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«Ursosan 250mg Hartkapseln»

Ursosan 250mg Hartkapseln


Was ist es und wofür wird es verwendet?

- Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en)
funktionsfähig sein.
- Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis).
- Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC – chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann) .

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln beachten?
Ursosan 250mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodeoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursosan 250mg Hartkapseln sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“)
- Bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt
- Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
- Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken)
- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
- wenn bei Ihnen die ähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt
ist
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Ursosan 250mg Hartkapseln sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Ursosan 250mg Hartkapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Ursosan 250mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie jedoch wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten drei Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Untersuchungen an Tieren haben Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben.
Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursosan 250mg Hartkapseln in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln erforderlich, sollten Sie abstillen.
Anwendung bei Kindern
ür die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, steht ein Saft (z.B. Ursofalk 250mg/5ml Suspension) zur Verfügung.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Ursosan 250mg Hartkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Ursosan 250mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Dosierung
Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursosan 250mg Hartkapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Körper-gewicht KG (kg)Ursofalk 250mg Kapseln
erste 3 Monatedanach
morgensmittagsabendsabends
(1 x täglich)
47 – 62
63 – 78
79 – 93
94 – 109
über 110

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursosan 250mg Hartkapseln nicht schlucken können, steht Ihnen Ursofalk 250mg/5ml Suspension zur Verfügung.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursosan 250mg Hartkapseln regelmäßig ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis
Dosierung und Art der Anwendung
Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel Ursosan 250mg Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
Hinweis:
Falls Sie an einer primär biliärer Zirrhose leiden, kann sich zu Beginn der Behandlung Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Ein Anzeichen dafür ist z. B. eine Verstärkung des Juckreizes. Dies kommt nur in seltenen ällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursosan 250mg Hartkapseln täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursosan250mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursosan 250mg Hartkapseln regelmäßig ein.
Wenn Sie eine größere Menge Ursosan 250mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Im Fall einer Überdosierung können Durchfälle auftreten.
Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen oder anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):
Eine Abschwächung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln ist möglich:
- Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln erfolgen.
- Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.
Eine Verstärkung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln ist möglich:
- Ciclosporin (ein Wirkstoff, der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
Wenn Sie Ursosan 250mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z. B. Clofibrat, enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ursosan 250mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
- Verkalkung von Gallensteinen
- Nesselsucht (Urtikaria)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies gilt auch, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen einen schweren Verlauf genommen hat.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis hinter „Verwendbar bis“ angegeben. Es gilt der letzte Tag des angegebenen Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ursosan 250mg Hartkapseln
Ursodeoxycholsäure
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursosan 250mg Hartkapseln, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.


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