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«zodormdura 10 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

zodormdura 10 mg ist ein Schlafmittel, das zu der Arzneimittel-Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe zählt. Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
zodormdura 10 mg wird nur bei schwer beeinträchtigenden, erheblich belastenden Schlafstörungen verschrieben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpinox® 10 mg beachten?
zodormdura 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen zodormdura 10 mg oder einen der sonstigen Bestandteile von zodormdura 10 mg sind,
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
- wenn Sie an schwerer Beeinträchtigung der Atmung (bei der die Lungen nicht ausreichend Sauerstoff aufnehmen können) ( Ateminsuffizienz) leiden,
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) leiden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen zodormdura 10 mg nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von zodormdura 10 mg ist erforderlich
wenn Sie älter oder geschwächt sind.
Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3. “Wie ist zodormdura 10 mg einzunehmen?”).
zodormdura 10 mg hat eine muskelrelaxierende Wirkung. Daher besteht insbesondere bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Fraktur des Hüftgelenkes durch erhöhte Sturzgefahr bei nächtlichem Aufstehen.
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Ihr Körper benötigt in diesem Fall eine längere Zeit für den Abbau von zodormdura 10 mg. Obwohl keine Dosisanpassung notwendig ist, sollte zodormdura 10 mg mit Vorsicht angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben.
Ihre Atemprobleme können sich verschlechtern.
wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängig waren.
Sie sollten während der Behandlung mit zodormdura 10 mg sehr sorgfältig von ihrem Arzt überwacht werden, da bei Ihnen das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
Sie dürfen zodormdura 10 mg nicht einnehmen, da bei Ihnen die Gefahr, eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) zu erleiden, besteht. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angststörung in Verbindung mit einer Depression leiden, sollte die Behandlung nicht ausschließlich (Primärbehandlung) mit zodormdura 10 mg erfolgen.
Allgemein
Vor der Behandlung mit zodormdura 10 mg:
- sollte die Ursache für die Schlafstörungen festgestellt werden.
- sollten zugrundeliegende Krankheiten behandelt werden.
Sollten sich die Schlafstörungen nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer mit zodormdura 10 mg nicht bessern, könnte dies auf eine mögliche körperliche oder seelische Grunderkrankung hindeuten, was abgeklärt werden sollte. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen.
Abhängigkeit
Die Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit ist möglich.
Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Unter zodormdura 10 mg kann ein Gedächtnisschwund (Amnesie) hervorgerufen werden. Dieser tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von zodormdura 10 mg auf. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie auf eine ununterbrochene Schlafdauer von 7 - 8 Stunden achten (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Psychische und “paradoxe” Reaktionen
Während der Behandlung können Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten.
In solchen ällen sollten Sie die Behandlung mit zodormdura 10 mg beenden und einen Arzt aufsuchen. Diese Störungen treten eher bei älteren Patienten auf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie während der Behandlung mit zodormdura 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er die Entscheidung über eine Fortsetzung oder Umstellung der Behandlung treffen kann.
zodormdura 10 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit, vor allem im ersten Schwangerschaftsdrittel, nicht eingenommen werden, da zur Einschätzung der Sicherheit von zodormdura 10 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit keine ausreichenden Daten vorliegen.
Aber dennoch kann Ihr Arzt die Entscheidung zur Behandlung mit zodormdura 10 mg treffen, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Beim Neugeborenen können nach der Geburt Entzugssymptome auftreten, wenn zodormdura 10 mg über einen längeren Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Da zodormdura 10 mg in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, darf zodormdura 10 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ühren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Während der Einnahme von zodormdura 10 mg kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit vermindert sein. Sie können schläfrig sein oder Gedächtnisstörungen haben. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von zodormdura 10 mg
zodormdura 10 mg enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie zodormdura 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist ZODORMDURA 10 MG einzunehmen?
Nehmen Sie zodormdura 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie zodormdura 10 mg abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (entfällt: z.B. ein Glas Wasser) ein. Sorgen Sie für eine ausreichende Schlafdauer von 7 - 8 Std..
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
1 Filmtablette zodormdura 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).
Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Filmtablette zodormdura 10 mg (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat/Tag).Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann nach Anweisung des Arztes hin die Dosis auf 1 Filmtablette zodormdura 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden.
Höchstdosis
Die Tagesdosis sollte 1 Filmtablette zodormdura 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen zodormdura 10 mg nicht einnehmen.
Behandlungsdauer:
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung vermindert sein. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Diese kann ein paar Tage bis 2 Wochen betragen und sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung abbrechen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zodormdura 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von zodormdura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und einige Tabletten mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.
Bei Überdosierung mit zodormdura 10 mg können starke Schläfrigkeit bis leichtes Koma auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von zodormdura 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie eine Tablette ein, wenn eine ausreichende Schlafdauer von 7 - 8 Std. gewährleistet ist. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette erst am nächsten Tag vor dem Schlafengehen ein.
Wenn Sie die Einnahme von zodormdura 10 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit zodormdura 10 mg nicht plötzlich ab. Da das Risiko von Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Beim plötzlichen Beenden einer Behandlung kann sich Ihr Schlaf vorübergehend verschlechtern (Rebound-Phänomen). Begleitend können Stimmungsänderungen, Angst und innere Unruhe auftreten. Als Entzugssymptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst und Spannungszustände, innere Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen sowie in schweren ällen Realitätsverlust (Derealisation) und Persönlichkeitsstörungen (Depersonalisation), gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder Anfälle (epileptische Anfälle) möglich.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieser Symptome bewusst sind, um Ihre Angst vor solchen Symptomen zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von zodormdura 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können durch zodormdura 10 mg in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden. Diese wiederum können die Wirkungen von zodormdura 10 mg beeinflussen.
Die gleichzeitige Einnahme mit unten aufgeführten Arzneimitteln kann zu einer verstärkten Schläfrigkeit führen.
zodormdura 10 mg kann sich gegenseitig beeinflussen mit:
- Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Neuroleptika / Antipsychotika z. B. Chlorpromazin oder Clozapin, Antidepressiva z. B. Amitriptylin und Clomipramin).
- andere Schlafmittel z. B. Nitrazepam, Temazepam.
- Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (Tranquilizer, Anxiolytika, Sedativa, Muskelrelaxantien) z. B. Diazepam, Oxazepam.
- starke Schmerzmittel (Narkoanalgetika) z. B. Codein, Morphin. Eine Verstärkung der euphorisierenden Wirkung, und damit eine beschleunigte Abhängigkeitsentwicklung kann erfolgen.
- muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxantien) solche wie Baclofen.
- Mittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika) z. B. Phenytoin und Phenobarbital.
- Narkosemittel z. B. Halothan und Isofluran.
- Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungskrankheiten mit gleichzeitig sedierender Wirkung (sedierende Antihistaminika) z. B. Chlorphenamin.
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leber-Enzyme erhöhen, können die Wirksamkeit von zodormdura 10 mg einschränken: z. B. Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von z. B. Tuberkulose).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von zodormdura 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit zodormdura 10 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die sedierende Wirkung von zodormdura 10 mg verstärkt werden kann. Dies kann die Fahrtüchtigkeit oder das Arbeiten mit Maschinen beeinflussen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann zodormdura 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie sind von der individuellen Empfindlichkeit abhängig. Bei nicht sofortigem Zubettgehen oder Einschlafen treten sie häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme auf.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
Erkrankungen des Nervensystems:
Schläfrigkeit während des folgenden Tages, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Doppeltsehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen:
Muskelschwäche.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten).
Psychiatrische Erkrankungen:
Innere Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), psychische Störungen (Psychosen), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensänderungen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten einhergehen können (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von zodormdura 10 mg ist erforderlich”). Diese Störungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf.
Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von zodormdura 10 mg oder anderen Schlafmitteln (Hypnotika) zum Ausbruch kommen.
Die länger andauernde Anwendung von zodormdura 10 mg kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, treten Entzugssymptome auf (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von zodormdura 10 mg ist erforderlich”).
Über Missbrauch von zodormdura 10 mg ist bei Drogenabhängigen berichtet worden.
Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (Libido).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautreaktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, und die letzten vier Zahlen geben das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
zodormdura 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:


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