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«Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zolpidem AL wird angewendet
zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe (wie Zolpidem AL) sollten mit Vorsicht angewendet werden bei
Älteren oder geschwächten Patienten
Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. Wie ist Zolpidem AL einzunehmen?). Besonders bei älteren Patienten besteht durch die muskelschwächende Wirkung das Risiko, sich bei nächtlichem Aufstehen durch Sturz einen Hüftgelenksbruch zuzuziehen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, sollte die Anwendung vorsichtig erfolgen.
Patienten mit chronischer Beeinträchtigung der Atmung
Benzodiazepine können nachweislich die Atmung beeinträchtigen. Dabei sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst und innere Unruhe Symptome von Atemnot sein können.
Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Zolpidem AL darf bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten müssen aufgrund des Risikos der Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Die Behandlung mit Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe (wie z.B. Zolpidem AL) ist nicht angezeigt
bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Diese sind gefährdet, eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) zu erleiden.
Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur Primärbehandlung.
zur alleinigen Behandlung von Depression und Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind (Suizidrisiko).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem AL darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem AL sind
wenn Sie unter schwerer Leberfunktionsstörung (schwere Leberinsuffizienz) leiden
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
wenn Sie unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
wenn Sie unter schwerer Beeinträchtigung der Atmung (schwere Ateminsuffizienz) leiden
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre dürfen Zolpidem AL nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem AL ist erforderlich
Vor Beginn der Behandlung mit Zolpidem AL
sollte die Ursache für die Schlafstörung erforscht werden
sollten die zugrunde liegenden Erkrankungen behandelt werden.
Wenn nach Tagen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, weist dies auf eine mögliche seelische oder körperliche Erkrankung vor, was abgeklärt werden sollte.
Allgemeine Informationen zur Wirkung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen (wie z.B. Zolpidem AL) und anderen Schlafmitteln (Hypnotika), die vom Arzt berücksichtigt werden müssen, sind in der Folge beschrieben:
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme über wenige Wochen kann der Schlaf fördernde (hypnotische) Effekt abgeschwächt werden.
Abhängigkeit
Die Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und-. ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
Nach Beendigung der Behandlung mit Schlafmitteln kann ein verstärktes Wiederauftreten der Schlafstörungen auftreten. Weitere mögliche Begleitreaktionen sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst- und Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen. In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Es ist wichtig, dass Sie sich über das mögliche Auftreten solcher Symptome im Klaren sind, um die Angst vor solchen Symptomen zu verringern.
Gedächtnisstörung (Amnesie)
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können eine Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) auslösen. Dieser Zustand tritt gewöhnlich einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie unmittelbar nach Einnahme von Zolpidem AL einen ununterbrochenen Schlaf von Stunden ermöglichen können (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Psychische und “paradoxe Reaktionen”
Während der Behandlung können Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit), Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, verstärkte Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten. In solchen ällen sollte die Behandlung mit Zolpidem AL beendet werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist bei älteren Menschen eher möglich.
Spezielle Patientengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem AL während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Zolpidem AL während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden. Obwohl in Tierstudien keine Missbildungen oder den Embryo schädigende Wirkungen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem AL schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zolpidem AL durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine medizinisch zwingend notwendige Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt, kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall und leichter Atemdämpfung führen.
Da geringe Mengen des Wirkstoffs Zolpidemtartrat in die Muttermilch gelangen, dürfen Zolpidem AL in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Muskelschwäche können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. (Siehe auch Bei Einnahme von Zolpidem AL mit anderen Arzneimitteln.) Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem AL
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Zolpidem AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Zolpidem AL einzunehmen?
Nehmen Sie Zolpidem AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 Filmtabletten Zolpidem AL 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat).
Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Zolpidem AL 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 2 Filmtabletten Zolpidem AL 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Zolpidem AL 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 2 Filmtabletten Zolpidem AL 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Tagesgesamtdosis
Die tägliche Gesamtdosis von 2 Filmtabletten Zolpidem AL 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem AL darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Wasser ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
Die Absetzphase sollte individuell angepasst werden.
In bestimmten ällen kann eine über die maximal empfohlene Dauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpidem AL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem AL eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem AL ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.
Anzeichen einer Überdosierung mit Zolpidem AL allein sind Bewusstseinseinschränkungen, die von Schläfrigkeit und Benommenheit bis zu Bewusstlosigkeit (leichtes Koma) reichen können.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem AL vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem AL, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem AL abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen die Behandlung durch langsame Dosisreduzierung zu beenden, da durch ein plötzliches Absetzen das Risiko für das Auftreten von Absetzerscheinungen erhöht ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Zolpidem AL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte Zolpidem AL mit Vorsicht angewendet werden (siehe 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem AL beachten?”).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem AL mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?):
Arzneimittel zur Behandlung von seelischen und geistigen Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika)
Schlafmittel (Hypnotika)
Angstlösende Mittel, Beruhigungsmittel (Anxiolytika/Sedativa)
hochwirksame Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Verstärkung einer Euphorie kann auftreten, was eine psychische Abhängigkeitsentwicklung beschleunigen kann.
Muskelrelaxantien
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
Narkosemittel
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom , insbesondere CYP3A4) hemmen, können die Wirkung von Zolpidem AL verstärken (z.B. Rifampicin, ein Mittel zur Behandlung der Tuberkulose).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Zolpidem AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Zolpidem AL darf kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidemtartrat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die ähigkeit, Arbeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, durchzuführen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Paradoxe Reaktionen: Unruhe, gesteigerter Erregbarkeit (Agitiertheit), Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und anderen Verhaltensstörungen (diese Reaktionen treten eher bei älteren Personen auf), Gedächtnisstörungen (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten einhergehen kann (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem AL ist erforderlich).
Eine vorbestehende Depression kann sich durch die Anwendung von Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffen manifestieren. Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen: der Abbruch der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Reboundphänomenen führen (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem AL ist erforderlich). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Bei Patienten mit vielfacher Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte ist über Missbrauch berichtet worden.
Verminderung des sexuellen Bedürfnisses (Libido).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Doppeltsehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat und die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Zolpidem AL ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe.


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