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«Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zolpidem “Hexal” ist ein Schlafmittel, das zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe gehört.
Es ist für die Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angezeigt.

Die Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem “Hexal” darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem “Hexal” sind
  • wenn Sie an bestimmten Formen von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
  • wenn Sie an einer schweren Störung der Atemfunktion leiden (respiratorische Insuffizienz)
  • wenn Ihre Atmung im Schlaf kurzzeitig aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom)
  • wenn Sie an einer schweren Leberschädigung (Leberinsuffizienz) leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem “Hexal” nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem “Hexal” ist erforderlich Allgemein Vor einer Behandlung mit Zolpidem “Hexal”

  • sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
  • sollten zu Grunde liegende Erkrankungen behandelt werden.

Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen keinen Erfolg zeigt, kann das ein Anzeichen für eine zu Grunde liegende seelische oder körperliche Erkrankung sein, die abgeklärt werden sollte.

Nachfolgend werden allgemeine Informationen über die Wirkungen der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen (wie z.B. Zolpidem “Hexal”) sowie anderen Schlafmitteln aufgeführt, die der verordnende Arzt beachten sollte:

  • GewöhnungNach wiederholter Einnahme über einige Wochen kann die schlafanstoßende (hypnotische) Wirkung abnehmen.
  • Abhängigkeit Die Entwicklung einer körperlichen oder seelischen Abhängigkeit ist möglich.Die Gefahr hierfür steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit vorangehendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn eine körperliche Abhängigkeit eingetreten ist, kommt es bei einem abrupten Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen.
  • Entzugserscheinungen (Erneutes Auftreten von Schlafstörungen, so genannter Rebound-Effekt) Nach dem Absetzen einer Behandlung mit Schlafmitteln kann es zu einem vorübergehenden Beschwerdebild kommen, bei dem die Schlafstörungen erneut und in verstärkter Form auftreten (Rebound-Effekt). Dieses kann mit weiteren Reaktionen einhergehen: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst- oder Spannungsgefühle, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen; in schweren Fällen kann es zu Wirklichkeitsverkennung, Entfremdungsgefühlen, Störungen des Gehörs (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und körperliche Berührungen, Halluzinationen oder epileptischen Anfälle kommen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Erscheinungen stets bewusst sind, um damit verbundene mögliche Angstgefühle zu vermindern. Da die Wahrscheinlichkeit derartiger Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung abrupt abgesetzt wird, wird eine Beendigung der Behandlung durch schrittweises Herabsetzen der Dosis empfohlen. Zolpidem kann auch im normalen Einnahmeabstand zu Entzugserscheinungen führen.
  • Gedächtnisstörungen Gedächtnisstörungen können auftreten (antegrade Amnesie).Dieses Phänomen tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem “Hexal” auf. Um das entsprechende Risiko auf ein Mindestmaß zu senken, sollten Sie für eine ungestörte Schlafdauer von 7-8 Stunden sorgen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen Es ist bekannt, dass im Verlauf der Behandlung psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen auftreten können (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).Wenn solche Erscheinungen auftreten, sollte Zolpidem “Hexal” abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Spezielle Patientengruppen Ältere und geschwächte Patienten
Diese Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. „Wie ist Zolpidem “Hexal” einzunehmen?“). Zolpidem “Hexal” hat eine muskelentspannende (muskelrelaxierende) Wirkung. Aus diesem Grund sind besonders ältere Menschen gefährdet, bei nächtlichem Aufstehen zu stürzen und dabei einen Oberschenkelhalsbruch zu erleiden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl keine Anpassung der Dosis erforderlich ist, ist Vorsicht geboten.
Patienten mit chronischer Atemnot (Dyspnoe)

Es ist erwiesen, dass Benzodiazepine die Atmung beeinträchtigen können. Dies ist ebenso zu berücksichtigen wie die Tatsache, dass Angstgefühle und innere Unruhe als Anzeichen für Atemnot beschrieben wurden.
Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Es ist äußerste Vorsicht geboten. Diese Patienten müssen während der Behandlung mit Zolpidem “Hexal” besonders sorgfältig überwacht werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Gewöhnung und seelische Abhängigkeit besteht.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe (wie z.B. Zolpidem “Hexal” ) sind nicht angezeigt:

  • bei Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion. Bei ihnen besteht ein erhöhtes Risiko für Hirnschäden (Enzephalopathie).
  • für die Erstbehandlung von Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen)
  • für die alleinige Behandlung von Depressionen oder von Angststörungen, die mit Depressionen einher gehen (Selbstmordgefahr).

Bei Einnahme von Zolpidem “Hexal” mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zolpidem “Hexal” muss besonders vorsichtig in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das Zentralnervensystem dämpfen (siehe 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem “Hexal” beachten?“).

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln kann zu einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

  • Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika)
  • andere Mittel zur Behandlung von Schlafstörungen
  • Arzneimittel gegen Angststörungen, Sedativa (Anxiolytika/Tranquilizer)
  • Stark wirkende Schmerzmittel (Opioid-Analgetika). Die Steigerung der stimmungsaufhellenden (euphorisierenden) Wirkung kann zu einer verstärkten seelischen Abhängigkeit führen.
  • Muskelrelaxantien
  • Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)
  • Anästhetika
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und grippalen Beschwerden, die eine zusätzliche beruhigende Wirkung haben (sedierende Antihistaminika).

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme steigern, können die Wirkung von Zolpidem “Hexal” vermindern: z.B. Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose).

Bei Einnahme von Zolpidem “Hexal” zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da dies zu einer nicht vorhersehbaren Veränderung oder Verstärkung der Wirkung von Zolpidem führen kann. Die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wird hierdurch zusätzlich beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Zolpidem “Hexal” sollte nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden, da keine ausreichenden Informationen zur Beurteilung der Sicherheit von Zolpidem “Hexal” während Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Das gilt insbesondere in den ersten drei Monaten. Obwohl Zolpidem “Hexal” in Tierversuchen keine Missbildungen oder schädliche Auswirkungen auf den

Embryo verursacht hat, wurde die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Verlauf der Behandlung mit Zolpidem “Hexal” schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann oder z.B. umgestellt werden muss.

Wenn Zolpidem “Hexal” in den letzten Monaten der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, kann es nach der Geburt zu Entzugserscheinungen bei dem Neugeborenen kommen.

Wenn Zolpidem “Hexal” aus zwingenden medizinischen Gründen in der Spätschwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, kann es bei dem Neugeborenen zu Nebenwirkungen wie erniedrigter Körpertemperatur, verminderte Muskelspannung und einer leichten Dämpfung der Atmung kommen.

Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Zolpidem “Hexal” in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Müdigkeit, Gedächtnislücken, Konzentrationsmängel und eingeschränkte Muskelfunktion können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. (Siehe auch „Bei Einnahme von Zolpidem “Hexal” zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Dies gilt in verstärktem Maß nach einer unzureichenden Schlafdauer.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem “Hexal” Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem “Hexal” erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Zolpidem “Hexal” immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Filmtablette Zolpidem “Hexal” (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).

Höchstdosis
Eine tägliche Dosis von 1 Filmtablette Zolpidem “Hexal” (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem “Hexal” darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Die Filmtablette sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange müssen Sie Zolpidem “Hexal” einnehmen?
Die Dauer der Verabreichung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und 4 Wochen einschließlich der Phase des schrittweisen Absetzens nicht überschreiten.

Die Absetzphase muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden.

Bestimmte Umstände können eine Verlängerung der Behandlung über die angegebene Höchstdauer hinaus erfordern. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach einer erneuten Prüfung Ihrer Beschwerden entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem “Hexal” eingenommen haben, als Sie sollten Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Im Fall einer Überdosierung von Zolpidem “Hexal” allein wurde über eine Beeinträchtigung des Bewusstseins berichtet, die von extremer Müdigkeit bis hin zu leichtem Koma reichte.

Darüber hinaus können Sehstörungen, schraubende und sich wiederholende Bewegungen oder unnormale Haltungen aufgrund unwillkürlicher Muskelzuckungen und -krämpfe, Bewegungsstörungen sowie paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Halluzinationen) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem “Hexal” vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Zolpidem “Hexal” weiter wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem “Hexal” abbrechen
Da die Gefahr von Entzugserscheinungen bei einem abrupten Absetzen der Behandlung erhöht ist, wird Ihr Arzt Ihnen die Anweisung geben, die Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem “Hexal” Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten,
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten,
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten, Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten, Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Häufig:
Schläfrigkeit am folgenden Tag, Verwirrtheit, gedämpfte Stimmung, verminderte Aufmerksamkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Doppeltsehen, Gedächtnisstörungen (Amnesie, siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem “Hexal” ist erforderlich”)

Gelegentlich:

Muskelschwäche, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit , Erbrechen) Bewegungsstörungen (Ataxie), Müdigkeit

Selten:
Hautreaktionen, Abnahme des Geschlechtstriebes (Libido)

Während der Behandlung mit Zolpidem “Hexal” können sowohl psychiatrische als auch so genannte „paradoxe“ Reaktionen auftreten:
Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere unerwünschte Verhaltensauffälligkeiten können bekanntermaßen während der Behandlung auftreten.Solche Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf. Eine vorbestehende Depression kann unter der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen offen in Erscheinung treten.
Die Anwendung kann (auch in therapeutischen Dosen) zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen oder einem so genannten Rebound-Phänomen führen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem “Hexal” ist erforderlich”).
Eine seelische Abhängigkeit kann auftreten. Bei Mehrfachabhängigen wurde über Missbrauch berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zolpidem “Hexal” nach dem auf dem Umkarton und dem Durchdrückstreifen nach „verw. bis““ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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