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«Ursofalk 250 mg/5ml Suspension»

Ursofalk 250 mg/5ml Suspension


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST URSOFALK® SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk® Suspension, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
Ursofalk® Suspension wird angewendet
- Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann) vorliegt.
- Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ursofalk Suspension darf NICHT eingenommen werden, wenn
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ursodeoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk Suspension sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“)
- bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt
- Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ursofalk® Suspension ist erforderlich bei
- im Röntgenbild nicht erkennbarer Gallenblase
- Gallensteinverkalkung
- gestörter ähigkeit der Gallenblase sich zusammenzuziehen
- häufigen, krampfartigen Schmerzen im Oberbauch (Gallenkoliken).
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Ursofalk Suspension soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Ursofalk® Suspension während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten drei Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben.
Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nämlich nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk® Suspension in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk® Suspension erforderlich, sollten Sie abstillen.
Anwendung bei Kindern:
ür die Anwendung von Ursofalk Suspension bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursofalk Suspension richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ursofalk® Suspension:
Ein Messlöffel (entspricht 5 ml) Ursofalk® Suspension enthält 0,50 mmol (11,39 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST URSOFALK® SUSPENSION EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ursofalk® Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Öffnen des kindergesicherten Verschlusses:
Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jedem Gebrauch gut.
Drücken Sie zum Öffnen der Flasche von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie gleichzeitig nach links.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Dosierung
Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk Suspension über den Tag verteilt einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden:

Körper-gewicht (kg)Tagesdosis
(mg/kg KG)
Messlöffel* Ursofalk Suspension
erste 3 Monatedanach
morgensmittagsabendsabends
(1 x täglich)
8 – 1112 – 16
12 – 1512 – 16
16 – 1913 – 16
20 – 2313 – 15
24 – 2713 – 16
28 – 3114 – 16
32 – 3912 – 16
40 – 4713 – 16
48 – 6212 – 16
63 – 8012 – 16
81 – 9513 – 16
96 – 11513 – 16
über 115

*1 Messlöffel (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Ursofalk Suspension regelmäßig ein.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Ursofalk Suspension bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
Hinweis:
Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, kann sich zu Beginn der Behandlung Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Ein Anzeichen für eine Verschlechterung ist z.B. eine Verstärkung des Juckreizes. Dies kommt nur in seltenen ällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk Suspension täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis pro Woche erhöhen, bis die für Sie notwendige Dosis wieder erreicht wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursofalk® Suspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ursofalk Suspension eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.
Wenn Sie zu wenig Ursofalk Suspension eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ursofalk® Suspension abgebrochen wird
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Ursofalk Suspension unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Bitte Absender nicht vergessen
Name ______________________
Straße ______________________
PLZ/Ort ______________________

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ursofalk® Suspension mit anderen Arzneimitteln
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):
Eine Abschwächung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk® Suspension ist möglich:
- Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder aluminiumhydroxidhaltige, smektit- (tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk® Suspension erfolgen.
- Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.
Eine Verstärkung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk® Suspension ist möglich:
- Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzender Wirkstoff): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Ursofalk® Suspension kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ursofalk® Suspension Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten):
- Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Schwere Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
- Verkalkung von Gallensteinen
- Urtikaria (Nesselsucht)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies gilt auch, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen einen schweren Verlauf genommen hat.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum ist auf der Flasche und der Faltschachtel hinter „Verwendbar bis“ angegeben. Es gilt der letzte Tag des angegebenen Monats.
Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 4 Monaten aufgebraucht werden.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Ursofalk Suspension
Ursodeoxycholsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen einen schweren Verlauf genommen hat, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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