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«Zofran i.v. 8mg»

Zofran i.v. 8mg
Zofran i.v. 8mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zofran i.v. 8 mg ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Zofran i.v. 8 mg wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOFRAN I.V. 8 MG BEACHTEN?
Zofran i.v. 8 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Zofran i.v. 8 mg sind.
- bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. ür die Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Zofran i.v. 4 mg).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zofran i.v. 8 mg ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben.
- bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
- bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da Zofran i.v. 8 mg die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.
- bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
Sehr selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde von vorübergehenden EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen berichtet.
Ältere Menschen
Die Dosierungsangaben gelten auch für Patienten über 65 Jahre.
Bei Anwendung von Zofran i.v. 8 mg mit anderen Arzneimitteln
Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen Bevölkerung zu erwarten.
Vorsicht ist angezeigt, wenn Zofran i.v. 8 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechselung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen) herabsetzen kann.
Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z.B. Anthracycline, kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ZOFRAN I.V. 8 MG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Zofran i.v. 8 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung
Erwachsene
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zunächst 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame intravenöse Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 16 ml (4 Ampullen zu 8 mg) Injektionslösung (32 mg Ondansetron), verdünnt mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Zofran), über mindestens 15 Minuten infundieren
oder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 4 ml (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren.
Die Wirksamkeit von Zofran kann bei starken Brechreiz hervorrufenden (hochemetogenen) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren) durch die einmalige Gabe von 20 mg Dexamethason-21dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit Zofran 8 mg Filmtabletten oder Zofran 8 mg Zydis Lingual fortgesetzt.
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
Unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit Zofran 8 mg Filmtabletten oder Zofran 8 mg Zydis Lingual weitergeführt.
Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren)
ür Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 steht Zofran i.v. 4 mg für eine korrekte intravenöse Dosierung von 5 mg/m2 zur Verfügung. Als Fortsetzung der mit Zofran i.v. 4 mg eingeleiteten Behandlung kann nach 12 Stunden eine orale Dosis von 2 mg Ondansetron (Zofran Lösung) verabreicht werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 wird eine intravenöse Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (entweder Zofran Lösung, 1 Zofran 4 mg Filmtablette oder 1 Zofran 4 mg Zydis Lingual) fortgesetzt werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der Zofran Injektionslösung.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg steht Zofran i.v. 4 mg für eine korrekte intravenöse Dosierung von 0,15 mg/kg Körpergewicht zur Verfügung. Als Fortsetzung der mit Zofran i.v. 4 mg eingeleiteten Behandlung kann nach 12 Stunden eine orale Dosis von 2 mg Ondansetron (Zofran Lösung) verabreicht werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron (entweder Zofran Lösung, 1 Zofran 4 mg Filmtablette oder 1 Zofran 4 mg Zydis Lingual) können 12 Stunden nach der letzen intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Injektion oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.
Mischbarkeit von Zofran i.v. 8 mg
Zofran i.v. 8 mg darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemischphysikalische Mischbarkeit überprüften Lösungen.
Zofran i.v. 8 mg ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %,
Mannitollösung 10 %, Ringerlösung,
Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %),
Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %).
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die Untersuchungen zur chemischphysikalischen Mischbarkeit mit den oben genannten Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Zofran i.v. 8 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zofran i.v. 8 mg kann zusammen mit den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden.
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium können als langsame intravenöse Injektion über 2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Zofran enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Zofran i.v. 8 mg) als KurzzeitInfusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Zofran enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 bis 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die OndansetronInfusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden kann, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer ällung des Ondansetron. Die Fluorouracilhaltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Hinweis:
Zofran i.v. 8 mg darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Dauer der Behandlung
Siehe Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Zofran i.v. 8 mg angewendet haben, als Sie sollten
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen ällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Zofran i.v. 8 mg vergessen haben
Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zofran i.v. 8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron gemäß Indikation und Formulierung ermittelt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich
Anaphylaxie, die unmittelbar nach Anwendung der Injektionslösung auftreten kann.
Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung
Augenerkrankungen
Selten: vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), überwiegend bei intravenöser Verabreichung
Sehr selten: vorübergehende Blindheit, überwiegend bei intravenöser Verabreichung
In der Mehrzahl der berichteten älle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-
Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung (Obstipation)
Da Zofran i.v. 8 mg die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängern kann, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen*
* Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung - insbesondere bei wiederholter Anwendung
Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 30°C lagern.
Vor Licht schützen!

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Zofran® i.v. 8 mg
8 mg/4 ml Injektionslösung
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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