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«Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen»

Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.
Hinweis:
Auf der Fertigspritze ist keine Graduierung aufgebracht. Um die empfohlene Dosierung zu erhalten, muss der gesamte Inhalt der Fertigspritze verabreicht werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Kautschuk oder einen der sonstigen Bestandteile von Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen sind. Die Schutzkappe der Fertigspritze enthält Naturkautschuk.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.
- Sehr selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde von vorübergehenden EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen berichtet.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist für Kinder nicht geeignet, da stets der gesamte Inhalt der Fertigspritze verabreicht werden soll und deshalb eine Dosierung nach Körperoberfläche nicht möglich ist. ür Kinder stehen Zofran i.v. 4 mg sowie andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Ältere Menschen
Die Dosierungsangaben gelten auch für Patienten über 65 Jahre.
Bei Anwendung von Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen mit anderen Arzneimitteln
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der “normalen Bevölkerung zu erwarten.
Vorsicht ist angezeigt, wenn Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen soll generell nicht in der Infusionsflasche mit anderen Arzneimittel-haltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen gemischt werden.
Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/RisikoAbwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ZOFRAN 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 mg Ondansetron (1 Fertigspritze mit 4 ml Injektionslösung) langsam intravenös injizieren
oder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zunächst 8 mg Ondansetron (1 Fertigspritze zu 4 ml Injektionslösung) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame intravenöse Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 32 mg Ondansetron (4 Fertigspritzen zu je 4 ml Injektionslösung), verdünnt mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Zofran 8 mg Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten infundieren.
Die Wirksamkeit von Zofran 8 mg Injektionslösung kann bei starken Brechreiz hervorrufenden (hochemetogenen) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren) durch die einmalige Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit Ondansetron 8 mg Filmtabletten fortgesetzt.
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
Unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 mg Ondansetron (1 Fertigspritze mit 4 ml Injektionslösung) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit Ondansetron 8 mg Filmtabletten weitergeführt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron, entsprechend 1 Fertigspritze mit 4 ml Injektionslösung, nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion
Mischbarkeit von Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemischphysikalische Mischbarkeit überprüften Lösungen.
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %,
Mannitollösung 10 %, Ringerlösung,
Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %),
Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %).
Die Mischungen sollen unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.
Verdünnungen von Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger Glucoselösung, 10%iger Mannitollösung, Ringerlösung, Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %), Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %) zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung sind bis zu 7 Tage bei 25°C oder im Kühlschrank aufbewahrt physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollen die Lösungen sofort verwendet werden. Werden die Lösungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen kann zusammen mit den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden.
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium können als langsame intravenöse Injektion über 2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 bis 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden kann, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer ällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2.000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Wenn Sie eine größere Menge von Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen angewendet haben, als Sie sollten
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen ällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron gemäß Indikation und Formulierung ermittelt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich
Anaphylaxie, die unmittelbar nach Anwendung der Injektionslösung auftreten kann.
Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung
Augenerkrankungen
Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei intravenöser Verabreichung
Sehr selten: Vorübergehende Blindheit überwiegend bei intravenöser Verabreichung
In der Mehrzahl der berichteten älle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-
Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung (Obstipation)
Da Ondansetron die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängern kann, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen*
* Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung - insbesondere bei wiederholter Anwendung
Kautschuk kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Zofran® 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen
8 mg/4 ml
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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