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«Zoladex 10,8 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.
Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Die Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Zoladex 10,8 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Goserelinacetat oder dem sonstigen Bestandteil sind,
- bei Kindern,
- bei Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 10,8 mg ist erforderlich
Während der Behandlung mit Zoladex 10,8 mg können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.
Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Beschwerden, z. B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark auftreten. In diesen ällen sollte ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.
ür den Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.
Eine länger dauernde Behandlung mit Zoladex 10,8 mg führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Langzeittherapie mit Zoladex 10,8 mg ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher wurden jedoch keine erhöhten Frakturraten beobachtet.
Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 10,8 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate).
Es wurde über eine Abnahme der Glukosetoleranz berichtet. Dies kann sich als Blutzuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits unter Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Zoladex 10,8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zoladex 10,8 mg darf nicht bei Frauen angewendet werden (siehe 2.1 Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden).

Wie wird es angewendet?

Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex 10,8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Bei Zoladex 10,8 mg beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:
- Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.
- Die anschließende Absenkung des Hormons (Testosteron) kann unangenehme Begleiterscheinungen zur Folge haben.
Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex 10,8 mg abzubrechen. Weitere Angaben hierzu finden Sie auch unter 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 10,8 mg ist erforderlich.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: lokale Reizungen (z. B. Bluterguss, Schmerzen, Blutungen) an der Einstichstelle
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Schlaganfall in der Hirnanhangdrüse,
gutartige Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom )
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Selten: Anaphylaxie (Allergie vom Soforttyp mit Symptomen wie z. B. Hautauschlag und eine Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot)
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Schwitzen
Häufig: Hautausschlag
Störungen des Gefäßsystems
Sehr häufig: Hitzewallungen
Häufig: Blutdruckschwankungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck
Störungen des Nervensystems
Häufig: Druckwirkung am Rückenmark, Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl
Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Potenzverlust, Rückbildung der Hoden
Häufig: Brustschwellung
Gelegentlich: Spannungsgefühl der Brust
Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Knochenschmerzen, Abnahme der Knochendichte
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Störungen der Psyche
Sehr häufig: Veränderungen der Libido (Änderungen des Sexualtriebs)
Störungen der Niere und der Harnwege
Gelegentlich: Harnleiterverlegung (erschwertes Wasserlassen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Abnahme der Blutzuckertoleranz (als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus, siehe auch 2.2)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Zoladex 10,8 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 C lagern.
Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zoladex® 10,8 mg
Implantat
Goserelinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Bei Anwendung von Zoladex 10,8 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Dosis
Alle 3 Monate wird Ihr Arzt Ihnen ein Implantat unter die Bauchhaut injizieren.
Besondere Patientengruppen
Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Diese Dosierung gilt auch, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.
Anwendungshinweise
ür den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 3-Monats-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.
Eine ausnahmsweise Verschiebung des Einsetzens eines neuen Implantats um bis zu 3 Wochen dürfte die Behandlung bei den meisten Patienten nicht beeinträchtigen.
Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 mg wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie mit Zoladex 10,8 mg handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.
Bei dem Implantat handelt es sich um ein Stäbchen in dem der Wirkstoff enthalten ist.
Ihr Arzt setzt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen und gibt dabei fortlaufend den Wirkstoff über 3 Monate frei. Danach bekommen Sie das nächste Implantat.
Wenn Sie eine zu große Menge von Zoladex 10,8 mg angewendet wurde,
werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 10,8 mg in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.
Wenn Sie die Anwendung von Zoladex 10,8 mg abbrechen,
kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Wenn Sie die Behandlung mit Zoladex 10,8 mg abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie Zoladex 10,8 mg aussieht und Inhalt der Packung
Fertigspritze mit Sicherheitssystem* in einem versiegelten Sterilbeutel mit Trockenmittel.
Zoladex 10,8 mg ist in Packungen mit 1 Fertigspritze (mit Sicherheitssystem*) mit 1 Implantat [N 1] oder 2 Fertigspritzen (mit Sicherheitssystem*) mit je 1 Implantat [N 3] zur subkutanen Injektion erhältlich.
* Dieses Sicherheitssystem entspricht dem weltweit patentgeschützten SafeSystem der AstraZeneca-Gruppe.


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