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«VALDOXAN 25 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valdoxan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valdoxan darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Valdoxan sind (siehe „ Was Valdoxan enthält“ in Abschnitt 6),
  • wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen,
  • wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valdoxan ist erforderlich
Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

  • Wenn Sie bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
  • Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt wird daher Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in

regelmäßigen Abständen. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er die Behandlung weiterführt oder nicht (siehe auch „Wie ist Valdoxan einzunehmen“ in Abschnitt 3).

  • Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie sicher ist.

Valdoxan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (unter 18 Jahren).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei Einnahme von Valdoxan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Valdoxan darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).

Bei Einnahme von Valdoxan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Valdoxan sollte kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Valdoxan schwanger werden (oder eine Schwangerschaft planen).
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Valdoxan einnehmen, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valdoxan
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Valdoxan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Valdoxan ist eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Valdoxan ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser. Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen.
Sie dürfen Valdoxan nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie sicher ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Valdoxan vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Valdoxan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.

Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:

  • Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

  • Häufige Nebenwirkungen: Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Migräne, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen: Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen und Ekzem.
  • Seltene Nebenwirkungen: Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Hepatitis.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen: Häufigkeit nicht bekannt: Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Manie/Hypomanie (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valdoxan ist erforderlich“ in Abschnitt 2), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit und Juckreiz.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valdoxan nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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