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«VALCYTE 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen»

VALCYTE 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

VALCYTE gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalovirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

VALCYTE wird angewendet:

  • zur Behandlung von CMV- bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut des Auges kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen;
  • zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VALCYTE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von VALCYTE sind;
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir (Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen) sind;
  • während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALCYTE ist erforderlich,

  • wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutzellen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt;
  • wenn Sie Strahlentherapie erhalten;
  • wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.

Die Anwendung von VALCYTE bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da noch keine Studien vorliegen, in denen untersucht wurde, wie dieses Arzneimittel bei Kindern wirkt.

Bei Einnahme von VALCYTE mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie VALCYTE einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Imipenem/Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit VALCYTE kann zu Krampfanfällen führen.
  • Zalcitabin, Zidovudin, Didanosin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Didanosin reduzieren.
  • Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und VALCYTE kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VALCYTE verschreiben.
  • Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation)
  • Arzneimittel zur Krebsbehandlung
  • andere Arzneimittel gegen Virusinfektionen
  • Trimethoprim (ein Antibiotikum)

Bei Einnahme von VALCYTE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken VALCYTE sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgend einem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem VALCYTE wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie VALCYTE nur einnehmen, wenn dies Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von VALCYTE während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen VALCYTE nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihnen Ihr Arzt rät, eine Behandlung mit VALCYTE zu beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme des Arzneimittels abstillen.

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie VALCYTE einnehmen.

Männer
Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von VALCYTE Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, oder wenn Sie müde, zittrig oder verwirrt sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Geräte und Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VALCYTE Ein ml der zubereiteten Lösung enthält 0,188 mg Natrium. Dies ist bei Patienten unter Kochsalz-armer Diät zu berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie VALCYTE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie müssen die VALCYTE Lösung mit großer Vorsicht handhaben. Vermeiden Sie eine Berührung der Lösung mit der Haut oder mit Ihren Augen. Sollte die Lösung versehentlich auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie den Hautbereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen versehentlich etwas von der Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Tagesdosis an Lösung zum Einnehmen genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

VALCYTE Lösung zum Einnehmen soll möglichst zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.

Es ist wichtig, dass Sie die der Packung beigelegte Dosierspritze verwenden, um Ihre VALCYTE Dosis abzumessen. Es sind zwei Spritzen beigelegt, damit Sie noch eine zur Verfügung haben, falls eine Spritze beschädigt wird oder verloren geht. Mit jeder Spritze kann, in Einheiten zu jeweils 25 mg, eine Menge von bis zu 500 mg Lösung abgemessen werden.

Waschen Sie die Spritze immer gründlich nach der Einnahme Ihrer Dosis aus und lassen Sie sie trocknen.

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls beide Spritzen beschädigt wurden oder verloren gegangen sind. Diese werden Ihnen dann mitteilen, wie Sie die Einnahme von VALCYTE fortsetzen können.

Erwachsene:

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt 900 mg VALCYTE Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Ihr Arzt kann Ihnen nach einer Nierentransplantation raten die Dauer der Behandlung auf 200 Tage zu verlängern.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie) Die übliche Dosis beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) 900 mg VALCYTE Lösung, die ZWEIMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung am Morgen und zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung am

Abend. Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer akuten Entzündung bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis (sogenannte Erhaltungstherapie)
Die übliche Dosis beträgt 900 mg VALCYTE Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung. Sie sollten die Lösung täglich etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von VALCYTE fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen die CMV-Infektion einzunehmen.

Patienten mit Nierenerkrankungen
Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis VALCYTE Lösung täglich einzunehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis genau einhalten.
Verwenden Sie die der Packung beigelegte Spritze zum Abmessen Ihrer Dosis VALCYTE Lösung.

Art der Anwendung
Es wird empfohlen, die VALCYTE Lösung vor der Abgabe an Sie durch den Apotheker zubereiten zu lassen.

Nach Zubereitung der Lösung folgen Sie den unten stehenden Hinweisen zur Vorbereitung und

Einnahme Ihres Arzneimittels:

1. Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung gründlich für etwa 5 Sekunden.

2. Nehmen Sie den kindersicheren Verschluss von der Flasche.

3. Schieben Sie den Spritzenstempel vollständig in die Dosierspritze hinein, bevor Sie diese auf den Flaschenadapter aufsetzen. Drücken Sie den Auslauf der Spritze fest in die Adapteröffnung hinein.

4. Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze um, so dass sich die Flasche oben und die Spritze unten befindet.

5. Ziehen Sie den Spritzenstempel langsam heraus, bis sich die gewünschte Menge an Lösung in der Spritze befindet (siehe Abbildung).

6. Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze wieder um und ziehen Sie die Dosierspritze langsam aus der Flasche.

7. Spritzen Sie die Lösung direkt in den Mund und schlucken Sie diese. Mischen Sie die Lösung vor der Einnahme nicht mit einer anderen Flüssigkeit.

8. Schließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch mit dem kindersicheren Verschluss.

9. Nehmen Sie sofort nach jedem Gebrauch die Dosierspritze auseinander, spülen Sie die Einzelteile unter fließendem Leitungswasser und lassen Sie diese bis zum nächsten Gebrauch lufttrocknen.

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Lösung mit der Haut. Sollte dennoch Lösung auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie diese gründlich mit Wasser und Seife.

Wenden Sie die Lösung nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr an. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 49 Tage ab dem Datum der Zubereitung.

Wenn Sie eine größere Menge von VALCYTE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von VALCYTE eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme von zu viel Lösung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von VALCYTE vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von VALCYTE vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von VALCYTE abbrechen
Sie dürfen die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann VALCYTE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen
Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von Valganciclovir kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten.

SETZEN Sie VALCYTE AB und begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

  • erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)
  • plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können
  • plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

  • Sehr häufig bedeutet, dass die Wirkung bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten kann.
  • Häufigbedeutet, dass die Wirkung bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten kann.
  • Gelegentlichbedeutet, dass die Wirkung bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten kann.
  • Sehr seltenbedeutet, dass die Wirkung bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen(die Wirkung kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • Wirkungen auf das Blut: eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie), die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht; eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemlosigkeit bei Anstrengung führen kann.
  • Wirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe).
  • Wirkungen auf den Magen und den Darm: Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen(die Wirkung kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):

  • Wirkungen auf das Blut: Verminderung einer anderen Art von weißen Blutzellen zur Infektabwehr (Leukozyten) im Blut (Leukozytopenie), eine Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann, und eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen (Panzytopenie).
  • Wirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie), Gefühlsverlust in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel, Anfälle (Krämpfe).
  • Wirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninneren (Ödeme), Netzhautablösung, "Mückensehen".
  • Wirkungen auf das Ohr: Ohrenschmerzen.
  • Wirkungen auf die Atmung: Husten.
  • Wirkungen auf den Magen und die Verdauung: Übelkeit, Magen- bzw. Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schluckbeschwerden.
  • Wirkungen auf die Haut: Entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz, nächtliches Schwitzen.
  • Wirkungen an den Muskeln, Gelenken oder Knochen: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Muskeln (Myalgie) oder Gelenken (Arthralgie), Muskelsteifheit (Rigor) und Muskelkrämpfe.
  • Infektionen: Pilzinfektion im Mund (Mundsoor, orale Candidiasis), Infektionen, die von Bakterien oder Viren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung, Nieren- oder Blasenentzündung bzw. -infektion.
  • Wirkungen an der Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die nur durch Blutuntersuchungen festgestellt werden.
  • Wirkungen an der Niere: Änderungen der normalen Nierenfunktion.
  • Wirkungen auf die Ernährung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust.
  • Allgemeine Wirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Energieverlust (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl.
  • Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: Depressionen, Angst, Verwirrtheit, Denkstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(die Wirkung kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten):

  • Wirkungen am Herzen: Veränderungen des normalen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen, Arrhythmien).
  • Wirkungen auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck (Hypotonie), der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.
  • Wirkungen auf das Blut: Ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark.
  • Wirkungen auf das Nervensystem: Zuckungen oder Zittern (Tremor).
  • Wirkungen auf das Auge: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen.
  • Wirkungen auf das Ohr: Taubheit.
  • Wirkungen auf den Magen oder die Verdauung: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die von starken Schmerzen im Magen und Rücken begleitet sein kann.
  • Wirkungen auf die Haut: Haarausfall (Alopezie), juckender Hautausschlag oder Schwellungen (Urtikaria), trockene Haut.
  • Wirkungen an der Niere: Blut im Urin (Hämaturie), Nierenversagen.
  • Wirkungen an der Leber: erhöhter Wert für die Alanin-aminotransferase (eines Leberenzyms), der nur bei Blutuntersuchungen auffällt.
  • Wirkungen auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann.
  • Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und Verhaltensschwankungen, Verlust des Realitätsbezuges (z.B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Erregtheitszustände.

Sehr seltene Nebenwirkungen (die Wirkung kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

  • Wirkungen auf das Blut: Versagen der Bildung aller Arten von Blutzellen (rote und weiße Blutzellen sowie Blutplättchen) im Knochenmark.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Pulver: In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Pulver nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Zubereitete Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Die Haltbarkeitsdauer der Lösung zum Einnehmen beträgt 49 Tage. Sie dürfen die Lösung 49 Tage nach der Zubereitung bzw. nach dem Verfalldatum, das der Apotheker auf dem Flaschenetikett einträgt, nicht mehr anwenden.

Sie dürfen VALCYTE nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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