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«Zofran Zydis 4mg Lingual»

Zofran Zydis 4mg Lingual
Zofran Zydis 4mg Lingual


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Wie wird es angewendet?

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Kinder folgende Richtlinien:
Zofran Zydis 4 mg Lingual auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken.
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 4 Jahren können als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von Zofran (siehe Gebrauchsinformation Zofran i.v. 4 mg und Zofran i.v. 8 mg) eingeleiteten Behandlung alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Schmelztablette Zofran Zydis 4 mg Lingual über 5 Tage gegeben werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Zofran Zydis 4 mg Lingual in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen ällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) sowie über Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen von Leberwerten ohne Krankheitszeichen beobachtet.
Da Zofran Zydis 4 mg Lingual die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängert, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden. Über Einzelfälle von Krampfanfällen und möglichen Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung / Störungen der Muskelspannung wurde berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Sehr selten wurde über – manchmal schwerwiegende – Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet, die unmittelbar nach Einnahme von Zofran Zydis 4 mg Lingual auftreten können. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
In seltenen ällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie (verlangsamter Pulsschlag) und Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen) berichtet.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Zofran Zydis 4 mg Lingual an der vorgegebenen Perforierung abtrennen. Die Deckfolie an den mit den Pfeilen markierten Stellen abziehen und die Darreichungsform vorsichtig – mit leichtem Druck von unten – entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie der Blisterpackung durchdrücken!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Januar 2002
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusätzliche Informationen

-ZA004b
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zofran Zydis 4 mg Lingual
Wirkstoff: Ondansetron
Wann dürfen Sie Zofran Zydis 4 mg Lingual nicht oder nur mit Einschränkungen anwenden?
Zofran Zydis 4 mg Lingual darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da Zofran Zydis 4 mg Lingual die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.
Zofran Zydis 4 mg Lingual soll nicht von Patienten mit Phenylketonurie angewendet werden, da der Süßstoff Aspartam zu Phenylalanin verstoffwechselt wird. ür Patienten mit Phenylketonurie stehen nichtaspartamhaltige Darreichungsformen von Zofran (Zofran 4 mg Filmtabletten) zur Verfügung.


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