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«Visipaque 320»

Visipaque 320
Visipaque 320


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST VISIPAQUE 320 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
VISIPAQUE 320 ist ein nicht-ionisches, dimeres, hexaiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel zur parenteralen Anwendung.
VISIPAQUE 320 wird angewendet zur Angiokardiographie, zerebralen Angiographie, peripheren Arteriographie, Urographie und zur Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie (CT).
Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Hinweise
Die angegebenen Dosierungen für die intraarterielle (i.a.) Anwendung gelten für Einzelinjektionen, die wiederholt werden können.
Die in der Tabelle gegebenen Empfehlungen für die Wahl der Iodkonzentration und des Volumens beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nicht-ionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iodixanol durchgeführten klinischen Studien.

Indikation/Untersuchung(1)Dosierung
Intraarterielle Anwendung
Arteriographie
Erwachsene
Selektiv-zerebral(2) ml pro Inj.
Aortographie ml pro Inj.
Peripher ml pro Inj.
Angiokardiographie
Erwachsene
Linksventrikuläre und Aortenstamminjektion ml pro Inj.
Selektive Koronarangiographie ml pro Inj.
KinderAbhängig von Alter, Körpergewicht und Krankheitsbild (max. empfohlene Gesamtdosis 10 ml/kg)
Es ist jeweils die niedrigste für die jeweilige Untersuchung ausreichende Dosierung zu wählen. Die Höchstdosierungen für die Angiokardiographie dürfen nur in besonderen ällen (z.B. therapeutische Interventionen oder komplexe Fehlbildungen) erreicht werden.
Intravenöse Anwendung
Urographie
Erwachsene
Kinder < 7 kg
Kinder > 7 kg
ml(3)
ml/kg
ml/kg
Jede Dosierung ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Krankheitsbild (max. 50 ml).
CT-Verstärkung
Erwachsene
Kraniales CT ml pro Inj.
Körper-CT
Kinder
Kraniales CT, Körper-CT
ml pro Inj.
ml/kg bis zu 50 ml (In manchen Fällen können bis zu 150 ml gegeben werden)

(1) Die angegebenen Volumina sind Richtwerte. In Ausnahmefällen, z.B. während einer komplexen radiologischen Intervention, können größere Volumina von VISIPAQUE 320 notwendig sein. Die Gesamtdosis von 2 g Iod pro kg Körpergewicht sollte am Tag der Untersuchung nicht überschritten werden
(2) In den meisten ällen ist hierfür VISIPAQUE 270 zu empfehlen
(3) Bei Hochdosis-Urographie können höhere Dosierungen angewendet werden
Die Dosierungsrichtlinien gelten unter besonderer Sorgfalt auch für ältere Patienten.
Die Dosierung kann in Abhängigkeit von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie der angewandten Technik schwanken. Gewöhnlich werden annähernd die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Aber auch mit etwas geringerer Iod-Konzentration wurden in einigen Studien diagnostisch angemessene Informationen mit VISIPAQUE 320 erreicht.
GE und GE Monogramm sind Warenzeichen der General Electric Company.
VISIPAQUE ist ein Warenzeichen von GE Healthcare.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VISIPAQUE 320 darf nicht angewendet werden
- bei Patienten, die bei früherer Anwendung von VISIPAQUE schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hatten.
- bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Iodixanol oder einen der sonstigen Bestandteile von VISIPAQUE sind.
- VISIPAQUE 320 darf bei Patienten mit manifester Thyreotoxikose und dekompensierter Herzinsuffizienz ebenfalls nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VISIPAQUE 320 ist erforderlich
bei Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Röntgenkontrastmittel, gleichzeitigen schweren Funktionsstörungen von Leber und Nieren und bei Funktionsstörungen der Nieren allein, Herz- und Kreislaufinsuffizienz, Lungenemphysem, schlechtem Allgemeinzustand, fortgeschrittener Hirnarteriosklerose, behandlungsbedürftigem Diabetes mellitus, zerebralem Krampfleiden, latenter Hyperthyreose, blanden Knotenstrumen und Plasmozytom.
Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollten zur Vermeidung einer Laktatazidose die Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.
Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion: Die Behandlung mit Metformin sollte unterbrochen werden und nicht vor 48 Stunden nach Applikation des Kontrastmittels bzw. nicht bevor sich die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte normalisiert haben, wieder aufgenommen werden.
Abnorme Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion: Die Kontrastmitteluntersuchung sollte erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden und die Therapie mit Metformin sollte nur dann wieder begonnen werden, wenn die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte sich gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, sollte der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Werte für Nierenfunktion und Beobachtung des Patienten auf Anzeichen einer Laktatazidose.
Schilddrüsenfunktionsstörungen:
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.
Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen kann nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel eine Hypothyreose auftreten, so dass eine Schilddrüsenhormonsubstitution notwendig werden kann.
Anwendung bei Kindern:
Grundsätzlich ist vor jeder Ausscheidungsurographie der Ersatz der Untersuchung durch den Ultraschall zu erwägen. Infolge der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen ist bei der Urographie in den ersten Lebenstagen bei Normaldosierung oft keine ausreichende Bildqualität zu erreichen. In dieser Altersklasse sollten Ausscheidungsurographien deshalb vermieden werden.
Hydratation:
Bei den Patienten ist sowohl vor als auch nach der Verabreichung von VISIPAQUE 320 auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist vor Untersuchungsbeginn auszugleichen. Bei Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand darf die Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe in keinem Fall eingeschränkt werden.
Gerinnungshemmende Wirkung:
Eine Eigenschaft nicht-ionischer Kontrastmittel ist die geringe Interferenz mit normalen physiologischen Funktionen. Als Folge davon hemmen nicht-ionische Kontrastmittel die Blutgerinnung in geringerem Maße als ionische Kontrastmittel. Daher ist bei der Anwendung von VISIPAQUE 320 besonders wichtig, die angiographische Verfahrenstechnik streng einzuhalten. Insbesondere müssen die Katheter wiederholt mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden (falls erforderlich unter Zusatz von Heparin), um das Risiko von verfahrensbedingten Thrombosen und Embolien zu minimieren.
Versehentliche paravasale Injektion des Kontrastmittels kann in seltenen ällen zu lokalen Schmerzen und Ödemen führen, die im Allgemeinen ohne Folgen vorübergehen. Es wurden jedoch auch Entzündungen und Gewebsnekrosen beobachtet. Hochlagern und Kühlen der betroffenen Stelle werden als Routinemaßnahmen empfohlen. Chirurgische Entlastung des Drucks kann bei größeren Mengen paravenöser Injektion erforderlich sein.
Der Patient ist über die Symptome von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen und über Verhaltensmaßnahmen beim Auftreten von Symptomen zu informieren.
Bei Anwendung von VISIPAQUE 320 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen, sehr selten auch länger, vermindert. Dabei kann das Iodbindevermögen des Schilddrüsengewebes bis zu einer Dauer von 2 Wochen herabgesetzt sein.
Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können in-vitro Laborbestimmungen von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) beeinträchtigen. Bestimmungen dieser Art sollten daher am Untersuchungstag nicht vorgenommen werden.
Bei Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Untersuchung mit iodhaltigen Kontrastmitteln mit Interleukin-2 behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für verzögerte Reaktionen (grippeähnliche Symptome oder Hautreaktionen) beschrieben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von VISIPAQUE 320 während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Röntgenkontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Iodixanol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und nur minimale Mengen werden intestinal resorbiert. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

WIE IST VISIPAQUE 320 ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische (bzw. Röntgen-) Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
VISIPAQUE 320 wird intraarteriell oder intravenös injiziert bzw. intravenös infundiert.
VISIPAQUE 320 ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es sollte erst unmittelbar vor dem Gebrauch in die Spritze aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Erfahrungsgemäß wird auf Körpertemperatur erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen.
ür die Anwendung der Flasche zu 500 ml gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:
Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da er mit Blut verunreinigt ist. Reste der in der Flasche verbleibenden Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Wenn eine größere Menge als die empfohlene Dosis angewendet wurde
Im Falle einer Überdosierung kann VISIPAQUE 320 durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann VISIPAQUE 320 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind häufig leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen und auch Todesfälle beobachtet.
Injektionsbedingtes, kurzzeitiges Wärmegefühl, Kältegefühl oder Schmerz an der Injektionsstelle wurden je nach Untersuchungsart in unterschiedlicher Häufigkeit und Stärke beobachtet. Gelegentlich traten Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, abnorme Geschmacksempfindungen und Hautrötungen auf.
In seltenen ällen können Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Parosmie, Angioödem und respiratorische Symptome (Dyspnoe, Husten) auftreten, sehr selten sind schwere Verläufe berichtet worden.
In einigen ällen können diese Symptome, insbesondere Hautreaktionen, verzögert auftreten (d.h. nach einer Stunde oder bis zu Tagen nach der Verabreichung). Im Allgemeinen sind sehr wenige dieser verzögerten Reaktionen schwerwiegend.
In kontrollierten klinischen Studien ist häufig (1,4 %) über verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von VISIPAQUE 320 berichtet worden; schwerwiegende verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten (0,06 %) beobachtet worden.
Symptome wie Frösteln, Fieber, Schwitzen, Kopfschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen und Erstickungsgefühl, ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschläge anderer Art, Ödeme, Krämpfe, Muskelzittern, Niesen oder Tränenfluss, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Wenn sich ein Schockzustand abzeichnet, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Daher empfiehlt es sich auch, bei intravenöser Applikation eine flexible Verweilkanüle zu verwenden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein.
Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall sowie Reflextachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Verwirrtheit und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
Es ist bekannt, dass es bei der zerebralen Angiographie oder anderen Eingriffen, bei denen das Kontrastmittel auf arteriellem Weg in den Hirnkreislauf gelangt, zu neurologischen Komplikationen kommen kann wie Koma, vorübergehender Verwirrtheit und Somnolenz, vorübergehenden Paresen, Sehstörung oder Fazialisschwäche sowie, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden, epileptischen Anfällen. Sehr selten ist bei diesen Patienten die Auslösung eines Anfalles auch bei intravenöser Gabe des Kontrastmittels beschrieben worden.
Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bei solchen Patienten kann eine medikamentöse Prophylaxe (z.B. mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden) durchgeführt werden.
Klassen-Effekt:
Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravasaler Gabe wurden bei nicht-ionischen, dimeren Kontrastmitteln häufiger als bei nicht-ionischen, monomeren Kontrastmitteln beobachtet; sie sind selten schwerwiegend.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Bei Raumtemperatur aufbewahren. Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
VISIPAQUE 320 kann bei 37 °C bis zu einem Monat aufbewahrt werden.
Sie dürfen VISIPAQUE 320 nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
VISIPAQUE 320 ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Prüfen Sie vor der Anwendung das Aussehen der Lösung. Bei Verfärbung oder bei Vorkommen von Partikeln darf VISIPAQUE 320 auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht verwendet werden.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
VISIPAQUE 320 Injektionslösung
Wirkstoff: Iodixanol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wie wird VISIPAQUE 320 dosiert?
Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, falls Sie dies interessiert.
Eine Übersicht der für VISIPAQUE 320 üblichen Anwendungsvolumina je nach Darstellungsbereich findet sich in der Tabelle am Ende dieser Gebrauchsinformation.


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