ein Brennen, Kribbeln auf der Lippe, der Zunge oder von beiden wahrnehmen.
Sehr selten: Gesichtslähmung
Nicht bekannt: Benommenheit, die manchmal in Bewußtlosigkeit übergeht.

Sollten bei Ihnen folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Zahnarzt um eine mögliche Verschlechterung der Symptome zu vermeiden: Benommenheit, Verwirrtheit, Zittern, Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Koma und schwere Atembeschwerden, welche zu einer Atemlähmung führen können.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Selten Schnelle Atmung, dann langsame Atmung, welche zu einem Atemstillstand führen kann. Anstieg der Atemfrequenz.

Endokrine Erkrankungen
Selten Schilddrüsenschwellung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten Schweißausbruch
Nicht bekannt Plötzlich auftretende Schwellung der Haut oder Schleimhäute

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten

Hitzegefühl

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten Sehr selten wurde über allergische Reaktionen nach Anwendung von Ubistesin berichtet. Sie sollten Ihren Zahnarzt oder Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Hautausschlag, Juckreiz, juckende Schwellung oder Hautrötung sowie Übelkeit, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen oder anaphylaktischer Schock (akute allergische Allgemeinreaktion als Typ I der Immunreaktion).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten Wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden, die als subklinische Methämoglobinämie bekannt ist, sollten Sie vor der Anwendung Ihren Zahnarzt informieren, da Ubistesin eine Methämoglobinämie verursachen kann.

Wird bei der Anwendung von Lokalanästhetika im zahnärztlichen Bereich eine nicht korrekte Injektionstechnik angewendet, kann es u. U. zu einer Nervenschädigung kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Dosenboden und auf der Zylinderampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf partikuläre Verunreinigungen, Verfärbungen oder Beschädigungen des Behältnisses visuell untersucht werden. Sie dürfen Ubistesin nicht verwenden, wenn Sie derartige Mängel bemerken.

Das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch. Reste des Arzneimittels müssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.