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«Zolpidem G.L. 10 mg - Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten ist ein Schlafmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-ähnliche Mittel bekannt sind. Es wird zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen verwendet.

Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten wird nur bei schweren Schlafstörungen verschrieben, die so ausgeprägt sind, dass sie die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder gesundheitlich sehr belastend sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten sind,
  • wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (Leberinsuffizienz).
  • wenn Ihre Atmung für kurze Zeit aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom)
  • wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis),
  • wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden, bei der die Lunge nicht genug Sauerstoff aufnehmen kann (respiratorische Insuffizienz),
  • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten ist erforderlich:

  • wenn Sie älter oder geschwächt sind. Sie müssen dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie nachts aufstehen, denn wegen der muskelentspannenden Wirkung der Tabletten besteht ein erhöhtes Sturzrisiko mit der Gefahr eines Schenkelhalsbruchs. Sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3, „Wie sind Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten einzunehmen?“).
  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Möglicherweise braucht Ihr Körper länger, um Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten auszuscheiden. Obwohl keine Anpassung der Dosis nötig ist, ist Vorsicht geboten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Sie dürfen Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten nicht einnehmen, weil das Risiko einer Gehirnschädigung (Enzephalopathie) besteht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie chronische (lang andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme könnten sich verschlimmern.
  • wenn Sie an einer psychischen Erkrankung, an Angstzuständen oder an einer Psychose leiden oder früher gelitten haben. Durch die Behandlung mit Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten können bisher verborgene Symptome in Erscheinung treten oder bestehende Beschwerden verstärkt werden.
  • wenn Sie Depressionen haben oder hatten,
  • wenn Sie alkohol-, drogen- oder medikamentenabhängig sind oder waren oder auch nur eine Neigung zum Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch haben oder irgendwann hatten. Sie sollten während der Behandlung sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da das Risiko für eine Abhängigkeit von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten (d.h. für körperliche und/oder psychische Auswirkungen mit dem Drang, das Arzneimittel immer wieder zu nehmen) für Sie dann erhöht ist, und zwar um so mehr, je höher die Dosis ist und je länger die Behandlung dauert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Allgemein Vor der Behandlung mit Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden und die zu Grunde liegenden Ursachen behandelt werden.

Falls die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich war, kann das auf eine seelische oder körperliche Erkrankung hinweisen und sollte überprüft werden. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.

  • Gewöhnung Wenn Sie feststellen, dass die Tabletten nach einigen Wochen nicht mehr so gut wirken wie am Anfang der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Anpassung der Dosis erforderlich sein kann.
  • Abhängigkeit Die Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Drogen-, oder Medikamentenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim raschen Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen auf.
  • Wiederauftreten einer Schlaflosigkeit (sogenannte „Rebound-Schlaflosigkeit“) Beim Absetzen von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten kann es vorübergehend wieder zu Schlaflosigkeit kommen. Dabei kann es auch zu Begleitreaktionen mit Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe kommen. Daher sollte am Ende der Behandlung die Dosis schrittweise reduziert werden.
  • Gedächtnisstörungen (Errinnerungslücken) Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten kann zum Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie) führen. Dieser tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten auf. Um diese Gefahr zu minimieren, sollten Sie für eine ungestörte, ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden sorgen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • Psychische („seelische“) und paradoxe („widersprüchliche“) Reaktionen Ruhelosigkeit, innere Rastlosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlafstörungen und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen, können während der Behandlung auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten ab und informieren Sie Ihren Arzt. Diese Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.

Bei Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können durch Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden. Ebenso können auch diese Einfluss darauf haben, wie gut Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten wirken. Wenn Sie zu anderen Ärzten oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie bitte immer die behandelnden Ärzte darüber, welche Arzneimittel Sie einnehmen / anwenden. Das gilt vor allem, wenn Sie unter Narkose operiert werden müssen.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten verstärkt werden:
muskelentspannende Mittel

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten abschwächen:
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Bei Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da die einschläfernde Wirkung von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten dadurch verstärkt werden kann. Das kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden, oder vermuten, bereits schwanger zu sein, nehmen Sie bitte keine Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten ein und fragen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich um Rat. Auch wenn Sie während einer Behandlung mit Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten feststellen, dass Sie schwanger sind, halten Sie bitte so bald wie möglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Insbesondere während der ersten drei Monate derSchwangerschaft dürfen Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten nicht eingenommen werden. Wenn eine Behandlung mit Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten aus dringenden medizinischen Gründen während der Spätschwangerschaft oder während der Entbindung durchgeführt werden muss, kann das Neugeborene eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und nach der Geburt möglicherweise Entzugserscheinungen aufweisen.

Stillzeit:
Da der Wirkstoff von Zolpidem in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, dürfen Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten
Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tablette sollte zusammen mit einem Getränk (z.B. 1 Glas Wasser) unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden möglich ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten (das entspricht 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag).

Ältere Patienten, geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion Eine halbe Tablette Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten (entsprechend 5 mg Zolpidem-tartrat/Tag).
Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis auf 1 Tablette Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) zu erhöhen, wenn die Wirkung ungenügend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Höchstdosis Eine tägliche Dosis von einer Tablette Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert von ein paar Tagen bis zu zwei Wochen und sollte nicht länger als 4 Wochen dauern (einschließlich der allmählichen Absetzphase).

Am Ende der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von Ihren persönlichen Bedürfnissen schrittweise reduzieren.

Unter bestimmten Umständen kann eine Behandlung über die genannte Höchstdauer hinaus erforderlich sein. Der behandelnde Arzt wird darüber entscheiden, nachdem er Ihre Beschwerden erneut beurteilt hat.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem G.L, 10 mg-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie feststellen, dass ein Kind möglicherweise von den Tabletten genommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Gehen Sie nicht ohne Begleitung aus dem Haus, um ärztliche Hilfe aufzusuchen. Wenn Sie eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, können Sie sehr schnell immer schläfriger werden. Sehr hohe Dosen können zum Koma führen.

Hinweis für den Arzt: Weitere wichtige Informationen zur Überdosierung befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn es noch möglich ist, 7-8 Stunden zu schlafen, dürfen Sie die Tablette noch einnehmen. Wenn das nicht möglich ist, nehmen Sie die Tablette nicht ein, bis Sie am folgenden Tag zu Bett gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten nicht plötzlich auf, da sonst die Beschwerden, gegen die Sie die Tabletten eingenommen haben, in verstärkter Form zurückkehren können (sogenannte „Rebound-Schlaflosigkeit“). Zusätzlich können auch

Angst, Unruhe und Stimmungsschwankungen auftreten. Diese Wirkungen sind aber vorübergehend und klingen wieder ab.
Wenn Sie körperlich abhängig von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten geworden sind, führt ein plötzlicher Abbruch der Behandlung zu Nebenwirkungen, wie z.B. Kopf- und Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit.

In schweren Fällen können weitere Entzugserscheinungen auftreten, z.B. Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und Körperkontakte, abnorm empfindliches Hörvermögen mit schmerzhafter Empfindlichkeit gegen Geräusche, daneben Halluzinationen, Taubheitsgefühl und Kribbelgefühl in den Gliedmaßen, Realitätsverlust (ein Gefühl, dass die Umwelt nicht wirklich ist), Persönlichkeitsverlust (ein Gefühl, dass Seele und Geist nicht mehr mit dem Körper im Einklang sind) oder epileptische Anfälle (Krampfanfälle mit heftigem Zittern oder Schütteln). Vor allem wenn Sie Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten in hoher Dosierung einnehmen, können die genannten Symptome unter Umständen sogar zwischen zwei Arzneimitteleinnahmen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen scheinen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten abhängig zu sein, und wenn der Patient nicht sofort zu Bett geht oder schläft, häufiger innerhalb einer Stunde nach Einnahme aufzutreten.

Wenn Sie die folgenden seltenen, aber sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, dürfen Sie Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
eine allergische Reaktion mit Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, eventuell auch mit Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte Einteilung verwendet:

Seelische/psychische Wirkungen: Gelegentlich: „Paradoxe“ (widersprüchliche) Reaktionen: Unruhe, Aufregung, Gereiztheit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (der Wirklichkeit widersprechende Überzeugungen), Wutanfälle, Alpträume, Einbildung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), seelische Störungen (Psychosen), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen, Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie), der mit unangemessenem Verhalten einhergehen kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten ist erforderlich“). Solche Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Eine bereits bestehende Depression kann unter Anwendung von Zolpidem oder ähnlichen Medikamenten (sogenannte Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffe) offen in Erscheinung treten

Es kann sich eine psychische Abhängigkeit entwickeln, so dass Sie glauben, ohne die Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten gar nicht mehr schlafen zu können. Über Missbrauch von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten durch Drogenabhängige ist berichtet worden.

Eine körperliche Abhängigkeit kann sich auch bei Behandlung mit normalen Dosierungen entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann dann Entzugserscheinungen und ein Wiederauftreten der Beschwerden auslösen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem G.L. 10 mg-Filmtabletten ist erforderlich“).

Verringerung des sexuellen Lustempfindens (Libido).

Nervensystem: Häufig: Schläfrigkeit während des folgenden Tages, betäubte Gefühlsempfindungen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Augen: Häufig: Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohrs einschließlich des Innenohrs: Häufig: Drehgefühl mit Verlust des Gleichgewichts (Drehschwindel), Koordinationsschwierigkeiten (Schwierigkeiten, die Bewegungen aufeinander abzustimmen).

Magen und Darm: Gelegentlich: Durchfall, allgemeines Unwohlsein und Übelkeit, Erbrechen.

Haut: Gelegentlich: Hautreaktionen.

Muskeln: Häufig: Muskelschwäche.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat, die letzten 4 Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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