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«Uromitexan 400 mg - Ampullen»

Uromitexan 400 mg - Ampullen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind Uromitexan 400 mg-Ampullen?
Der Wirkstoff von Uromitexan, Mesna (2-Mercaptoethansulfonat-Natrium), ist ein sogenannter Uroprotektor, das heißt er schützt die harnableitenden Wege während einer Chemotherapie mit bestimmten Medikamenten (Zytostatika).
Nebenwirkungen wie Blasenentzündung oder Blutungen im Bereich der Harnwege werden durch die Bildung unschädlicher Verbindungen aus aggressiven Abbauprodukten der Zytostatika (Ifosfamid, Trofosfamid und Cyclophosphamid) im Harn vermindert. Die Gesamtwirkung der Zytostatika bleibt aber unbeeinflusst.

Wofür werden sie angewendet?
Zur Verhütung einer hämorrhagischen Zystitis (Blasenentzündung mit sichtbarem Blut im Harn) bei Patienten, die mit Ifosfamid, Trofosfamid oder Cyclophosphamid behandelt werden.

In Kombination mit Ifosfamid sollte Uromitexan immer angewendet werden.

In Kombination mit Cyclophosphamid oder Trofosfamid sollte Uromitexan immer dann angewendet werden, wenn eine bestimmte Dosierung (10 mg/kg Körpergewicht) an Cyclophosphamid überschritten wird

und

  • wenn schon einmal eine Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens durchgeführt wurde oder
  • wenn nach einer früheren Therapie mit Ifosfamid, Trofosfamid oder Cyclophosphamid eine Harnblasenentzündung aufgetreten ist oder
  • wenn Sie früher schon an Harnwegserkrankungen gelitten haben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Uromitexan 400 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mesna oder einen der sonstigen Bestandteile von Uromitexan 400 mg Ampullen sind, oder wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Medikamente sind, die chemisch ähnlich wie Mesna aufgebaut sind (sogenannte Thiole).

Da Uromitexan nur im Zusammenhang mit Zytostatika verschrieben wird, sind auch die jeweiligen Gegenanzeigen von Cyclophosphamid, Ifosfamid und Trofosfamid zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Uromitexan 400 mg - Ampullen ist erforderlich,
wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (überschießende Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe) leiden. In diesem Fall ist unter der Therapie (Zytostatikum mit Uromitexan) das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.
Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit Uromitexan 400 mg - Ampullen dann nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung, gegebenenfalls unter Bereitstellung geeigneter Notfallmedikation, erfolgen.

Die schützende Wirkung von Uromitexan 400 mg - Ampullen bezieht sich nur auf die Harnwege. Es verhindert keine der anderen, unter einer Therapie mit Zytostatika auftretenden, Nebenwirkungen.

Uromitexan 400 mg-Ampullen schützen nicht alle Patienten vor hämorrhagischer Zystitis (Blasenentzündung mit sichtbarem Blut im Harn). Deshalb sollte der Morgenharn am Tag vor Behandlungsbeginn mit Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid im Mikroskop auf Spuren von Blut untersucht werden. Auch während und am Tag nach der Behandlung sollten Harnuntersuchungen auf Blut und Eiweiß durchgeführt werden.
Wenn trotz Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas eine Hämaturie (Blut im Harn) auftritt, sollte die Dosis des Zytostatikums (Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid) reduziert bzw. die Therapie gänzlich unterbrochen werden.

Eine Harnausscheidung von mindestens 100 ml/Stunde sollte angestrebt werden.

Hinweis für die Labordiagnostik:
Unter der Behandlung mit Uromitexan 400 mg - Ampullen kann es zu Verfälschungen von Harntests kommen:

  • Ketonkörper-Nachweis im Harn falsch positiv (allerdings ist die Farbreaktion eher rotviolett als violett, die Färbung ist weniger stabil und es kommt durch Zugabe von Eisessig zu einer sofortigen Entfärbung.)
  • Nachweis von roten Blutkörperchen (Erythrozyten) im Harn falsch positiv oder falsch negativ. Für den exakten Nachweis von roten Blutkörperchen wird eine mikroskopische Untersuchung des Harns empfohlen.

Kinder und Jugendliche:
Wegen mangelnder Erfahrung wird die Anwendung von Uromitexan bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Uromitexan 400 mg-Ampullen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Labortests:
Der Nachweis von Ketonkörpern und roten Blutkörperchen im Harn können durch Uromitexan verfälscht werden (siehe auch: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uromitexan 400 mg

  • Ampullen ist erforderlich“, Hinweis für die Labordiagnostik).

Bei Anwendung von Uromitexan 400 mg-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Uromitexan 400 mg-Ampullen können unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Melden Sie eine Schwangerschaft unbedingt Ihrem behandelnden Arzt.

Da Uromitexan 400 mg - Ampullen nur als Harnwegsschutz im Rahmen einer zytostatischen Therapie angewendet werden, gelten für den Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit die Kriterien dieser zytostatischen Therapien.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Uromitexan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Kreislaufreaktionen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Da Uromitexan immer in Kombination mit Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beachtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Uromitexan 400 mg–Ampullen
Uromitexan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Wie wird es angewendet?

Die Anwendung von Uromitexan 400mg–Ampullen erfolgt durch den Arzt.

Die folgenden detailierten Dosierungsangaben sind als Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal gedacht:

Dosierung und Anwendungsart:

Zur intravenösen Anwendung

Bei intermittierender Oxazaphosphorin-Therapie (als Bolusinjektion oder Kurzinfusion):

Wenn nicht anders verordnet, wird Uromitexan bei Erwachsenen üblicherweise in einer Dosis von je 20 % der Oxazaphosphorin-Tagesdosis zu den Zeitpunkten Null (Oxazaphosphorin-Gabe), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden intravenös als Bolus oder Kurzinfusion appliziert. Die Gesamt-Tagesdosis von Uromitexan entspricht dann 60 % der Oxazaphosphorin-Dosis (Mengenverhältnis auf Gewichtsbasis (mg) berechnet).

Beispiel für Uromitexan-Gabe bei Oxazaphosphorin-Bolusinjektion oder -Kurzinfusion:

* KOF = Körperoberfläche

Bei sehr hoch dosierter Zytostatikatherapie mit Oxazaphosphorinen (z.B. vor Knochenmarkstransplantation) kann die Uromitexan-Gesamtdosis auf 120 - 160 % der Oxazaphosphorin-Dosis gesteigert werden. Für diese Fälle wird empfohlen, nach der Gabe von 20 % Uromitexan (bezogen auf die Oxazaphosphorin-Gesamtdosis) zum Zeitpunkt 0, die berechnete Restdosis über 24 Stunden kontinuierlich i.v. mittels Perfusor zu verabreichen. Alternativ kann eine intermittierende Bolus-Injektion verabreicht werden:
Erwachsene erhalten jeweils 3 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 4 und 8 Stunden) oder 4 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 3, 6 und 9 Stunden).
Kurzinfusionen von 15 Minuten können an Stelle einer Bolus-Injektion eingesetzt werden.

Bei 24-Stunden- Infusion von Ifosfamid:
Nach einer Uromitexan-Bolusinjektion von 20 % der Ifosfamid-Dosis zum Zeitpunkt Null unmittelbar gefolgt von einer kombinierten Dauerinfusion aus Uromitexan (bis zu 100 % der Zytostatika-Dosis) und Ifosfamid, sollte der uroprotektive Schutz nach Beendigung der kombinierten Ifosfamid/Uromitexan-Infusion noch über weitere 6 bis 12 Stunden mit Uromitexan in einer Dosierung von bis zu 50 % der verabreichten Ifosfamid-Dosis aufrechterhalten werden.
(Insgesamt werden bei dieser Therapieform bis zu 170 % der verabreichten Ifosfamid-Dosis (mg) als Uromitexan i.v. (mg) verabreicht.)

Beispiel für Uromitexan-Gabe bei einer 24-Stunden Ifosfamid-Infusion:

Besondere Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Uromitexan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre):
Es wurden nicht ausreichend viele Patienten über 65 Jahre in die klinischen Studien eingeschlossen, um zu bestimmen, ob Patienten dieser Altersgruppe anders als junge Patienten auf Uromitexan ansprechen. Im Allgemeinen sollte die Oxazaphosphorin-Dosis bei älteren Patienten im Hinblick auf das häufigere Auftreten von eingeschränkter Leber-, Nieren- und Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen mit Vorsicht gewählt werden. Dennoch sollte das Verhältnis der Uromitexan-Dosis zur Oxazaphosphorin-Dosis unverändert bleiben.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Uromitexan-Behandlung sollte etwas länger sein als die Zytostatika-Behandlung, da es nach Ende der Behandlung noch ca. 8-12 Stunden dauert, bis deren Abbauprodukte nicht mehr schädlich auf die Harnwege wirken.

Wenn eine größere Menge Uromitexan 400 mg-Ampullen angewendet wurde Überdosierung kann zu folgenden Reaktionen führen:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Koliken, Kopfschmerzen, Glieder- und Gelenkschmerzen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Hautreaktionen, Blutdruckabfall und Anstieg der Herzfrequenz.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen informieren Sie sofort einen behandelnden Arzt oder gegebenenfalls den Notarzt.

Bei sonstigen Nebenwirkungen (siehe unter Abschnitt 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?) informieren Sie ebenfalls einen Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung einleiten kann.

Ein bestimmtes Gegenmittel (Antidot) gegen Uromitexan 400 mg – Ampullen ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Uromitexan 400 mg - Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:
Verfälschung von bestimmten Werten bei der Harnuntersuchung (Ketonkörper und rote Blutkörperchen (Erythrozyten)).

Häufig:
Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Koliken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, grippeähnliche Symptome, Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Husten, Rachenentzündung, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen.

Selten:
Reizungen an der Injektionsstelle.

Sehr selten:
Kreislaufreaktionen mit niedrigem Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz mit einer Pulsrate über 100/min (Tachykardie), Blutdruckerhöhung (Hypertonie), EKG-Veränderungen (ST-Segment-Hebung), Muskelschmerzen (Myalgie), Gliederschmerzen, Kraftlosigkeit, Abgeschlagenheit, Erschöpfung, Depression, Reizbarkeit und auch ein vorübergehender Anstieg bestimmter Leberfunktionswerte (wie z.B. Transaminasen) im Blut.

Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Reaktionen wie:
Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie),
Haut- und Schleimhautreaktionen unterschiedlicher Schweregrade und Ausdehnung (Rötung, Juckreiz, Ausschlag, Bläschenbildung, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), lokale Gewebsschwellungen (urtikarielle Ödeme), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), gesteigerte Atemfrequenz (Tachypnoe).

Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen (Leukopenie, Granulozytopenie, Anämie), Haarausfall und Lungenentzündung traten zwar nach Verabreichung von Uromitexan auf, sind jedoch eher auf die gleichzeitig verabreichten Zytostatika zurückzuführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Lagern Sie Uromitexan 400 mg-Ampullen nicht über 30°C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „ Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach erstem Öffnen der Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.


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