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«Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Vancomycin Actavis?
Vancomycin Actavis gehört zu der Arzneimittelgruppe der Glycopeptid-Antibiotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch Bakterien verursacht sind. Vancomycin Actavis ist ein Pulver und wird in sterilem Wasser (Wasser für Injektionszwecke) aufgelöst.
Die Lösung erhalten Sie als Infusion, d.h. als eine sehr langsame Injektion über einen sogenannten „Tropf“. Vancomycin Actavis wird ausschließlich über eine Vene verabreicht.

Wofür wird Vancomycin Actavis angewendet?
Dieses Arzneimittel wird eingesetzt bei schweren Infektionen durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht angegriffen werden. Es wird bei Patienten angewendet, die auf die Behandlung mit anderen Antibiotika nicht angesprochen haben oder andere Antibiotika schlecht vertragen haben.

Es wird zur Behandlung verschiedener schwerer Infektionen der Herzinnenhaut oder der Herzklappen, der Lunge, der Knochen oder der Weichteile (Haut, Bindegewebe, Muskeln) angewendet.

Möglicherweise erhalten Sie Vancomycin Actavis auch vor bestimmten chirurgischen Eingriffen, um Infektionen vorzubeugen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vancomycin Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vancomycin Actavis sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Probleme mit diesem oder irgendeinem anderen Arzneimittel hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin Actavis ist erforderlich, wenn Sie unter Schwerhörigkeit leiden,
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
wenn Sie schon älter sind (65 Jahre oder mehr).

Eine zu schnelle Injektion von Vancomycin Actavis kann Blutdruckabfall, Schock und in seltenen Fällen sogar einen Herzstillstand verursachen. Beim Abbruch der Infusion hören diese Reaktionen meistens sofort auf.
An der Injektionsstelle können Reaktionen wie Schmerzen, Entzündung der Venenwand oder Blutgerinnsel auftreten, die manchmal stark ausgeprägt sind. Eine langsame Verabreichung kann auch diese Nebenwirkungen verringern.

Wenn Sie gegen das Antibiotikum Teicoplanin allergisch sind, sind Sie möglicherweise auch allergisch gegen Vancomycin. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie unter Nierenschwäche leiden oder noch mit weiteren Arzneimitteln behandelt werden, die für die Nieren schädlich sind, ist das Risiko für schädliche Wirkungen durch Vancomycin Actavis stark erhöht.

Möglicherweise führt Ihr Arzt daher bestimmte Untersuchungen durch, um festzustellen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren.
Wenn Sie schon älter sind oder eine Nierenerkrankung haben, überprüft Ihr Arzt möglicherweise auch regelmäßig Ihr Gehör und den Vancomycin-Spiegel in Ihrem Blut.

Vorübergehende oder bleibende Taubheit, die sich möglicherweise durch Ohrgeräusche ankündigt, kann auftreten, wenn Patienten mit vorbestehenden Hörstörungen übermäßig hohe Dosen Vancomycin Actavis erhalten haben oder noch mit einem anderen gehörschädigenden Arzneimittel behandelt werden. Um dieses Risiko zu verringern, sollten die Blutspiegel in regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden, ebenso wird eine regelmäßige Kontrolle der Gehörfunktion empfohlen.

Eine längerdauernde Anwendung von Vancomycin Actavis kann zu einer Vermehrung von resistenten Bakterien führen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.

Auch die folgenden Arzneimittel können mit Vancomycin reagieren, wenn sie gleichzeitig angewendet werden:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Sie Vancomycin Actavis erhalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie stillen, da Vancomycin in die Muttermilch übertritt. Es muss daher eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie weiter stillen oder aber mit Vancomycin Actavis behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vancomycin Actavis hat kaum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vancomycin Actavis Vancomycin Actavis enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei”.

Wie wird es angewendet?

Vancomycin Actavis wird Ihnen im Krankenhaus als Infusion (das heißt als langsame Injektion über einen Tropf) verabreicht. Die Infusion wird sehr langsam verabreicht und dauert in der Regel mindestens eine Stunde.

Wie viel Vancomycin Actavis erhalten Sie?
Die vom Arzt verordnete Dosis Vancomycin Actavis hängt ab von Ihrem Alter, Körpergewicht, allgemeinen Gesundheitszustand, der Schwere der Infektion, ferner davon, ob Sie bestimmte andere Arzneimittel benötigen und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Für Patienten mit normaler Nierenfunktion

  • Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die übliche Dosis ist 2000 mg täglich (bzw. 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht) verteilt auf zwei oder vier Infusionen pro Tag (entweder alle 6 Stunden 500 mg oder alle 12 Stunden 1000 mg).
  • Kinder (1 Monat bis 12 Jahre alt): Die übliche intravenöse Dosierung ist 10 mg/kg pro Infusion, alle 6 Stunden verabreicht (tägliche Gesamtdosis: 40 mg/kg Körpergewicht).
  • Neugeborene (termingerecht entbunden):
  • 0 - 7 Tage alt: anfangs 15 mg je Kilogramm des Körpergewichts des Kindes, danach alle 12 Stunden 10 mg je Kilogramm
  • 7 - 30 Tage alt: Anfangs 15 mg je Kilogramm des Körpergewichts des Kindes, danach alle 8 Stunden 10 mg je Kilogramm.

Für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Der Arzt wird die Dosis für Sie verringern oder die Zeitabstände zwischen den Infusionen verlängern. Es werden bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosis wird an deren Ergebnisse angepasst.
Wenn Sie älter sind (65 Jahre und mehr), wird Ihr Arzt ebenfalls berücksichtigen, dass Ihre Nierenfunktion wahrscheinlich schon etwas abgenommen hat.

Für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Wenn Sie eine schwerwiegende Leberschädigung haben, werden bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosis wird an deren Ergebnisse angepasst.

Für Patienten, deren Nieren gar nicht mehr funktionieren
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, darauf folgt eine Erhaltungsdosis von etwa 1,9 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro 24 Stunden.

Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin Actavis erhalten haben, als Sie sollten Ihr Arzt kontrolliert die Menge des Arzneimittels, die Sie erhalten. Wenn die regelmäßigen Blutuntersuchungen und andere Tests zeigen, dass Sie zu viel Vancomycin Actavis im Körper haben, wird die Dosis verringert oder die Infusion abgebrochen. Ihr verbleibender Blutspiegel wird gesenkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Schwere allergische Reaktion
Schwellung von Gesicht oder Rachen, erschwerte Atmung, Schwächegefühl, Hautjucken oder Nesselausschlag. Die Folgen können sehr ernst sein. Informieren Sie daher sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Die Infusion wird dann abgebrochen.

Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion
Während oder kurz nach einer raschen Infusion können niedriger Blutdruck, Atemnot, juckender Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper, Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskeln auftreten. Vancomycin Actavis wird sehr langsam (über mindestens 60 Minuten) verabreicht, um diese Reaktionen zu vermeiden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
vorübergehende oder bleibender Hörverlust

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Herzstillstand
Darmentzündung mit Bauchschmerzen oder blutigem Stuhl
schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung, Abschälen, Blasenbildung oder wunden Stellen auf der Haut und mit grippeartigen Beschwerden
Entzündung der Blutgefäße

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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