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«Ulsal 300 mg - lösliche Tabletten»

Ulsal 300 mg - lösliche Tabletten
Ulsal 300 mg - lösliche Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ulsal-lösliche Tabletten enthalten als Wirkstoff Ranitidin (ein Histamin-H-Rezeptor-Antagonist), das die Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut verhindert. Dadurch hemmt Ranitidin die Produktion und Abgabe von Magensäure durch die Magenschleimhaut und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

Bei vielen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarmes ist Übersäuerung ein wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese Übersäuerung kann durch Ranitidin verhindert werden. Infolge der Säureabnahme durch Ulsal kommt es zu einer Verminderung der Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des Schleimhautschadens wird ermöglicht.

Anwendung bei Erwachsenen

  • Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
  • Gutartiges Magengeschwür (benignem Ulcus ventriculi)
  • Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)
  • Bestimmte andere Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Anastomosenulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom)
  • Zusammen mit Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)

Die Anwendung ist auf diese Anwendungsgebiete zu beschränken. Bei geringeren Magen-Darm-Beschwerden sind andere Maßnahmen bzw. Arzneimittel ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren
Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch Rückfluss des Magensaftes in die Speiseröhre hervorgerufen werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ulsal darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ulsal sind.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ulsal ist erforderlich, wenn

  • Sie Nieren- und/oder schwere Leberfunktionsstörungen haben.
  • Sie im mittleren oder fortgeschrittenen Lebensabschnitt stehen und Sie die Magenübersäuerungsbeschwerden zum ersten Mal haben oder sich Ihre Beschwerden kürzlich verändert haben.
  • bei Ihnen im Zusammenhang mit Ihren Beschwerden ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust aufgetreten ist.
  • Sie öfter schmerz- oder entzündungshemmende Arzneimittel (aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika) einnehmen.
  • Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.
  • Sie an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen „akute Porphyrie“ leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen Fällen akute Porphyrieanfälle auslösen.

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), älteren Menschen, Personen mit chronischen Lungenerkrankungen oder bei unterdrücktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten) kann unter Einnahme von Ulsal das Risiko erhöht sein, an Lungenentzündung zu erkranken.

Bei Magengeschwüren ist vor Behandlungsbeginn deren Bösartigkeit auszuschließen, da durch die Behandlung mit Ulsal die Krankheitszeichen verdeckt werden können und das Erkennen der Erkrankung dadurch möglicherweise verzögert wird.

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung im Endstadium) haben, kann es in seltenen Fällen sein, dass Ulsal nicht wirkt.

Bei Langzeitbehandlung und bei Verabreichung hoher Dosen sollten durch eine Blutabnahme Ihre Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

In Einzelfällen kann die Wirkung von Ulsal durch Rauchen eingeschränkt sein.

Bei Einnahme von Ulsal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Sucralfat: Gleichzeitig eingenommene große Mengen (2 g) des Wirkstoffes Surcralfat, der die Magenschleimhaut schützt und ebenfalls in Arzneimitteln gegen Sodbrennen und Magenübersäuerung enthalten ist, können die Aufnahme von Ranitidin verringern. Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Ulsal und sucralfathaltigen Arzneimitteln ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
  • Ketokonazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte mindestens 2 Stunden vor Ulsal eingenommen werden.
  • Während einer Behandlung mit Ulsal kann ein Helicobacter pylori Atemtest (Test zum Nachweis von Magen-/Darmgeschwür verursachenden Bakterien) fälschlich negativ ausfallen. Ein Atemtest sollte vor Behandlungsbeginn oder erst 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Ulsal durchgeführt werden.
  • Veränderung der Magensäure: Die Aufnahme mancher Medikamente in den Körper kann verändert werden, z.B. Triazolam und Midazolam (Schlafmittel), Atazanavir (ein Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin (Virusinfektionen), Gefitinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).
  • Warfarin und ähnliche Medikamente zur Verminderung der Blutgerinnung: Es sollten sehr oft Kontrollen gemacht werden.

Bei Einnahme von Ulsal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

gibt es grundsätzlich keine Einschränkungen. Bei Sodbrennen oder Magen- bzw. Zwölffingerdarm-Geschwür ist aber generell zu empfehlen, kohlensäurehaltige Getränke, Koffein, Nikotin und Alkohol zu meiden, da diese die Beschwerden verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es bestehen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Ulsal in der Schwangerschaft. Ulsal darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Der Wirkstoff geht über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes über.
Bei Anwendung während der Stillperiode ist abzustillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die unter Umständen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ulsal 300 mg-lösliche Tabletten
Eine lösliche Tablette enthält 45 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborene Stoffwechselstörung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) oder Hyperphenylalaninämie haben. Es stehen Aspartam-freie Ulsal 300 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Eine lösliche Tablette enthält 479 mg (20,8 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine lösliche Tablette enthält 1,95 mg Sorbitol. Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ulsal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lösen Sie die Tabletten vollständig in einem halben Glas Wasser auf (mindestens 75 ml pro lösliche Tablette). Rühren Sie die Lösung um und trinken Sie sie umgehend.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür1 x täglich 1 Ulsal 300 mg-lösliche Tablette (abends) über 4 Wochen bzw. nach Anweisung des Arztes auch länger.

Eradikationstherapie
Zur Abtötung des Helicobacter pylori gemeinsam mit Antibiotika. Die übliche Dosis sind 300 mg Ranitidin täglich gemeinsam mit 2 Antibiotika. Zur vollständigen Abheilung des Magengeschwürs sollte anschließend 300 mg Ranitidin täglich weitere 2 Wochen eingenommen werden.

Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes

1 x täglich abends 1 Ulsal 300 mg-lösliche Tablette bis zu 8 Wochen.

Zollinger-Ellison-SyndromAnfangs 3 x täglich 1 Ulsal 150 mg-lösliche Tablette. Falls notwendig, kann die Dosis auf 3 x täglich 2 Ulsal 150 mg-lösliche Tabletten erhöht werden.

Kinder und Jugendliche von 3 bis 16 Jahren

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.

Jugendliche von 12 – 16 Jahren

Die für die Behandlung von Magengeschwüren empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich 2 - 4 mg/kg bis zu einer Gesamtdosis von maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für 4 Wochen. Falls dann noch keine vollständige Abheilung eingetreten ist, kann die Behandlung um weitere 4 Wochen verlängert werden. Eine Heilung tritt gewöhnlich innerhalb von 8 Behandlungswochen ein.

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg
In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermitteln.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich über einen Zeitraum von vier Wochen. Diese Dosis kann gesteigert werden auf bis zu 4 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich. Die tägliche Maximaldosis beträgt 300 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den jeweiligen Dosiseinnahmen. Die Dauer der Behandlung kann insgesamt auf 8 Wochen verlängert werden.

Behandlung von Sodbrennen (verursacht durch einen Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre):

Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich für eine Dauer von zwei Wochen. Diese Dosis kann auf bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich, gesteigert werden. Die tägliche Maximaldosis beträgt 600 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den jeweiligen Dosiseinnahmen.

Neugeborene (unter 1 Monat) und Kinder bis 3 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulsal wurde nicht ausreichend geprüft.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse
Bei Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) und bei Dialysepatienten soll nur 1 x täglich 1 Ulsal 150 mg-lösliche Tablette eingenommen werden. Hierfür stehen Ulsal 150 mg- lösliche Tabletten zur Verfügung. Beim Anwendungsgebiet „Zollinger-Ellison-Syndrom“ ist die Dosierung zu halbieren.
Wenn Sie Dialysepatient sind, sollte Ulsal gleich nach der Dialyse eingenommen werden, da es sonst mitdialysiert wird.

Patienten mit Leberinsuffizienz Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nur bei gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

Ältere Personen (über 65 Jahre)
Bei älteren Personen mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Ulsal eingenommen haben, als Sie sollten kann es bei sehr hohen Dosen zu Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bei Kindern, Müdigkeit und Übelkeit bei Erwachsenen kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ulsal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ulsal abbrechen
kann es zu einem Rückfall Ihrer Beschwerden kommen. Bitte halten Sie die vom Arzt empfohlene Dauer der Behandlung ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ulsal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf:

  • Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome besserten sich bei Fortsetzung der Behandlung).

In seltenen Fällen kommt es zu folgenden Nebenwirkungen:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, Fieber, Krämpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

  • Vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests.
  • Rötung.
  • Veränderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der Behandlung).

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf:

  • Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Pancytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
  • Allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis gemeldet.
  • Vorübergehende Verwirrtheitszustände, Depression und Sinnestäuschungen. Dies wurde in erster Linie von schwerkranken und älteren Patienten berichtet.
  • Kopfschmerzen (manchmal heftig), Schwindel und vorübergehende unwillkürliche Bewegungen.
  • Vorübergehendes Verschwommensehen.
  • Herzrhythmusstörungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag).
  • Gefäßentzündung (Vasculitis).
  • Plötzlich auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall.
  • Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese ist im Allgemeinen vorübergehend.
  • Entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme), Haarausfall.
  • Gelenks- und Muskelschmerzen.
  • Plötzlich auftretende Nierenentzündung.
  • Vorübergehende Impotenz, Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung des männlichen Brustdrüsengewebes, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse).
  • Müdigkeit, Schlaflosigkeit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und am Röhrchen/Blisterstreifen nach “verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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