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«Zoldem 5 mg - Filmtabletten»

Zoldem 5 mg - Filmtabletten
Zoldem 5 mg - Filmtabletten
Zoldem 5 mg - Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zoldem ist ein Schlafmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-ähnliche Mittel bekannt sind. Es wird zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen verwendet.

Zoldem wird nur bei schweren Schlafstörungen verschrieben, wenn Schlafstörungen die Leistungsfähigkeit stark beeinträchtigen oder ein großer Leidensdruck besteht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zoldem darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoldem sind,
  • wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis),
  • wenn Ihre Atmung für kurze Zeit aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom),
  • wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden (bei der die Lunge nicht genug Sauerstoff aufnehmen kann) (respiratorische Insuffizienz),
  • wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffizienz).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zoldem nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoldem ist erforderlich

  • wenn Sie zur Gruppe der älteren Personen gehören oder geschwächt sind.

Sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Zoldem einzunehmen?“).

  • Zoldem hat eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund besteht vor allem bei älteren Patienten das Risiko hinzufallen und sich so das Hüftgelenk zu brechen, wenn sie nachts aus dem Bett aufstehen.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Möglicherweise braucht Ihr Körper länger, um Zoldem auszuscheiden. Obwohl keine Anpassung der Dosis nötig ist, ist Vorsicht geboten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme könnten sich verschlimmern.
  • wenn Sie früher an Alkohol- oder Drogenmissbrauch gelitten haben. Sie sollten während der Behandlung sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da das Risiko von Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit besteht.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Sie dürfen Zoldem nicht einnehmen, weil das Risiko einer Gehirnschädigung (Enzephalopathie) besteht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angstzuständen in Zusammenhang mit Depression leiden, sollte Zoldem nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten.

Allgemein Vor der Behandlung mit Zoldem:
sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.
sollten die zu Grunde liegenden Ursachen behandelt werden.

Falls die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich war, kann das auf eine seelische oder körperliche Erkrankung hinweisen und sollte überprüft werden. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.

Abhängigkeit Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim raschen Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen auf.

Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie) Zoldem kann zum Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie) führen. Dieser tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme von Zoldem auf. Um diese Gefahr zu minimieren, sollten Sie sichergehen, dass ein ununterbrochener Schlaf von 7-8 Stunden möglich sein wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Seelische und „widersprüchliche“ Reaktionen Ruhelosigkeit, innere Rastlosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen, können während der Behandlung auftreten.
Wann diese Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Zoldem ab und informieren Sie Ihren Arzt. Diese Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.

Bei Einnahme von Zoldem mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können durch Zoldem in ihrer Wirkung beeinträchtigt sein. Im Gegenzug können diese Einfluss darauf haben, wie gut Zoldem wirkt. Möglicherweise bemerken Sie eine stärkere Schläfrigkeit, wenn Sie Zoldem zusammen mit den Arzneimitteln einnehmen, die unten angeführt sind.

Wechselwirkungen von Zoldem sind möglich mit:

  • Arzneimitteln zur Behandlung von geistigen Erkrankungen (Neuroleptika/Antipsychotika wie z.B. Chlorpromazin oder Clozapin, Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin und Clomipramid).
  • anderen Schlafmitteln wie z.B. Nitrazepam, Temazepam.
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Angststörungen (Tranquilizer, Anxiolytika, Sedativa, Muskelrelaxantien) wie z.B. Diazepam, Oxazepam.
  • starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) wie z.B. Codein, Morphin. Gesteigertes Glücksgefühl (Euphorie) tritt möglicherweise auf, das zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen kann.
  • muskelentspannenden Arzneimittel wie Baclofen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika) wie z.B. Phenytoin und Phenobarbital.
  • Arzneimitteln, die zur Narkose verwendet werden wie z.B. Halothan oder Isofluran.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen, die Müdigkeit hervorrufen (sedative Antihistaminika), wie z.B. Chlorphenamin.

Arzneimittel, die die Aktivität von bestimmten Leberenzymen sehr verstärken, vermindern möglicherweise die Wirkung von Zoldem, wie z.B. Rifampicin (ein gegen Bakterien wirksames Arzneimittel, das zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Zoldem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da die einschläfernde Wirkung von Zoldem dadurch verstärkt werden kann. Das kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder glauben, schwanger zu sein, damit er/sie entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Zoldem sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, weil es zu wenig Erfahrung gibt, um die Sicherheit bei Zoldem-Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit gewährleisten.

Wenn jedoch der Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt, kann Ihr Arzt sich entscheiden, Sie trotzdem mit Zoldem zu behandeln. Wenn Zoldem während des letzten Schwangerschaftsmonats über längere Zeit eingenommen wird, können beim Kind nach der Geburt Entzugssymptome auftreten.

Da der Wirkstoff von Zoldem in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zoldem während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren kann während der Einnahme von Zoldem vermindert sein. Möglicherweise sind Sie schläfrig und haben Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern. Das ist vor allem dann wahrscheinlich, wenn Sie zu wenig geschlafen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zoldem Zoldem enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Zoldem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Zoldem immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die Tablette sollte zusammen mit einem Getränk unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Stelle Sie sicher, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden möglich ist.
Die übliche tägliche Dosis ist:

Erwachsene Zwei Tabletten Zoldem 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).

Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion Eine Tablette Zoldem 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag). Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis auf 2 Tabletten Zoldem 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) zu erhöhen, wenn die Wirkung ungenügend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Höchstdosis Eine tägliche Dosis von 2 Tabletten Zoldem 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche Zoldem darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung vermindert sein.

Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert von ein paar Tagen bis zu zwei Wochen und sollte nicht länger als 4 Wochen dauern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoldem eingenommen haben, als Sie sollten Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle Tablettenreste mit, um sie Ihrem Arzt zu zeigen.

Bei einer Überdosierung mit Zoldem können die Symptome von Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma variieren.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn es noch möglich ist, 7-8 Stunden zu schlafen, dürfen Sie die Tablette noch

einnehmen. Wenn das nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette nicht ein, bis Sie am folgenden Tag zu Bett gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen
Hören Sie mit der Einnahme von Zoldem nicht plötzlich auf. Da die Gefahr von Entzugserscheinungen beim plötzlichen Abbruch der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Falls die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, schlafen Sie möglicherweise schlechter (Rebound-Phänomen). Damit einhergehen können Stimmungsveränderungen, Angst und Ruhelosigkeit. Die Entzugserscheinungen umfassen Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, große Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Gereiztheit und Schlafstörungen sowie in scheren Fällen auch der Verlust des Realitätsempfindens (Derealisation), Entfremdung von sich selbst (Depersonalisation), abnorme Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Arme und Beine, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt; Halluzinationen oder Anfälle (epileptische Anfälle) können auftreten. Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Symptome bewusst sind, um Ihre Ängstlichkeit möglichst gering zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zoldem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten abhängig zu sein, und wenn der Patient nicht sofort zu Bett geht oder schläft, häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme aufzutreten.

Die Nebenwirkungen sind:

Häufig(1 bis 10 Behandelten von 100):
Nerven: Schläfrigkeit während des folgenden Tages, betäubte Gefühlsempfindungen, eingeschränkte Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
Augen: Doppelsehen.
Ohren: Drehgefühl mit Verlust des Gleichgewichts (Drehschwindel), Verlust der Muskelkoordination (Ataxie).
Muskeln: Muskelschwäche.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelten von 1.000):
Seelisch: Ruhelosigkeit, Aufregung, Gereiztheit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Alpträume, Einbildung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), seelische Störungen (Psychosen), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen, Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie), der mit unangemessenem Verhalten einhergehen kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoldem ist erforderlich“). Solche Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Eine bereits bestehende Depression könnte sich während der Einnahme von Zoldem oder anderen Schlafmitteln (Hypnotika) offenbaren.
Die Einnahme von Zoldem über einen langen Zeitraum kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie mit der Einnahme von Zoldem plötzlich aufhören, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoldem ist erforderlich“).

Über Missbrauch von Zoldem durch Drogenabhängige ist berichtet worden. Verringerung des sexuellen Lustempfindens (Libido).
Magen und Darm: Durchfall, allgemeines Unwohlsein, Erbrechen.
Haut: Hautreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der bisherigen Erfahrungen nicht zugeordnet werden):
Leber: erhöhte Leberenzyme.
Haut: übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), schwerwiegende Reaktion mit Anschwellen von Haut, Hals oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (angioneurotisches Ödem).
Allgemein: Störungen beim Gehen, verminderte Wirksamkeit des Arzneimittels. Verletzungen: Stürze (überwiegend bei älteren Patienten und wenn Zoldem nicht wie verschrieben eingenommen wurde).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat, die letzten 4 Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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