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«Zolpidem-neuraxpharm 5 mg»

Zolpidem-neuraxpharm 5 mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zolpidem-neuraxpharm 5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem-neuraxpharm 5 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg sind,
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung (schwere Ateminsuffizienz),
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
• bei schweren Lebererkrankungen (schwere Leberinsuffizienz).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zolpidem-neuraxpharm 5 mg behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg ist erforderlich
Zolpidem-neuraxpharm 5 mg gehört zu den Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln. ür das Präparat gelten daher die für Benzodiazepine üblichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die nachfolgend beschrieben werden.
Allgemein:
Vor Verschreibung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg sollte das Vorliegen einer seelischen oder körperlichen Ursache für die Schlafstörung ausgeschlossen und gegebenenfalls behandelt werden. Sollte sich die Schlafstörung nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer mit Zolpidem-neuraxpharm 5 mg nicht bessern, ist eine erneute ärztliche Untersuchung vorzunehmen.
Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von kurz wirksamen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeitsrisiko:
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit äußern. In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Entfremdungs- und Depersonalisationserlebnisse, gesteigertes Hörempfinden, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen:
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieses Zustandes bewusst sind und wissen, dass es sich um eine vorübergehende Erscheinung handelt.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Behandlungsdauer:
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen (siehe „3. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm 5 mg einzunehmen?“ bzw. „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Gedächtnisstörungen:
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen:
Bei der Anwendung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wutanfällen, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Schlafwandeln, unangemessenem Verhalten, zunehmender Schlaflosigkeit und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Spezielle Patientengruppen:
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe „3. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm 5 mg einzunehmen?“).
Bedingt durch die muskelrelaxierende Wirkung besteht besonders bei älteren Patienten das Risiko sich bei nächtlichem Aufstehen durch Sturz eine Fraktur des Hüftgelenkes zuzuziehen.
Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, sollte Zolpidem-neuraxpharm 5 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen ist wegen der Gefahr einer Verminderung der Atemleistung (Atemdepression) bei der Verschreibung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg Vorsicht geboten. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder Agitiertheit Zeichen einer verminderten Atemleistung sein können.
ür Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) sind Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen nicht geeignet, da sie die Entwicklung von krankhaften Gehirnveränderungen (Enzephalopathie) begünstigen können.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe werden nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Zolpidem-neuraxpharm 5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zolpidem-neuraxpharm 5 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Abhängigkeit erhöht ist.
Kinder:
ür Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Zolpidem-neuraxpharm 5 mg nicht vorgesehen.
Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe „3. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm 5 mg einzunehmen?“).
Schwangerschaft
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zolpidem-neuraxpharm 5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm 5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome“) führen.
Stillzeit:
Da Zolpidem in die Muttermilch übertritt, darf Zolpidem-neuraxpharm 5 mg von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch "Bei Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg mit anderen Arzneimitteln:").
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Zolpidem-neuraxpharm 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 Filmtabletten Zolpidem-neuraxpharm 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirksamkeit und bei guter Verträglichkeit auf 2 Filmtabletten Zolpidem-neuraxpharm 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zolpidem-neuraxpharm 5 mg behandelt werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm 5 mg abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem-neuraxpharm 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Bei Überdosierung mit Zolpidem-neuraxpharm 5 mg kann es zu Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma kommen.
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch mit einer Magenspülung bzw. Gabe von Aktivkohle, sowie gegebenenfalls mit intravenösen Infusionen unter Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen und der Atmung.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg nicht ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
• angstlösende Mittel (Anxiolytika).
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Zolpidem wird im Körper mit Hilfe von Leberenzymen (CYP3A4, Cytochrom--450- System) abgebaut. Gleichzeitige Einnahme weiterer Medikamente, die ebenfalls in das System dieser Leberenzyme eingreifen, kann die Wirksamkeit von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg verändern.
Rifampicin und andere das Cytochrom--450-System aktivierende Medikamente beschleunigen den Abbau von Zolpidem und können somit seine Wirksamkeit einschränken.
Arzneimittel, die die Leberenzyme (besonders CYP3A4) hemmen und dadurch den Abbau von Zolpidem verlangsamen, können die Wirkung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg verstärken.
Bei Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Zolpidem sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem-neuraxpharm 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 100, aber mehr als
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:1 von 1 000 BehandeltenSelten:1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten manifestieren sich Nebenwirkungen insbesondere innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme, wenn der Patient nicht unverzüglich zu Bett geht.
Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen: Schläfrigkeit am folgenden Tag, Kopfschmerzen, Schwindel, gedämpfte Emotionen, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Vertigo, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Doppeltsehen, Hautreaktionen und Gedächtnislücken (Amnesie).
Gelegentlich kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche sowie Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) kommen.
Selten kommt es zu Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und zu so genannten "paradoxen" Reaktionen, die nachfolgend gesondert beschrieben werden.
In der Regel treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verringern sich im Laufe der Behandlung.
Gedächtnisstörungen (Amnesie):
Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) können bereits bei therapeutischer Dosierung auftreten. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung. Der Gedächtnisverlust kann von unangemessenem, d. h. der jeweiligen Situation nicht angepasstem Verhalten begleitet sein.
Depression:
Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen zum Ausbruch kommen.
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen:
Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Sinnestäuschungen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensänderungen können während der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten. Diese Störungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf.
Abhängigkeit:
Bereits im therapeutischen Dosierungsbereich kann die Anwendung von Zolpidem-neuraxpharm 5 mg zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Beim plötzlichen Beenden der Behandlung kann es zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm 5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Missbrauch ist bei Patienten mit Mehrfachabhängigkeit berichtet worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Text Gebrauchsinformation Zolpidem-neuraxpharm 5 mg (Filmtabletten)
Version: 166.4 Stand: Muster: -
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolpidem-neuraxpharm 5 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Zolpidem-neuraxpharm 5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.


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