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«Valhel PR 300 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valhel PR 300 mg ist für Erwachsene und Kinder ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und ein Mittel zur Behandlung akuter Manien (krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität) sowie zur vorbeugenden Behandlung bipolarer Störungen (ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und Aktivität (Depression)).
Valhel 300 mg wird angewendet zur Behandlung von:
• Den ganzen Körper betreffenden (generalisierten) Anfällen (Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
• Anfällen, die einen Teil des Körpers betreffen (fokale Anfälle) und unter Umständen auch auf den ganzen Körper übergehen (sekundär generalisierte Anfälle).
Des Weiteren wird es zusammen mit weiteren Arzneimitteln angewendet bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Ausprägung der Erkrankung sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche Anfalls-Behandlung nicht ansprechen.
• akuten Manien und zur Prophylaxe bipolarer Störungen.
Hinweis:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valhel 300 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern ist Valhel 300 mg nur in Ausnahmefällen erste Wahl. Wenn es vom Arzt verordnet wird, sollte Valhel PR 300 mg nur unter besonderer Vorsicht nach genauer Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden. Auch sollte Valhel PR 300 mg möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden.
ür Frauen im gebärfähigen Alter kann Valhel PR 300 mg manchmal die richtige Wahl sein. Voraussetzung ist eine umfassende Beratung sowie eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt (siehe „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valhel PR 300 mg beachten?“).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valhel PR 300 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Valhel 300 mg sind (siehe 6. „Weitere Informationen“)
• wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatten
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Funktionsstörung der Leber oder Bauchspeicheldrüse leiden
• wenn bei Ihren Geschwistern eine Störung der Leberfunktion während einer Valproinsäure-Behandlung tödlich verlaufen ist
• wenn bei Ihnen zu wenig roter Blutfarbstoff gebildet wird (Porphyrie)
• wenn Sie zu Blutungen neigen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valhel 300 mg ist erforderlich,
• wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine häufige ärztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
• wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden.
• wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankung, insbesondere einer angeborenen Enzymmangelkrankheit leiden.
Während der Behandlung mit Valhel 300 mg kann es zu einem Anstieg von Ammoniak im Blut kommen (Hyperammonämie). Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome Ihren Arzt auf: Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle. Ihr Arzt sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; gegebenenfalls ist die Dosis von Valhel PR 300 mg zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung in Ihrem Stoffwechsel sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Therapie mit Valhel 300 mg bestimmt werden.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder an Eiweißmangel im Blut leiden. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt an Valproinsäure in Ihrem Blut zu senken.
• wenn Sie einen chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. das Ziehen eines Zahns) planen. Da eine Einnahme von Valhel 300 mg die Neigung zu Blutungen erhöhen kann, muss Ihr Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valhel PR 300 mg einnehmen, damit er die Blutgerinnung überprüft.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), können Sie verstärkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss deshalb regelmäßig überprüft werden.
• wenn Sie gleichzeitg Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure („ASS“) einnehmen. Dies kann zu einer Erhöhung der Konzentration an Valproinsäure (dem Wirkstoff von Valhel 300 mg) im Blut führen .
Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valhel 300 mg ist erforderlich bei
• Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
• mehrfachbehinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Säuglinge und Kinder dürfen Valhel 300 mg und Acetylsalicylsäure bei fieberhaften Erkrankungen nicht einnehmen, Jugendliche nur mit ausdrücklicher ärztlicher Anweisung.
Warnhinweis
Gelegentlich sind schwere Schädigungen der Leber, selten Schädigungen der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Patienten, insbesondere Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, müssen diesbezüglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, ärztlich in kürzeren Abständen überwacht werden.
Eine Schädigung der Leber und/oder Bauchspeicheldrüse kann z. B. bei folgenden Beschwerden vorliegen:
• erneutes Auftreten von Anfällen oder Zunahme der Häufigkeit bzw. der Schwere von Anfällen,
• Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit,
• Unruhe,
• Bewegungsstörungen,
• körperliches Unwohlsein und Schwächegefühl,
• Appetitverlust,
• Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure,
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
• Teilnahmslosigkeit,
• auffällig häufig Blutergüsse (Hämatome), Nasenbluten
• Wasseransammlung (Ödeme) in einzelnen Körperteilen oder dem gesamten Körper.
Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwer, müssen Sie einen Arzt benachrichtigen, damit dieser über die weitere Behandlung mit Valhel 300 mg entscheidet.
Maßnahmen zur Früherkennung bei einer Schädigung der Leber- und/oder Bauchspeicheldrüse:
Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausführliche Befragung und Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Blutbild und Gerinnungsstörungen) erfolgen.
Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute Untersuchung durchgeführt werden.
Wenn Sie ohne Beschwerden sind, der Arzt stellt jedoch 4 Wochen nach Beginn der Behandlung erhöhte Blutwerte fest, sollte eine Kontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgeführt werden.
Eltern/Bezugspersonen sollten bei Auffälligkeiten unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen der Behandlung und der Blutwerte sowie in jedem Fall vor Behandlungsbeginn zu empfehlen.
Nach 12-monatiger Behandlung ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valhel 300 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie - falls erforderlich - mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.
Bei Einnahme von Valhel 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der in den folgenden Abschnitten genannten Arzneimittel einnehmen:
Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valhel 300 mg werden verstärkt durch
• Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen),
• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren),
• Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
• Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Fieber und Schmerzen) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Leberschäden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Valhel 300 mg und Acetylsalicylsäure ist besonders bei Säuglingen und Kindern zu vermeiden.
Die Wirkung von Valhel 300 mg wird abgeschwächt durch
• Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen),
• Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),
• Carbapenem-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Imipenem, Panipenem und Meropenem). Sie sollten die gleichzeitige Anwendung von Valhel 300 mg und Carbapenem-haltigen Arzneimitteln vermeiden, da diese die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
Die Wirkung von Valhel 300 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
• Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Valhel 300 mg verstärkt die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von
• Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen),
• Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen),
• Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen),
• Barbituraten (Beruhigungsmittel),
• MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen,
• Codein (Arzneimittel zur Behandlung von Husten),
• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicylsäure). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und Valproinsäure erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle Anfallsform) ein länger dauernder Dämmerzustand (Absence-Status) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verhaltens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige Wechselwirkungen
• Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille“) wird nicht vermindert.
• Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.
• Andere Arzneimittel, die die Leber belasten (einschließlich Alkohol), können das Risiko von Leberschäden erhöhen.
Ihr Arzt wird feststellen, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollen oder die Behandlung weitergeführt werden darf.
Bei Einnahme von Valhel 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Alkohol trinken, kann die Wirkung von Valhel 300 mg beeinträchtigt sowie die Nebenwirkungen verstärkt werden. Meiden Sie deshalb das Trinken von Alkohol während der Behandlung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Information für Frauen im gebärfähigen Alter:
Eine ungewollte Schwangerschaft bei Frauen, die Valhel 300 mg einnehmen, ist nicht erwünscht. Sie sollten während der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und Ihren behandelnden Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie eine Schwangerschaft planen. Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille“) wird durch Valhel PR 300 mg nicht beeinflusst.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Facharzt für Epilepsie über Schwangerschaft und Epilepsie sprechen. Dieses Gespräch soll sicherstellen, dass Sie und Ihr Arzt sich einig sind, ob Sie im Falle einer Schwangerschaft Valhel 300 mg weiter einnehmen sollten.
Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, haben gegenüber unbehandelten Frauen ein erhöhtes Risiko, Kinder mit Fehlbildungen zu gebären. Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erhöht.
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Valproinsäure eingenommen haben, können eine verzögerte Entwicklung aufweisen.
Das Risiko einer Fehlbildung der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks beim werdenden Kind ist bei der Einnahme von Valhel 300 mg während der Schwangerschaft erhöht. Jedoch können Fehlbildungen des Fetus, die sich in der Frühschwangerschaft entwickeln, mit verschiedenen Untersuchungsmethoden entdeckt werden (Ultraschall und Laborkontrollen).
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, und gleichzeitig Valhel 300 mg einnehmen oder verordnet bekommen haben.
Informationen für Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die unter der Therapie mit Valhel 300 mg schwanger werden (siehe auch Information für Frauen im gebärfähigen Alter):

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt umfassend beraten, bevor Sie eine Schwangerschaft planen, damit Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen und Ihre Schwangerschaft betreuen kann.
Bereits bei der Planung einer Schwangerschaft bzw. wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um das Risiko von Fehlbildungen zu vermindern.
Falls eine Behandlung mit Valhel 300 mg bei einer eingetretenen Schwangerschaft unvermeidlich ist, soll, vor allem in der Frühschwangerschaft (zwischen dem 20. bis 40. Schwangerschaftstag), die niedrigste mögliche Dosis eingenommen werden. Die Tagesdosis sollten Sie aufgeteilt auf mehrere Gaben über den Tag einnehmen. Hohe Spitzenkonzentrationen der Wirksubstanz (Valproinsäure) im Blut werden so vermieden und die Valproinsäure im Blut zeigt eine möglichst gleichmäßige Konzentration im Tagesverlauf.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Valhel 300 mg während einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen.
Wenn Sie während der Schwangerschaft Valhel 300 mg eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen möglicher Störungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (Blutplättchen, Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren) untersucht und Gerinnungstests durchgeführt werden.
Stillzeit
Valproinsäure (der Wirkstoff von Valhel 300 mg) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit können auftreten:
• Zu Beginn einer Behandlung mit Valhel 300 mg,
• bei höherer Dosierung,
• bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel.
Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße zusammen mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Valhel 300 mg
Eine Retardtablette enthält 1,2 mmol (27,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Valhel 300 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Valhel PR 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt dürfen Sie keine Änderung der Behandlung oder Dosierung vornehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bipolare Störungen:
Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden (Fach-)Arzt bestimmt und kontrolliert. Die tägliche Dosierung sollte dem Alter und Körpergewicht entsprechend festgelegt werden.
Initialdosis
Die empfohlene Initialdosis beträgt 20 mg/kg Körpergewicht Natriumvalproat. Die Dosis sollte so rasch wie möglich bis zur niedrigsten wirksamen Dosis, die den gewünschten klinischen Effekt bewirkt, gesteigert werden.
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis zur Behandlung bipolarer Störungen liegt zwischen 1.000 mg und 2.000 mg Natriumvalproat täglich (entsprechend 3 bis 6 Valhel 300 mg, Retardtabletten). Die Dosis sollte individuell Ihrem Krankheitsbild angepasst werden.
Eine präventive Behandlung der bipolaren Störung sollte individuell angepasst mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.
Epilepsien:
Die Dosierung wird individuell vom Ihrem behandelnden (Fach-)Arzt bestimmt und kontrolliert. Es wird Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders in der Schwangerschaft, angestrebt.
Dosierung
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Valhel 300 mg, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle Dosierung ermöglicht wird.
Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen ällen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die übliche Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
Kinder:**
3 - 6 Jahre
ca. 15 - 25 kg
450 – 600
1 - 2 Retardtabletten Valhel 300 mg
3 - 5 Retardtabletten

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Valhel 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:
• allein auftretender und mäßig ausgeprägter Anstieg von Ammoniak im Blut (Hyperammonämie) ohne Veränderung der Leberwerte, jedoch vereinzelt mit Nebenwirkungen am Zentralnervensystem
Häufig:
• verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• dosisabhängige Gewichtszunahme (ein möglicher Hinweis für das Auftreten von zystischen Veränderungen der Eierstöcke) oder Gewichtsabnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit
• Dosisabhängig Schläfrigkeit, Zittern (Tremor) oder Kribbeln/Missempfinden (Parästhesien)
• Durchfall
• Übelkeit und Magenschmerzen, die gewöhnlich ohne Beenden der Behandlung nach wenigen Tagen vergehen
• dosisabhängig vorübergehender Haarausfall
Gelegentlich:
• Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme)
• Blutungen
• besonders zu Beginn der Behandlung: Reizbarkeit, Überaktivität, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung (Spastizität) und Gangunsicherheit (Ataxie)
• körperliche Erstarrung (Stupor) bis hin zu flüchtigen, komatösen Bewustseinstörungen, teils zusammen mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder einer raschen Erhöhung der Dosis.
• kurz nach Beginn der Behandlung Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie), die nach Beendigung der Behandlung rückgängig sind
• in einigen ällen ist eine erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut aufgetreten
• bei Kombination mit Phenobarbital ist ein Anstieg der Phenobarbitalkonzentration im Blut aufgetreten
• vermehrter Speichelfluss
• dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen (siehe auch Warnhinweis unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Epidub 600 mg beachten“)
Selten:
• Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefässentzündung (Vaskulitis)
• Störungen der Nierenfunktion mit Ausscheidung von Phosphor, Zucker und Eiweißbestandteilen (Fanconi-Syndrom)
• Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen sowie Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, vor allem bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln gegen Anfälle
• über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Verlauf, ist berichtet worden (siehe auch Warnhinweis unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Epidub 600 mg beachten“)
• Reaktionen der Haut (Erythema multiforme)
• Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen (Amenorrhö bzw. Dysmenorrhö)
• erhöhte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und Veränderungen der Eierstöcke (polyzystische Ovarien)
Sehr selten:
• Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der weißen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), der roten Blutkörperchen (Anämien) oder aller Blutzellen (Panzytopenien). Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen und/oder der Gerinnungsfaktoren) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verlängern.
• erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)
Häufigkeit nicht bekannt:
• Es wurden älle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) berichtet.
• Scheinwahrnehmungen/Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (Demenz), die nach Beendigung der Behandlung rückgängig ist
• Über das Auftreten eines Parkinson-Syndroms, das sich nach Beendigung der Behandlung zurückbildet, wurde berichtet
• Bei einer Langzeitbehandlung mit Epidub 600 mg, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrt Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen in den Aufzeichnungen der Hirnströme (EEG)
• Über Tinnitus (Ohrgeräusche) wurde berichtet
• Über vorübergehenden sowie bleibenden Hörverlust wurde berichtet; ein Zusammenhang mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln ist jedoch nicht gesichert
• Überempfindlichkeitsreaktionen, daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet.
• Über Einnässen bei Kindern wurde berichtet
Beim Auftreten nicht dosisabhängiger Nebenwirkungen muss die Behandlung mit Valhel 300 mg von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine Schädigung der Leber oder Bauchspeicheldrüse (siehe auch Warnhinweis unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Valhel PR 300 mg beachten?“) benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die Fortführung der Behandlung mit Valhel PR 300 mg entscheiden wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung bzw. Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Valhel 300 mg, Retardtabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
- 7 Retardtabletten

LebensalterKörpergewichtdurchschnittl. Dosis in mg/Tag*Anzahl
Jahreca. 25 - 40 kg2 - 4 Retardtabletten Valhel 300 mg
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40 - 60 kgValhel PR 300 mg
Erwachseneab ca. 60 kgValhel PR 300 mg

Hinweise:
* Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat
** ür Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwendet werden. Zur Behandlung von Kindern über 3 Jahre steht auch Valhel PR 500 mg, teilbare Retardtablette, zur Verfügung.
Besondere Patientengruppen
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann die Wirkung von Valproinsäure (der Wirksubstanz von Valhel 300 mg) verstärkt sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis entsprechend anpassen.
Hinweise zur Umstellung der Behandlung
Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfälle auf eine Behandlung mit Valhel 300 mg umgestellt werden, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.
Bei den meisten Patienten, die mit nicht retardierten Darreichungsformen vorbehandelt wurden, kann die Umstellung auf die retardierte Darreichungsform sofort oder innerhalb weniger Tage erfolgen. Dabei sollte die vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter eingenommen werden. Eine Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme ist möglich.
Nehmen Sie Valhel 300 mg zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel gegen Anfälle oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Arzneimittel gegen Anfälle ein, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel sofort gesenkt werden. Falls das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Mittel gegen Anfälle beschleunigen die Ausscheidung von Valproinsäure aus dem Körper. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Dosis von Valhel 300 mg bei Bedarf gesenkt werden.
Wie und wann sollten Sie Valhel 300 mg einnehmen?
Sie können die Tagesdosis von Valhel 300 mg auf 2 – 4 Einzeldosen verteilen.
Sie sollten Valhel 300 mg möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen. Sie sollten keine kohlensäurehaltigen Getränke wie Mineralwasser oder Ähnliches zum Einnehmen von Valhel PR 300 mg verwenden.
Wie lange sollten Sie Valhel 300 mg einnehmen?
Die Behandlung von Anfallsleiden und bipolaren Störungen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Behandlungsdauer, Dosierung und das Beenden der Behandlung von Valhel 300 mg sollte ein Facharzt unter Berücksichtigung Ihres persönlichen Krankheitsverlaufs entscheiden.
Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen.
Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen.
Die Erfahrungen mit Valhel 300 mg in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valhel 300 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie eine größere Menge Valhel 300 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Valhel 300 mg eingenommen haben, nehmen Sie oder Ihre Angehörigen sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z. B. Vergiftungsnotruf).
Symptome einer Überdosierung können sein:
Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.
Darüber hinaus riefen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern Nebenwirkungen wie erhöhte Anfallsneigung oder Verhaltensänderungen hervor.
Wenn Sie die Einnahme von Valhel 300 mg vergessen haben
Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.
Wenn Sie die Einnahme von Valhel 300 mg abbrechen oder eigenmächtig verändern
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valhel 300 mg eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Nebenwirkungen oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden und erneut Anfälle auslösen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


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