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«Vantas 50 mg Implantat»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

• Vantas ist ein Verabreichungssystem für Arzneimittel, das chirurgisch unter der Haut platziert (oder implantiert) wird und den Wirkstoff Histrelin enthält.
• Es wird in der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt, um die durch den Prostatakrebs verursachten Symptome zu lindern.
• Jedes Vantas Implantat enthält 50 mg Histrelinacetat. Nach der Implantation unter die Haut setzt Vantas über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich 41 µg (entsprechend 50 µg Histrelinacetat) im Körper frei.
• Histrelin blockiert im Körper die Herstellung und Sekretion von Hormonen, so dass der Testosteron-Spiegel erniedrigt ist oder sogar so stark absinkt, dass es im Blut nicht mehr nachweisbar ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vantas darf nicht angewendet werden
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Histrelinacetat, gegen andere Arzneimittel, die als GnRH (Gonadotropin-Freisetzungshormon) -Agonisten bezeichnet werden, oder einen der sonstigen Bestandteile von Vantas sind. (ür eine Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6)
• bei Frauen. Vantas wurde an Frauen nicht untersucht und ist deshalb bei Frauen nicht anzuwenden.
• Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Vantas wurde an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
Wenn Sie meinen, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Implantat nicht eingesetzt bekommen, bevor Sie dies nicht mit ihrem Arzt geklärt haben. Befolgen Sie die Ihnen gegebenen Ratschläge.
Bei der Anwendung ist besondere Vorsicht von Vantas erforderlich
Es ist möglich, dass sich in der ersten Woche der Behandlung Ihre Symptome verschlechtern oder neue Symptome auftreten. (Siehe Abschnitt 4 – Nebenwirkungen). In diesem Fall kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Anwendung von Vantas mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. in der letzten Zeit angewendet haben oder anwenden moechten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist bisher nicht bekannt, ob Vantas andere Medikamente beeinflusst oder durch andere Medikamente beeinflusst wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vantas wurde weder an Schwangeren noch an stillenden Frauen untersucht und ist deshalb bei Frauen nicht anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Direkt nach der Implantation sollten Sie aufgrund der Inzision und der Nähte vorsichtig sein. Es liegen noch keine abgeschlossenen Studien zu den Auswirkungen von Vantas auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vantas
Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

• Das Implantat wird durch Ihren Arzt auf der Innenseite Ihres Oberarms unter der Haut implantiert.
• Dazu betäubt der Arzt Ihren Arm, macht einen kleinen Schnitt (Inzision) und platziert das Implantat unter der Haut.
• Der Schnitt wird mit Nähten und speziellen Wundpflastern verschlossen und mit einem Verband versehen.
Während der ersten Woche:
• Der Verband sollte mindestens einen Tag belassen werden.
• Sie dürfen die chirurgischen Steri-Strips nicht entfernen. Steri-Strips sehen aus wie Nahtmaterial; der Arzt verwendet sie, um die Hautwunde zu verschließen, die er zum Einsetzen des Implantats gemacht hat. Sie fallen von alleine ab.
• Vermeiden Sie in den ersten 7 Tagen nach Einsetzen des Implantats das Heben schwerer Lasten und anstrengenden Sport mit dem betroffenen Arm.
• Während der ersten 24 Stunden nach Einsetzen des Implantats ist der betroffene Arm trocken und sauber zu halten. Sie dürfen 24 Stunden lang weder baden noch schwimmen.
Während des ersten Jahres:
• Vergessen Sie nicht, ihren Arzt zu den Routineuntersuchungen aufzusuchen, welche angeboten werden, um sicherzustellen, dass das Implantat weiterhin an Ort und Stelle ist und funktioniert.
• Das Implantat kann an der Stelle, an der es eingesetzt wurde, durch die Haut nach außen dringen. Dies geschieht nur äußerst selten. Vielleicht bemerken Sie, wenn es durch die Haut tritt, aber manchmal kann dies auch geschehen, ohne dass Sie etwas bemerken. Wenn Sie meinen, dass das Implantat ausgetreten ist, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
• Ihr Arzt wird mit Blutuntersuchungen, bei denen er zum Beispiel das prostataspezifische Antigen (PSA) oder den Testosteron-Spiegel kontrolliert, überprüfen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Nach 12 Monaten muss das Implantat entfernt werden.
• Möglicherweise ist das Implantat unter der Haut nicht leicht zu ertasten. Wenn es zu dem Zeitpunkt, an dem es entfernt werden soll, nicht ertastet werden kann, kann Ihr Arzt eine Ultraschalluntersuchung oder einen CT-Scan veranlassen, um es zu lokalisieren.
• Nach der Entfernung kann ihr Arzt dann ein neues Implantats einsetzen, um die Behandlung fortzuführen.
Überdosierung von Vantas
Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Vantas. Sie erhalten das Implantat unter strenger ärztlicher Kontrolle.
Beendigung der Behandlung mit Vantas
Falls Sie die Behandlung mit diesem Medikament beenden wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vantas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Medikament kann in der ersten Behandlungswoche einen vorübergehenden Anstieg der Testosteron-Serumkonzentrationen verursachen. Dadurch können sich Ihre Symptome für einige Wochen verschlechtern. Außerdem können neue Symptome auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:
• neue oder verstärkte Knochenschmerzen auftreten
• Sie sich kraftlos fühlen
• Sie ein Schwächegefühl in den Beinen entwickeln
• Sie Blut im Urin haben
• Sie Probleme beim Urinieren haben oder nicht Urinieren können.
An der Stelle, an der das Implantat eingesetzt wird, kann es während der Implantation, während und eine Zeitlang nach der Entfernung zu Schmerzen, Wundsein und Rötungen kommen. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise ohne Behandlung innerhalb von zwei Wochen.
Wenn die Stelle, an der das Implantat eingesetzt wurde, nicht zu heilen sondern sich statt dessen zu verschlimmern scheint (Blutungen, Rötung, Schmerzen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Falls Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
Sehr häufige Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 10 behandelten Patienten) sind:
• Hitzewallungen (Rötung von Gesicht und/oder Nacken)
Häufige Nebenwirkungen (in weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) sind:
• eingeschränkte Nierenfunktion, häufiges Wasserlassen, Harnverhaltung (Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
• Kurzatmigkeit bei Belastung
• Depression, Einschlafstörungen, verringertes sexuelles Interesse;
• Schwindelgefühle, Kopfschmerzen;
• Erröten;
• Hodenschrumpfung, Vergrößerung der Brüste, Impotenz;
• Hautreaktionen an der Implantationsstelle, wie Schmerzen, Druckschmerz und Rötungen;
• andere Reaktionen auf die Implantation, zum Beispiel Schwäche und Müdigkeit;
• vorübergehende Schädigung von Leberzellen;
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen;
• Verstopfung;
• erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtszunahme;
• zusätzlicher Haarwuchs.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (in weniger als 1 von 100 behandelten Patienten) sind:
• Anämie, Abdominalbeschwerden;
• Übelkeit;
• Ödeme, Essattacken, Hyperkalzämie, Hypercholesterinämie, Appetitzunahme;
• Reizbarkeit;
• Tremor;
• Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Unregelmässiger Herzschlag (Extrasystolen);
• ungewöhnliche Blutungen;
• blaue Flecken, Nachtschweiß, Jucken, übermäßiges Schwitzen;
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen, Nackenschmerzen;
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin, Nierensteine, Nierenversagen;
• Brustschmerz, Brustdruckschmerz, Jucken im Genitalbereich, sexuelle Dysfunktion;
• Kältegefühle, Lethargie, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, Schwellungen;
• veränderte Blutlaborwerte, einschließlich: erhöhter Leberenzymwerte (erhöhte Aspartat-Aminotransferase), erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Testosteronwerte im Blut, abnormale Nierenfunktionstests (verringerte Kreatinin-Clearance), erhöhte saure Prostata-Phosphatase
Selten auftretende Nebenwirkungen (in weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten) sind:
• Hautinfekte;
• Entzündungen.
Vantas kann auch zu einer Verringerung der Knochendichte führen. Dies kann zu einer Osteoporose (zerbrechliche Knochen) führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Vantas nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Vantas 50 mg Implantat
Histrelinacetat
Vor Anwendung dieses Arzneimittels gesamte Packungsbeilage bitte orgfältig durchlesen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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