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«Valpro beta»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von
– generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen und tonisch-klonischen Anfällen,
– fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
– und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern ist Valpro beta nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; Valpro beta sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
Wann dürfen Sie Valpro beta nur unter besonderer Vorsicht einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Valpro beta nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Valpro beta darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
– Kleinkindern, bei denen die gleichzeitige Behandlung mit mehreren Antiepileptika erforderlich ist,
– mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Valpro beta darf bei Kleinkindern, bei denen die gleichzeitige Behandlung mit mehreren Antiepileptika erforderlich ist, nur unter besonderer Vorsicht gemäß den Anweisungen des Arztes angewendet werden.
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, in seltenen ällen dosis-unabhängig schwerwiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung von Valpro beta nur mit besonderer Vorsicht und in Monotherapie erfolgen. Die Erfahrung zeigt, dass oberhalb dieser Altersgruppe (vor allem ab dem 10. Lebensjahr) die Häufigkeit der Lebererkrankungen beträchtlich abnimmt. In der Mehrzahl der Fälle traten die Leberschäden innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Woche auf, und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.
Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten ärztlich engmaschig zu überwachen.
Die gleichzeitige Gabe von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch unter "Nebenwirkungen" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten können die unter den Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführten gastrointestinalen (Magen-Darm-Störungen) und zentralnervösen Störungen (Müdigkeit) bei Behandlungsbeginn verstärkt auftreten.
Wie und wann sollten Sie Valpro beta einnehmen?
Die Lösung sollte möglichst zu den Mahlzeiten (morgens nüchtern) mit einem halben Glas Zuckerwasser oder ähnlichem eingenommen werden. Es wird empfohlen, keine kohlensäurehaltigen Getränke wie Mineralwasser oder ähnliches zu verwenden.
1 ml der Lösung entsprechen 28 Tropfen.
Beim Tropfvorgang muss die Flasche senkrecht gehalten werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valpro beta darf nicht eingenommen werden von Patienten mit
– Überempfindlichkeit gegen valproinsäurehaltige Arzneimittel oder andere Bestandteile des Arzneimittels (siehe unter „Zusammensetzung“),
– Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bestehende schwerwiegende Funktionsstörungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse,
– Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern,
– angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie),
– Blutgerinnungsstörungen.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit
– vorausgegangener Knochenmarkschädigung,
– systemischen Lupus erythematodes (eine gegen das Bindegewebe gerichtete Reaktion der körpereigenen Abwehr),
– metabolischen (Stoffwechsel-) Erkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten,
– verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten mit vorausgegangener Knochenmarkschädigung müssen streng (Blutbildkontrollen) überwacht werden.
Vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, z.B. dem Ziehen eines Zahnes, sollten Sie den behandelnden Arzt darüber informieren, dass Sie Valpro beta einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Vitamin-K-Antagonisten) sollte in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle der Blutgerinnung (Quick-Wert) erfolgen.
Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.
Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; gegebenenfalls ist die Dosis von Valpro beta zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
Bei Patienten mit Störungen der Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier Valproinsäure in Betracht gezogen und die Dosis entsprechend verringert werden.
Hinweis:
Dieses Arzneimittel enthält u.a. Natriumverbindungen. Bei Personen mit einer natriumarmen (kochsalzarmen) Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und Kontrollmaßnahmen
Schwere, lebensbedrohende Schädigungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse sind sehr selten und treten fast ausschließlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfachbehinderte Kleinkinder unter Kombinationstherapie.
Meistens zeigen sich klinische Auffälligkeiten (Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure, Müdigkeit, Schlappheit, Zunahme von Häufigkeit/Schwere der Anfälle, auffällig häufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerung in den Augenlidern oder Beinen, Gelbsucht) schon vor der Veränderung von Laborwerten. Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb größere Bedeutung zu als den Laborbefunden.
Maßnahmen zur Früherkennung einer Leberschädigung:
Vor Behandlungsbeginn ausführliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse und Gerinnungsstörungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, SGOT, SGPT, gamma-GT, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiweiß, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und -assoziierte Faktoren. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/Bezugspersonen sind auf mögliche Zeichen einer Leberschädigung (siehe oben) hinzuweisen und in die Überwachung mit einzubeziehen.
Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:
Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste ärztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52. Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.
Eltern sollten bei klinischen Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
Bei unauffälligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei:
nicht erklärbarer Störung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung oder Blutungsneigung, mehr als 2 - 3-facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichte (eineinhalb- bis zweifache) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaften Infekt, ausgeprägter Störung des Gerinnungsstatus.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Besondere Aufmerksamkeit muss auf folgende Anzeichen einer Leberschädigung gerichtet werden:
Verringerung der antiepileptischen Wirkung, die durch erneutes Auftreten oder Zunahme von epileptischen Anfällen gekennzeichnet ist; länger andauernde Krankheitszeichen wie Teilnahmslosigkeit, körperliches Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit und wiederholtes Erbrechen oder unklare Oberbauchbeschwerden, vermehrte Gewebewassereinlagerungen im ganzen Körper oder in Teilen davon, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Unruhe und Bewegungsstörungen. In sehr seltenen ällen wurden auch Schädigungen der Bauchspeicheldrüse mit ähnlichen Beschwerden beobachtet. Hinsichtlich dieser Anzeichen sollten Säuglinge und Kleinkinder ärztlich engmaschig überwacht werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Zu Beginn einer Behandlung mit Valpro beta, bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z.B. Schläfrigkeit und Verwirrtheit das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Ob und wann Sie ein Auto führen dürfen und welche gefährlichen Arbeiten Sie gegebenenfalls verrichten können, hängt im Einzelfall vom Therapieverlauf ab. Hierüber wird Sie Ihr behandelnder Arzt gesondert informieren.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Valpro beta nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Valpro beta sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen ällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
- 30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Kinder
- 25 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche
- 20 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
Dosierungstabelle
Lebensalter Körper- durchschnittliche Anzahl
gewicht Dosis in mg / Tropfen
in kg Tag*
Erwachsene ab ca. 60 1200 - 2100 4 - 7 ml
112 - 196 Tr.
Jugendliche
ab 14 Jahre ca. 40 - 60 600 - 1500 2 - 5 ml
56 - 140 Tr.
Kinder
3 - 6 Monate ca. 5,5 - 7,5 150 0,5 ml
14 Tr.
6 - 12 Monate ca. 7,5 - 10 150 - 300 0,5 - 1 ml
14 - 28 Tr.
1 - 3 Jahre ca. 10 - 15 300 - 450 1 - 1,5 ml
28 - 42 Tr.
3 - 6 Jahre ca. 15 - 25 300 - 600 1 - 2 ml
28 - 56 Tr.
7 - 14 Jahre ca. 25 - 40 600 - 1500 2 - 5 ml
56 - 140 Tr.
* bezogen auf Natriumvalproat
Wird Valpro beta zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen. Da sich der beschleunigte Abbau von Valproinsäure durch andere Antiepileptika nach deren Absetzen zurückbildet, ist die Valproinsäure-Konzentration im Serum 4 - 6 Wochen nach Beendigung der antiepileptischen Begleitmedikation zu überprüfen und gegebenenfalls die Tagesdosis zu vermindern.
Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg/ml nicht überschreiten.
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis gegebenenfalls zu verringern. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproinsäurespiegel im Serum sein.
Zur Beachtung bei natriumdefinierter (kochsalz-/natriumarmer) Diät:
1 ml Lösung enthält 41,5 mg (entsprechend 1,8 mmol) Natrium.
Wieviel von Valpro beta und wie oft sollten Sie Valpro beta einnehmen?
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.
Wie lange sollten Sie Valpro beta einnehmen?
Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem behandelnden Arzt abhängig vom Krankheitsverlauf festgelegt.
Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Valpro beta sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Valpro beta in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die unter den "Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Symptome treten bei einer Überdosierung im verstärkten Maße auf. Zum Beispiel treten in hohen Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern abnorme neurologische Veränderungen, z.B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen, auf.
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und Stützung der lebenswichtigen Funktionen beschränken.
Wenn möglich, sollte frühzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Valpro beta eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden ?
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valpro beta eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Valpro beta und anderen Antiepileptika (Mittel gegen Epilepsie und andere Krampfleiden) ist zu beachten, dass wechselseitige Beeinflussungen der Wirkstoffkonzentrationen im Serum möglich sind.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Valpro beta?
Andere Antiepileptika, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, beschleunigen die Valproinsäure-Ausscheidung und vermindern dadurch die Wirkung von Valpro beta.
Felbamat (ein Mittel gegen Anfallsleiden) erhöht dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure.
Mefloquin (Antimalariamittel) verstärkt den Abbau von Valproinsäure und besitzt außerdem eine mögliche krampfauslösende Wirkung. Eine gleichzeitige Anwendung kann zu epileptischen Anfällen führen.
Die Valproinsäurekonzentration im Serum kann durch gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre), Erythromycin (ein Antibiotikum) und Fluoxetin (ein Antidepressivum) erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Valpro beta und Gerinnungshemmern oder Acetylsalicylsäure (schmerz- und fiebersenkendes Mittel) kann es zu erhöhter Blutungsneigung kommen. Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Deshalb werden, wie unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" aufgeführt, regelmäßige Kontrollen der Blutungszeit und/oder der Blutplättchenzahl empfohlen. (Bitte zusätzlichen Hinweis unter "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?" beachten.)
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Alkohol kann das Auftreten einer Leberfunktionsstörung durch Valpro beta begünstigen. Meiden Sie deshalb Alkohol.
Sie sollten möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlte Speisen gleichzeitig mit Valpro beta einnehmen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Valpro beta auftreten?
Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit Valpro beta selten auch eine harmlose, meist vorübergehende Übelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zurückbildet.
Häufig kann eine isoliert und mäßig ausgeprägte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) ohne Veränderung der Leberfunktionsparameter auftreten, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
Selten wurde kurz nach Anwendung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht geklärt sind, und die nach Absetzen des Arzneimittels rückbildungsfähig ist. Dabei wurden in einigen ällen erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem Antiepileptikum) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
In Einzelfällen wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika, auch chronische Enzephalopathien mit neurologischer Symptomatik sowie Störungen höherer kortikaler Funktionen berichtet, deren Entstehungsmechanismus ebenfalls nicht ausreichend geklärt wurde.
Einzelfälle von Hirnleistungsstörung, vergesellschaftet mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, wurden ebenfalls berichtet. Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach Absetzen von Valpro beta zurück.
Dosisabhängig werden gelegentlich Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, vorübergehender Haarausfall, Zittern (Tremor), oder Sensibilitätsstörungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühlen der Haut (Parästhesien) beobachtet. Selten wurden übermäßige Speichelbildung, Durchfall, vermehrte Einlagerung von Gewebewasser (Ödeme), Blutungen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit (Ataxie), Reizbarkeit, übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, besonders zu Beginn der Behandlung beobachtet.
Ebenfalls selten wurden älle von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die zum Teil mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden war und deren Er-scheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zurückbildete. Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf. Besonders zu Beginn der Therapie wurden gelegentlich leichte Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gewöhnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zurückbildeten.
Weiterhin wurden Ohrenklingen und Sinnestäuschungen sowie bei Kindern Bettnässen beobachtet.
Gelegentlich tritt eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von Valpro beta vollständig zurückbildet. In Einzelfällen kann eine Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion zu weiteren Störungen der Blutbestandteile (Lymphopenien, Neutropenien, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (Anämie) führen.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und dadurch eine verlängerte Blutungszeit bedingen.
Die Einnahme von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln führte in Einzelfällen zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme) und Veränderungen in den immunologischen Abwehrmechanismen (Blutgefäßentzündung, Lupus erythematodes). Daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
In Einzelfällen kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsstörung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
Unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation können selten auftreten; vereinzelt wurde über erhöhte Testosteronspiegel (männliches Sexualhormon) und zystisch vergrößerte Eierstöcke berichtet.
Selten kommen dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen vor. Bei Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Antiepileptika ist das Risiko der Leberschädigung deutlich erhöht (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). In Einzelfällen ist über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet worden.
Bei einer Langzeittherapie mit Valpro beta zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, älle von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG.
Über einen vorübergehenden oder auch bleibenden Hörverlust wurde berichtet, wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Bitte nehmen Sie deshalb sofort Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf, wenn entsprechende Störungen auffallen.
Beim Auftreten nicht dosisabhängiger Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse vorliegt, muss der Arzt Valpro beta sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu ähnlichen Nebenwirkungen führen können, abgesetzt werden. In Einzelfällen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.
Wie ist Valpro beta aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Valpro beta für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information:
April 2008

Zusätzliche Informationen

Valpro beta, Lösung, Zul.-Nr.: 47335.00.00, ENR: 2147335 Seite von

Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.
Valpro beta®
Lösung
Natriumvalproat 300 mg,
entsprechend 260,4 mg Valproinsäure/ml
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden. Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks ist bei Einnahme von Valpro beta während der Frühschwangerschaft erhöht. Daneben kommen andere Fehlbildungen, auch ein fetales Antiepileptika-Syndrom, vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika erhöht.
Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollte, vor allem in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Befruchtung), Valpro beta in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verwendet werden.
Die Einnahme der Tagesdosis erfolgt in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt, so dass hohe Wirkstoffspitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden und die Valproinsäure im Blut eine möglichst gleichmäßige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
Zur Früherkennung von Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft werden eine Kontrolle der Folsäurespiegel und gegebenenfalls Folsäuresubstitution empfohlen.
Die Behandlung mit Valpro beta sollte während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Es liegen Fallberichte über eine Störung der Blutgerinnung (hämorrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Valproat behandelt worden waren. Dieses Syndrom ist auf eine Hypofibrinämie zurückzuführen. Auch von Todesfällen durch völliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Die Hypofibrinämie tritt möglicherweise gemeinsam mit einem Abfall von Gerinnungsfaktoren auf. Dennoch muss dieses Syndrom von einem Abfall Vitamin-K abhängiger Gerinnungsfaktoren, der durch Enzyminduktoren wie Phenobarbital verursacht wird, unterschieden werden. Daher sollten Blutplättchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstests durchgeführt werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Valproinsäure (der Wirkstoff von Valpro beta) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist.
Welche Arzneimittel werden von Valpro beta beeinflusst?
Von besonderer klinischer Bedeutung ist die Erhöhung der Phenobarbitalkonzentration durch Valproinsäure, was sich besonders bei Kindern in einer verstärkten Müdigkeit (Sedierung) äußern kann.
Bei bestehender Therapie mit Phenytoin kann durch die zusätzliche Gabe von Valpro beta oder einer Dosiserhöhung von Valpro beta die Menge des freien Phenytoin ansteigen (Konzentration des nicht eiweißgebundenen, wirksamen Anteils), ohne dass der Serumspiegel des Gesamtphenytoin erhöht ist. Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht sein ("Nebenwirkungen" beachten).
Valproat verdrängte bei Gesunden Diazepam aus der Plasmaalbuminbindung und hemmte seinen Metabolismus. In Kombinationsbehandlung kann die Konzentration von ungebundenen Diazepam erhöht sowie die Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen der freien Diazepam-Fraktion (um 25 %; 20 %) reduziert werden.
Die gleichzeitige Behandlung von Valproat und Lorazepam hatte bei Gesunden eine Erniedrigung der Plasmaclearance von Lorazepam um bis 40 % zur Folge.
Der Serumspiegel von Phenytoin bei Kindern kann nach gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam und Valproinsäure erhöht werden.
Valpro beta kann die Wirkung anderer Arzneimittel gegen Krampfleiden (Antiepileptika) sowie die zentraldämpfende Wirkung von barbiturathaltigen Schlafmitteln und anderer Psychopharmaka (Neuroleptika und Antidepressiva) verstärken. Daher dürfen keine eigenmächtigen Kombinationen mit solchen Arzneimitteln vorgenommen werden.
Valproinsäure hemmt den Abbau von Lamotrigin (ein Mittel gegen Anfallsleiden), dessen Dosierung daher gegebenenfalls angepasst werden sollte. Es gibt Verdachtsmomente, dass bei einer Kombination von Lamotrigin und valproinsäurehaltigen Arzneimitteln das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist, da einzelne älle schwerer Hautreaktionen berichtet wurden, die innerhalb von 6 Wochen nach Beginn einer Kombinationstherapie auftraten und sich teilweise nach Absetzen der Medikation oder erst nach entsprechender Behandlung zurückbildeten.
Valproinsäure kann den Plasmaspiegel von Felbamat um das doppelte erhöhen.
Auch bei anderen Arzneimitteln, wie z.B. Codein (u.a. in Hustenmitteln enthalten) wird der Stoffwechsel und die Bindung an das Bluteiweiß beeinflusst.
Da Valproinsäure teilweise zu Ketonkörpern verstoffwechselt wird, sollte bei Diabetikern mit Verdacht auf Ketoazidose eine mögliche falsch-positive Reaktion eines Tests auf Ketonkörper-Ausscheidung berücksichtigt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, wie auch Alkohol, das Auftreten einer Leberfunktionsstörung durch die Valproinsäure begünstigen.
Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten ("Pille") wird durch Valpro beta nicht vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweise:
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ in der Vorgeschichte ein Absence-Status auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung trat bei gleichzeitiger Behandlung von Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie auf.


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