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«UBIT 100mg Filmtablette»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 UBIT 100 mg Filmtablette ist ein Diagnostikum/Harnstoff-Atemtest zum Nachweis einer Helicobacter pylori Infektion im Magen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

UBIT 100 mg Filmtablette darf nicht eingenommen werden
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UBIT 100 mg Filmtablette ist erforderlich
Ein positiver Harnstoff-Atemtest stellt nicht die einzige Grundlage für eine H. pylori-Eradikationstherapie dar. Abhängig von Faktoren wie Ihrem Alter, Ihrer Krankengeschichte und Ihren Symptomen, muss entschieden werden, ob zusätzlich endoskopische Methoden angezeigt sind, um zu klären, ob andere Komplikationen, wie z. B. Magengeschwüre, eine durch Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und Krebserkrankungen, vorliegen.
Alle Faktoren, die die Aktivität von H. pylori beeinflussen, können das Ergebnis verfälschen.
Um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, darf der Test nicht vor Ablauf von vier (4) Wochen nach einer systemischen antibakteriellen Therapie und von zwei (2) Wochen nach der letzten Einnahme von Medikamenten, die die Produktion von Magensäure hemmen, durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere nach der Durchführung einer Eradikationstherapie. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Substanzen oder eine Kombination davon einnehmen.
Wenn Sie einer teilweisen Entfernung Ihres Magens unterzogen worden sind, sollten Sie ebenfalls ihren Arzt informieren. In diesem Fall ist die Zuverlässigkeit des Testes nicht gesichert.
Bei Vorliegen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) können in Einzelfällen falsch positive Ergebnisse auftreten.
a) Kinder
Zur diagnostischen Zuverlässigkeit des Harnstoff-Atemtests bei Patienten unter 18 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
b) Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung von UBIT 100 mg Filmtablettebei schwangeren, möglicherweise schwangeren und stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Beeinträchtigungen der Fahrtauglichkeit oder bei der Benutzung von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt sind nicht bekannt.
d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von UBIT 100 mg Filmtablette
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie UBIT 100 mg Filmtablette daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist UBIT 100 mg Filmtablette einzunehmen?
Nehmen Sie UBIT 100 mg Filmtabletteimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge UBIT 100 mg Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten
13C-Harnstoff ist eine ungefährliche Substanz und kommt auch natürlich vor. Selbst wenn Sie mehr als die vorgesehene Dosis eingenommen haben, sind keine Effekte dieser Überdosierung zu erwarten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Das Ergebnis des Harnstoff-Atemtests kann durch jedes Arzneimittel beeinflusst werden, das zur Behandlung von Magenbeschwerden eingesetzt wird. Bitte beachten Sie, dass dies auch für andere, vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann.
Um eine mögliche Verfälschung der Testergebnisse zu verhindern, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen.
Die Hemmung von H. pylori kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Deshalb darf der Harnstoff-Atemtest frühestens vier (4) Wochen nach Absetzen einer systemischen antibakteriellen Therapie und zwei (2) Wochen nach Verabreichung von Medikamenten, die die Produktion von Magensäure hemmen, durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere nach der Durchführung einer Eradikationstherapie.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann UBIT 100 mg Filmtablette Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 In Einzelfällen können Blähungen, Durchfall, Oberbauchbeschwerden und ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut nach der Einnahme von UBIT 100 mg Filmtablette auftreten.
In sehr seltenen ällen können Übelkeit und Erbrechen auftreten. In Einzelfällen wurden Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht (Ödeme) und Gesichtsrötung beobachtet, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion) sein könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Verpackung und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2008 überarbeitet.

Zusätzliche Informationen

UBIT 100 mg tablets DE/H//nat
Germany Status: June 2008
Module 1.3.1 PIL
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Durchführung des diagnostischen Harnstoff-Atemtests UBIT beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
UBIT 100 mg Filmtablette
Wirkstoff: 13C-Harnstoff
1 Filmtablette enthält 100 mg 13C-Harnstoff als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum
UBIT 100 mg Filmtablette ist in Packungen mit 1, 10, 20 und 100 Beutel(n) mit je 1 Filmtablette erhältlich.
von: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House Highbridge Business Park
Oxford Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1HU
Großbritannien
Mitvertrieb:
Otsuka Pharma GmbH
Hochhaus am Park
Grüneburgweg 102
60323 Frankfurt\Main
Deutschland
Telefon: 069 \ 17 00 86 0
Telefax: 069 \ 17 00 86 50
hergestellt von: Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Avenida Diagonal, 609 - 615
08028 Barcelona
Spanien
UBIT 100 mg Filmtabletteist ein Harnstoff-Atemtest und wird ausschließlich angewendet zum Nachweis einer Helicobacter pylori Infektion im Magen. Diese Bakterien verursachen Magenbeschwerden. Ihr Arzt möchte wissen, ob Ihre Beschwerden durch eine Infektion mit H. pylori verursacht werden, um Sie dementsprechend behandeln zu können.
Zum Einnehmen
Die Filmtablette muss unzerkaut geschluckt werden. Sie darf nicht geteilt werden. ür Patienten, die die Filmtabletten nicht unzerteilt schlucken können, steht UBIT als Granulat zum Auflösen zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene nehmen 1 Filmtablette unzerkaut mit 100 ml Trinkwasser ein. Die Anwendung einer Filmtablette ist in der Regel für die Diagnose ausreichend.
Falls Sie während der Testdurchführung erbrechen, sollte ein erneuter Test frühestens am nächsten Tag erfolgen.
Um die Genauigkeit der Diagnose zu gewährleisten, sollten die folgenden Anweisungen genau eingehalten werden. Die Testdurchführung erfordert etwa 30 Minuten. Sie sollten den Test in Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal bzw. unter Anleitung eines Arztes durchführen.
Spezielle Hinweise zur Anwendung und Durchführung des Harnstoff-Atemtests
• Der Harnstoff-Atemtest sollte in Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal bzw. unter Anleitung eines Arztes durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Messmethode wird ein passendes Behältnis für die Atemprobe gewählt (Röhrchen oder Beutel).
Die Messmethode bestimmt auch die Anzahl der Proben pro Sammelzeitpunkt und das Probenvolumen, das für die Messung erforderlich ist.
• Sie sollten zur Testdurchführung am besten morgens nüchtern (weder essen noch trinken) zum Arzt kommen. Der Abstand zur letzten Nahrungsaufnahme sollte mindestens 8 Stunden betragen, idealerweise eine Nacht. Vor Testbeginn sollten Sie eine 10-minütige Ruhepause einhalten.
• Während der Testdurchführung sollten Sie möglichst ruhig sitzen.
Die Durchführung des Harnstoff-Atemtests beginnt mit der Beschriftung der Probenbehältnisse und der Sammlung der Probe für den Nullwert.
Pusten Sie langsam und gleichmäßig in das Behältnis und verschließen es unmittelbar danach. Wenn die Analyse der Atemproben mit einem Infrarot-Spektrophotometer erfolgt, wird empfohlen, dass Sie unmittelbar vor Abgabe der Atemprobe für ungefähr zehn Sekunden die Luft anhalten.
Schlucken Sie dann unverzüglich (innerhalb von 5 Sekunden) eine Filmtablette unzerkaut mit 100 ml Wasser.
Die Person, die den Harnstoff-Atemtest durchführt, notiert den Zeitpunkt der Probennahme.
Begeben Sie sich für 5 Minuten in eine linke Seitenlage, danach bleiben Sie bis zur zweiten Probennahme aufrecht und ruhig sitzen.
Minuten nach dem Schlucken der Filmtablette wird die Atemluft wie unter Punkt 2. beschrieben für den 20-Minutenwert in ein entsprechend gekennzeichnetes Probenbehältnis gesammelt.
Ein Patient wird als H. pylori infiziert betrachtet, wenn sein 13CO2-Wert (Änderung des 13C/12C-Verhältnisses in der Atemluft vom Nullwert zum 20-Minutenwert) 2.5 oder mehr beträgt.
Weitere angaben
ür Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens.
Analyse der Atemproben
Der behandelnde Arzt wählt eine geeignete Methode zur Analyse der Atemprobe.
Erklärung der Ergebnisse:
Der Patient wird als nicht infiziert diagnostiziert, wenn der 13CO2-Wert unter 2.5 liegt.
ä13C: Differenz in Anteilen von Tausend () in Bezug auf einen akzeptierten internationalen Standard
13C, 13CO2: Differenz zwischen den Probenwerten vor und nach Einnahme von 13C-Harnstoff.
Um eine zuverlässige Diagnose stellen zu können, ist hinsichtlich des Sammelbehältnisses für die Atemproben folgendes zu beachten:
Die CO2-Konzentrationen sowie das Verhältnis 13C/12C im Sammelbehältnis dürfen sich vom Zeitpunkt des Ausatmens bis zur Analyse der Atemproben nicht ändern. Dies ist jedoch nicht gewährleistet, wenn Sammelbehältnisse mit Entfeuchter verwendet werden. Daher sollten diese nicht benutzt werden.


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