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«Zoladex»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- Beim Mann
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.
Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Die Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.
- Bei der Frau
Patientinnen mit Brustkrebs (vor und während der Wechseljahre), bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.
Die Geschwulst des Brustdrüsengewebes (Brustkrebs) bzw. deren Zellabsiedelungen (Metastasen) brauchen zum Weiterwachsen das weibliche Sexualhormon Östradiol, das von den Eierstöcken gebildet wird. Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zoladex 3,6 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Goserelinacetat oder dem sonstigen Bestandteil sind,
- während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Abschnitt 2.4 „Schwangerschaft und Stillzeit“),
- bei Kindern.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg ist erforderlich
Während der Behandlung mit Zoladex 3,6 mg können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.
Zu Behandlungsbeginn kann häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen, wie z. B. Knochenschmerzen auftreten. Diese können entsprechend behandelt werden. Eine länger dauernde Behandlung mit Zoladex 3,6 mg führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grund ist während einer Langzeittherapie mit Zoladex 3,6 mg ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher wurden jedoch keine erhöhten Frakturraten beobachtet.
Beim Mann
Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können zusätzliche vorübergehende Verstärkungen bestimmter Beschwerden, z. B. erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnleiterverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark auftreten. In diesen ällen sollte ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.
ür den Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.
Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 3,6 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate).
Es wurde über eine Abnahme der Glukosetoleranz berichtet. Dies kann sich als Blutzuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits unter Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bei der Frau
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die gewöhnlich von selbst zum Stillstand kommen.
Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. In Ausnahmefällen können während der Behandlung die Wechseljahre eintreten, sodass auch nach dem Absetzen des Präparats die Regelblutung ausbleibt. In wenigen ällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der älle wieder zurückbildet.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 3,6 mg zusammen mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tamoxifen angewendet wird.
Bei Frauen kann es unter der Behandlung zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstandes) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Zoladex 3,6 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Zoladex 3,6 mg während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher sollte eine mögliche Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Zoladex 3,6 mg nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies gilt auch nach dem Ende der Behandlung bis die Regelblutung wieder einsetzt.

Wie wird es angewendet?

Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex 3,6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Bei Zoladex 3,6 mg beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:
- Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.
- Die anschließende Absenkung des Hormons (Testosteron bzw. Östradiol) kann unangenehme Begleiterscheinungen zur Folge haben.
Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex 3,6 mg abzubrechen. Weitere Angaben hierzu finden Sie auch unter 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg ist erforderlich“.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: lokale Reizungen an der Einstichstelle
Störungen des Nervensystems
Häufig: Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Schlaganfall in der Hirnanhangdrüse
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Selten: Anaphylaxie (Allergie vom Soforttyp mit Symptomen wie z. B. Hautauschlag und eine Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot)
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Schwitzen
Häufig: Hautausschlag
Störungen des Gefäßsystems
Sehr häufig: Hitzewallungen
Häufig: Blutdruckschwankungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck
Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Abnahme der Knochendichte
Störungen der Psyche
Sehr häufig: Veränderungen der Libido (Änderungen des Sexualtriebs)
zusätzlich bei Prostatakrebs-Patienten
Störungen des Nervensystems
Häufig: Druckwirkung am Rückenmark
Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Potenzverlust, Rückbildung der Hoden
Häufig: Brustschwellung
Gelegentlich: Spannungsgefühl der Brust
Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Knochenschmerzen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Störungen der Niere und der Harnwege
Gelegentlich: Harnleiterverlegung (erschwertes Wasserlassen)
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: gutartige Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Abnahme der Blutzuckertoleranz (als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus, siehe auch 2.2)
zusätzlich bei Brustkrebs-Patientinnen
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Veränderungen der Brustgröße, trockene Scheide
Selten: Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen), Bildung von Eierstockzysten
Häufigkeit nicht bekannt: Schmier- und Entzugsblutung (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg ist erforderlich“), Auflösung vorhandener gutartiger Gebärmuttergeschwülste (Myome)
Störungen der Psyche
Häufig: Stimmungsschwankungen, Depressionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: erhöhter Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) besonders bei Patientinnen mit Knochenmetastasen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Verstärkung von Krankheitsanzeichen (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg ist erforderlich“)
Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Gelenkschmerzen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Zoladex 3,6 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Seite von
GebrauchsinformationZoladex 3,6 mg,
Cancernova ((Logo))Implantat
(Zul.-Nr.: 54546.00.00)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zoladex® 3,6 mg
Implantat
Goserelinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden bzw. die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.
Bei Anwendung von Zoladex 3,6 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Dosis
Beim Mann
Einmal im Monat wird Ihnen Ihr Arzt ein Implantat unter die Bauchhaut einsetzen.
Bei der Frau
Alle 28 Tage wird Ihnen Ihr Arzt ein Implantat unter die Bauchhaut einsetzen.
Besondere Patientengruppen
Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Diese Dosierung gilt auch, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.
Anwendungshinweise
ür den Behandlungserfolg ist es notwendig, den monatlichen bzw. 4-wöchigen Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.
Eine ausnahmsweise Verschiebung des Einsetzens eines neuen Implantats um 2 bis 3 Tage beeinträchtigt die Behandlung nicht.
Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 3,6 mg wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie mit Zoladex 3,6 mg handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.
Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen in dem der Wirkstoff enthalten ist.
Ihr Arzt setzt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen und gibt dabei den Wirkstoff fortlaufend über einen Monat bzw. 4 Wochen frei. Danach bekommen Sie das nächste Implantat.
Wenn eine zu große Menge von Zoladex 3,6 mg angewendet wurde,
werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 3,6 mg in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.
Wenn Sie die Anwendung von Zoladex 3,6 mg abbrechen,
kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Wenn Sie die Behandlung mit Zoladex 3,6 mg abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie Zoladex 3,6 mg aussieht und Inhalt der Packung
Fertigspritze mit Sicherheitssystem* in einem versiegelten Sterilbeutel mit Trockenmittel.
Zoladex 3,6 mg ist in Packungen mit
1 Fertigspritze (mit Sicherheitssystem*) mit 1 Implantat [N1] oder
3 Fertigspritzen (mit Sicherheitssystem*) (1 x 3) mit je 1 Implantat (Klinikpackung) zur subkutanen Injektion erhältlich.
* Dieses Sicherheitssystem entspricht dem weltweit patentgeschützten SafeSystem der AstraZeneca-Gruppe.


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