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«WILATE 900 900 I.E. FVIII und 800 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Blutgerinnungsfaktoren. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren VIII (FVIII) und Von-Willebrand-Faktor (VWF) vom Menschen. Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung beteiligt.

Von-Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit der von Willebrand-Erkrankung. Die von Willebrand-Erkrankung ist ein Sammelbegriff für verschiedene Ausprägungstypen einer Krankheit. Alle Typen der von Willebrand-Erkrankung sind angeboren. Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als im Normalfall. Die Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut oder eine Funktionsstörung des vorhandenen VWF.

Hämophilie A
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als im Normalfall. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel an FVIII im Blut.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wilate darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie überempfindlich (allergisch) gegen den FVIII oder den VWF vom Menschen reagieren oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Wilate.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Wilate ist erforderlich:

  • Alle Arzneimittel, die wie Wilate aus menschlichem Blut (enthält Proteine) hergestellt und die in eine Vene injiziert werden (intravenöse Verabreichung), können allergische Reaktionen auslösen. Bitte achten Sie auf frühe Zeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivität):
  • Quaddelbildung (Nesselsucht)
  • Hautausschlag
  • Engegefühl in der Brust
  • keuchende Atmung
  • niedriger Blutdruck
  • akute allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie, d.h. einzelne oder alle genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit großer Intensität auf).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, brechen Sie die Injektion sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

  • Während der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden Maßnahmen ergriffen, um eine Infektion der Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um infektiöse Spender auszuschließen und die Testung jeder Spende und des Plasmapools auf Marker von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel haben zudem Schritte eingeführt, die Viren inaktivieren oder entfernen. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere infektiöse Erreger.

Die Maßnahmen werden als sicher für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus (HAV) angesehen.
Die Maßnahmen können von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 sein.
Eine Parvovirus B19-Infektion kann für schwangere Frauen (Infektionsrisiko für das Baby) und Patienten mit Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z.B. Sichelzellanämie oder ein Mangel an roten Blutkörperchen (durch gesteigerten Abbau) schwerwiegende Folgen haben.

  • Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Wilate den Namen und die Chargennummer des Präparates zu notieren, um die verwendeten Chargen nach verfolgen zu können. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
  • Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, einen angemessenen Impfschutz (Hepatitis A und B) vorzunehmen, wenn Sie regelmäßig FVIII/VWF-haltige Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

Von-Willebrand-Erkrankung

  • siehe Abschnitt 4. (von Willebrand-Erkrankung) für Nebenwirkungen, die bei der Behandlung der von Willebrand-Erkrankung auftreten können.

Hämophilie A

  • siehe Abschnitt 4. (Hämophilie A) für Nebenwirkungen, die bei der Behandlung der Hämophilie A auftreten können.

Die Anwendung des Arzneimittels Wilate kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Wilate mit anderen Arzneimitteln

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht bekannt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wilate darf während der Injektion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Wilate Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Wilate

Wilate 450 enthält pro Flasche bis zu 2,55 mmol (58,7 mg) Natrium. Wilate 900 enthält pro Flasche bis zu 5,1 mmol (117,3 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

Wie wird es angewendet?

Wilate wird nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel in eine Vene injiziert (intravenöse Verabreichung). Die Behandlung sollte unter ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird Sie über Ihre individuelle Dosierung und Behandlungshäufigkeit, mit der Wilate angewendet wird, informieren. Wenden Sie Wilate immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Wilate angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung mit FVIII oder VWF vom Menschen wurden bislang nicht beobachtet. Jedoch sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Wilate vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Wilate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brennen und Stechen an der Injektionsstelle
Schüttelfrost
Hitzegefühl
Kopfschmerzen
Quaddelbildung (Urtikaria)
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Müdigkeit (Lethargie)
Übelkeit
nervöse Unruhe
Herzrasen (Tachykardie)
Engegefühl in der Brust
Kribbeln auf der Haut
Erbrechen
keuchende Atmung (Giemen)
plötzliche Schwellungen, die an verschiedenen Stellen des Körpers auftreten können (Angioödem)

Wenn Sie eine der oben genannten Beschwerden bemerken, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie folgende Beschwerden eines Angioödems bemerken, unterbrechen Sie bitte sofort die Injektion und suchen Sie Ihren Arzt auf:

  • Geschwollene/r/s Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schluckbeschwerden
  • Quaddelbildung (Urtikaria) mit Atembeschwerden

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet

In sehr seltenen Fällen können sich Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer akuten allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie) entwickeln (d.h. einzelne oder alle genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit großer Intensität auf), die mit Schock einhergehen kann. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss eine entsprechende Schockbehandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt werden.

Von-Willebrand-Erkrankung

  • Bei der Verwendung von FVIII-haltigen von Willebrand-Präparaten zur Behandlung der von Willebrand-Erkrankung, kann eine längere Behandlung einen starken Anstieg des FVIII-Gehaltes im Blut verursachen. Dies kann das Risiko einer Störung der Blutzirkulation erhöhen (Thrombose).

Wenn bei Ihnen bereits klinische oder labordiagnostische Risikofaktoren bestehen, sollten Sie auf frühe Anzeichen einer Thrombose überwacht werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt Maßnahmen zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen gemäß den aktuellen Richtlinien ergreifen.

  • Patienten mit von Willebrand-Erkrankung (speziell Typ 3) können Inhibitoren (neutralisierende Antikörper) gegen den VWF entwickeln. In diesem sehr seltenen Fall, können die Inhibitoren die Wirkung von Wilate beeinträchtigen.

Falls Ihre Blutung trotz verordneter Dosierung andauert, sollte Ihr Blut auf diese Inhibitoren getestet werden.

Inhibitoren können das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) erhöhen. Wenn Sie allergische Reaktionen erleiden, sollte Ihr Blut auf Inhibitoren getestet werden.

Sollten in Ihrem Blut Inhibitoren festgestellt werden, kontaktieren Sie einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen. Bei Patienten, deren Blut einen hohen Inhibitorenwert aufzeigt, sollte eine andere Art der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Hämophilie A

  • Die Bildung von Inhibitoren (FVIII-neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Hämophilie A, die mit FVIII-Präparaten behandelt werden. In diesen seltenen Fällen kann die Wirkung von Wilate beeinträchtigt sein und die Blutung kann andauern. Kontaktieren Sie ein spezialisiertes Hämophiliezentrum, wenn Wilate Ihre Blutung nicht stoppen kann. Regelmäßige Bluttests zur Feststellung eines Inhibitors werden in diesem Fall durchgeführt.

Inhibitoren können das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) erhöhen. Wenn Sie allergische Reaktionen erleiden, sollte Ihr Blut auf Inhibitoren getestet werden.

Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung bei bislang unbehandelten Patienten zu empfehlen.

Zur Anwendung von Wilate bei Kindern unter 6 Jahren sind bisher keine ausreichenden Daten vorhanden.

Information zur Virussicherheit, siehe unter Punkt 2 (Besondere Vorsicht bei der Anwendung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Pulver und Lösungsmittel im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C).

Nicht einfrieren.

Die Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wilate kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) 2 Monate aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produktes 2 Monate nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank ab. Sie müssen das neue Haltbarkeitsdatum außen auf dem Karton vermerken.

Das Pulver darf erst unmittelbar vor der Injektion aufgelöst werden.

Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) nachgewiesen. Trotzdem sollte die gebrauchsfertige Lösung umgehend nach Herstellung verwendet werden, um eine Verunreinigung durch Krankheitserreger zu vermeiden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.


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