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«Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat»

Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in ihrem Wachstum hemmen oder sogar rückgängig machen.

Zoladex Depot 3,6 mg wird angewendet:

  • bei hormonabhängigem Prostatakrebs.
  • bei fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen vor der letzten Regelblutung.
  • als Behandlung des frühen, für eine Hormonbehandlung geeigneten Brustkrebses bei Frauen in den Wechseljahren und vor der letzten Regelblutung, in Kombination mit einer Chemotherapie und Tamoxifen. Ergebnisse von klinischen Studien belegen übereinstimmend, dass die Kombination von Zoladex mit Tamoxifen eine höhere Wirksamkeit besitzt als Zoladex allein.
  • als Vorbehandlung von gutartigen Muskelgeschwülsten in der Gebärmutter (Myome). Der Einsatz von Zoladex im Rahmen der Behandlung von Gebärmuttermyomen dient vornehmlich einer Verkleinerung des Myoms, hervorgerufen durch den Hormonentzug, wodurch die Operationsvoraussetzungen günstig beeinflusst werden.
  • als Vorbehandlung vor operativen Eingriffen an der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumresektion).
  • bei zwar gutartigen, aber schmerzhaften Absiedlungen der Schleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle (Endometriose), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Behandlung bedarf. Goserelin darf dabei nur bei Frauen über 18 Jahren und nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
  • zur unterstützenden Behandlung bei einer künstlichen Befruchtung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie sehr überempfindlich (allergisch) gegen Goserelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat sind.
  • in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat ist erforderlich,

Zoladex ist für die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Bei Männern wurde zu Beginn der Behandlung bedingt durch einen kurzzeitigen Anstieg des Hormons Testosteron im Blut, eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet, in seltenen Fällen ein erschwertes Wasserlassen oder eine Rückenmarkskompression. Einzelfälle von Harnleiterverengung wurden beobachtet. Die anfängliche Gabe eines sogenannten Antiandrogens (z.B. Cyproteronazetat 300 mg täglich 3 Tage vor bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Zoladex) sollte zu Beginn der Behandlung mit Zoladex vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen der anfänglichen Erhöhung des Hormonspiegels im Blut zu verhindern.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Männern, bei denen ein spezielles Risiko für das Auftreten einer Harnleiterverengung oder einer Rückenmarkskompression vorliegt. Die Anwendung von Zoladex 3,6 mg sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen und die Patienten während der ersten Monate der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Wenn Zeichen einer Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterverengung vorliegen, müssen vom behandelnden Arzt sofort entsprechende Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Rückenschmerzen oder Probleme beim Wasserlassen haben.

Besondere Vorsicht ist geboten für den Mann: wenn Sie erhöhte Blutzuckerwerte haben. Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucosetoleranz beobachtet. Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle. Es kann daher vom behandelnden Arzt eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten für die Frau: wenn in Ihrer Familie gehäuft Erkrankungen des Skelettsystems mit Verminderung der Knochensubstanz und erhöhter Knochenbruchanfälligkeit (Osteoporose) aufgetreten sind, sowie bei Alkohol- und Nikotinmissbrauch.
Vor der Behandlung mit Zoladex soll der Arzt unbedingt über die vorangegangene Behandlung sowie über alle anderen eingenommenen Arzneimittel Bescheid wissen, vor allem über eine Langzeitbehandlung mit krampflösenden und bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Corticoiden).

Bei schweren Formen der Endometriose sollte im Anschluss an die Behandlung mit Zoladex vom Arzt eventuell eine chirurgische Nachbehandlung in Betracht gezogen werden. Die durch Zoladex hervorgerufene Abnahme der Knochendichte kann durch zusätzliche Behandlungsmaßnahmen gemindert werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Krankheiten leiden, die die Knochendichte beeinträchtigen.

In den Wechseljahren nimmt die Knochendichte ab (kann zu Osteoporose führen). Eine Abnahme der Knochendichte kann auch bei medikamentös ausgelöstem Östrogenmangel, z.B. unter Zoladex, nach mehrmonatiger Anwendung auftreten. Vorhandene Daten weisen daraufhin, dass sich bei den meisten Frauen nach Absetzen der Behandlung die verminderte Knochendichte zurückbildet. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Zoladex in Kombination mit Tamoxifen bei Patienten mit Brustkrebs die Verminderung der Knochendichte verringern kann.

Für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Magersucht) liegen keine speziellen Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochenmineraldichte für diese Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat. In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt eine Behandlung mit Zoladex individuell prüfen und nur dann einsetzten, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen.

Wird Zoladex Depot 3,6 mg bei Patientinnen mit Endometriose eingesetzt, kann eine zusätzliche Hormonersatzbehandlung (täglich ein Östrogen - und ein Progesteron - Analogon) die Abnahme der Knochendichte und begleitende Beschwerden verringern.

Bei Männern weisen vorläufige Daten darauf hin, dass die Anwendung eines Bisphosphonats in Kombination mit Arzneimitteln wie Zoladex die Knochendemineralisierung verringern kann.

Die Einnahme von Verhütungsmitteln („Antibabypille“) ist vom behandelnden Arzt vor Behandlungsbeginn mit Zoladex abzusetzen. Zur Sicherheit sollten im ersten Monat der Behandlung andere Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft durchgeführt werden (z.B. mechanische Verhütungsmittel).

Wichtig für einen anhaltenden Behandlungserfolg ist, dass Sie die vorgeschriebenen Termine zur Verabreichung von Zoladex genau einhalten!
Die 1. Injektion sollte etwa am 3. Tag der Regelblutung erfolgen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Im Laufe der Therapie kommt es zu einer Senkung der Sexualhormonspiegel, sodass ein späterer Eintritt einer Schwangerschaft nicht zu erwarten ist. Zoladex 3,6 mg - Depot sollte in möglichst genauen monatlichen Abständen verabreicht werden. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermins um einige Tage beeinträchtigt den Behandlungserfolg nicht, erhöht jedoch das Risiko von Zwischenblutungen.

Bei der Vorbehandlung vor einer Endometriumresektion ergab die 8-wöchige Gabe verglichen mit der 4-wöchigen eine stärkere Verdünnung des Endometriums, jedoch keine unmittelbar erfassbare Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses. Die 8-wöchige Behandlung scheint Vorteile bei Patientinnen mit größerer Gebärmutter und eine höhere Flexibilität in der Wahl des Operationstermins zu gewährleisten. Bei Patientinnen mit einer kleineren Gebärmutter bei Behandlungsbeginn könnte jedoch die zu starke Verkleinerung Schwierigkeiten bei der Operation bereiten (Handhabung der Instrumente). Durch den erhöhten Muskeltonus der verkleinerten Gebärmutter können Probleme bei der Aufdehnung des Muttermundes entstehen.

Derzeit liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Zoladex bei der Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten hinausgehen, vor.

Zoladex kann zu einer Erhöhung des Widerstandes des Muttermundes führen; bei einer Aufdehnung des Muttermundes ist daher Vorsicht geboten.
Wenn Zoladex unterstützend bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, kann es durch die anschließende Gabe von Sexualhormonen zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Wenn Sie nach Verabreichung dieser Arzneimittel an Bauchschmerzen, Bauchschwellungen, Übelkeit oder Erbrechen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich mit.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Depressionen oder depressiven Verstimmungen leiden oder wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben. Patienten mit bekannter Depression oder bestehenden depressiven Verstimmungen, sowie Patienten mit hohem Blutdruck sollten unter der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Beigepackte "Tablette" dient zum Trockenhalten des Arzneimittels, bitte entsorgen Sie diese mit der Verpackung.

Die Anwendung von Goserelin kann bei Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Zoladex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Bei Anwendung von Zoladex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Hinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls für die ersten drei Monate empfängnisverhütende Maßnahmen empfehlen.
Sie können aber Zoladex als Teil einer Behandlung, um schwanger zu werden, erhalten.

In der Stillperiode ist Zoladex nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Zoladex die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat

Keine.

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung wird ausschließlich durch den Arzt festgelegt.

Erwachsene:

Einmal monatlich, d. h. am besten alle 4 Wochen, wird 1 Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat verabreicht. Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab.

Ein Implantat wird monatlich, d. h. am besten alle 4 Wochen subkutan, z.B. unter die Bauchhaut, injiziert.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig.

Kinder

Zoladex ist für die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Wenn eine größere Menge von Zoladex angewendet wurde, als erforderlich

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen von Überdosierung beim Menschen vor. In Fällen, wo die erneute Anwendung von Zoladex unbeabsichtigt zu früh erfolgte, wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet.

Bei einer eventuellen Überdosierung muss gegebenenfalls entsprechend den Beschwerden behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

In der folgenden Tabelle sind die angeführten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen bzw. Häufigkeit gereiht:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).</p>

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol im Serum, mit anschließender Menstruation kommen.

Normalerweise bleibt 1 - 2 Monate nach Behandlungsbeginn die Periode aus.

Bei Frauen vor dem Wechsel kann es in Einzelfällen nach der Behandlung mit Zoladex zum Ausbleiben der Monatsblutung kommen.

Selten wurde das Auftreten einer Schmierblutung unterschiedlicher Dauer und Intensität beobachtet. Solche Blutungen sind wahrscheinlich hormonell bedingt und hören erwartungsgemäß wieder auf.

Aufgrund des späteren Abfalls des Serumöstradiols können Hitzewallungen und Libidoveränderung auftreten. Gelegentlich kann es zu Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Trockenheit der

Scheide, Akne, Veränderung der Körperbehaarung (Ab- oder Zunahme) und Anstieg des Cholesterins kommen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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