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«Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten»

Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zolpidem-ratiopharm® 10 mg ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) und gehört zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angewendet.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten nur zur Behandlung von Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem-ratiopharm® 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg sind
- wenn Sie an bestimmten Formen krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
- bei kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
- wenn Sie an schwerer Atmungsschwäche (Ateminsuffizienz) leiden
- wenn Sie an einer schweren Leberschädigung (Leberinsuffizienz) leiden
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem-ratiopharm® 10 mg nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg ist erforderlich
Allgemein
Vor der Behandlung mit Zolpidem-ratiopharm® 10 mg
- sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
- sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies ein Hinweis auf eine psychiatrische oder körperliche Grundkrankheit sein, die untersucht werden sollte.
Allgemeine Informationen zu den vom Arzt zu berücksichtigenden möglichen Folgen einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen (wie Zolpidem-ratiopharm® 10 mg) oder mit anderen Schlafmitteln werden nachfolgend aufgeführt:
- Gewöhnung
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann es zu einer Abschwächung der schlaffördernden Wirkung kommen.
- Abhängigkeit
Die Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit ist möglich.
Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
- Entzugserscheinungen (Rebound-Insomnie)
Nach dem Beenden der Schlafmittel-Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Syndrom kommen, bei dem die Schlafstörungen in verstärkter Form erneut auftreten (Rebound-Phänomen). Dabei können weitere Reaktionen auftreten: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst und Spannungszustände, innere Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren ällen können folgende Krankheitszeichen auftreten: Wirklichkeitsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hörstörungen in Form von gesteigertem Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheitsgefühle und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Symptome bewusst sind, um Ihre Angst zu vermindern.
- Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Es können Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) hervorgerufen werden.
Dieser Zustand tritt meist während der ersten Stunden nach der Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg auf. Um diese Gefahr zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von Stunden möglich ist (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
- Psychiatrische und “widersprüchliche” Reaktionen
Während der Behandlung kann es zu Ruhelosigkeit, innerer Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfällen, Alpträumen, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenem Verhalten, zunehmender Schlaflosigkeit und anderen unerwünschten Verhaltensänderungen kommen.
In solchen ällen sollte die Behandlung mit Zolpidem-ratiopharm® 10 mg beendet werden. Diese Störungen treten meist bei älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe (wie zum Beispiel Zolpidem-ratiopharm® 10 mg) sollten mit Vorsicht angewendet werden bei
- Älteren oder geschwächten Patienten
Diese Patienten sollte eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. “Wie ist Zolpidem-ratiopharm® 10 mg einzunehmen?”). Zolpidem-ratiopharm® 10 mg besitzt eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund besteht besonders bei älteren Patienten die Gefahr, zu stürzen und sich dadurch eine Fraktur des Hüftgelenks zuzuziehen, wenn sie nachts aus dem Bett aufstehen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, ist Vorsicht geboten.
- Patienten mit chronischen Atembeschwerden
Es ist nachgewiesen, dass Benzodiazepine die Atmung erschweren können. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder innere Unruhe als Zeichen von Atembeschwerden beschrieben wurden.
- Patienten mit Alkohol-, oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte
Bei diesen Patienten ist äußerste Vorsicht erforderlich. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Zolpidem-ratiopharm® 10 mg sorgfältig überwacht werden, da bei ihnen die Gefahr einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe (wie zum Beispiel Zolpidem-ratiopharm® 10 mg) dürfen nicht angewendet werden bei
- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
Bei diesen Patienten besteht die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie)
- Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) als primäre Behandlung.
- Zur Behandlung von Depression oder Angst, die ausschließlich mit Depression verbunden ist (Suizidgefahr).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zolpidem-ratiopharm® 10 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten nicht angewendet werden, da nicht genügend Daten vorliegen, um die sichere Anwendung von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg in der Schwangerschaft und der Stillzeit beurteilen zu können. Zolpidem-ratiopharm® 10 mg führte in tierexperimentellen Studien weder zu Missbildungen noch zu schädlichen Wirkungen auf den Embryo; die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen wurde dagegen bisher nicht untersucht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem-ratiopharm® 10 mg eine Schwangerschaft planen oder bei sich vermuten, damit ihr Arzt entscheiden kann, ob die Behandlung fortgeführt oder umgestellt werden soll.
Wenn Zolpidem-ratiopharm® 10 mg in den letzten Schwangerschaftsmonaten über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.
Wenn Zolpidem-ratiopharm® 10 mg aus zwingenden medizinischen Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können beim Neugeborenen Effekte wie verminderte Körpertemperatur (Hypothermie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und mittelgradige Atemschwäche (Atemdepression) auftreten.
Da Zolpidem in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem-ratiopharm® 10 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnislücken, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. (Siehe auch “Bei Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken”). In verstärktem Maße gilt dies nach unzureichender Schlafdauer.
Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg
Zolpidem-ratiopharm® 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem-ratiopharm® 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertäglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Zolpidem-ratiopharm® 10 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zolpidem-ratiopharm® 10 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtabletten sollen unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zolpidem-ratiopharm® 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag).
- Ältere oder geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Zolpidem-ratiopharm® 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.
Diese Dosierung sollte nur dann auf 1 Filmtablette Zolpidem-ratiopharm® 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) erhöht werden, wenn die Wirkung nicht ausreichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Zolpidem-ratiopharm® 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.
Diese Dosierung sollte nur dann auf 1 Filmtablette Zolpidem-ratiopharm® 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) erhöht werden, wenn die Wirkung nicht ausreichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Höchstdosis
Eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpidem-ratiopharm® 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem-ratiopharm® 10 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wie lange sollte Zolpidem-ratiopharm® 10 mg angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen dauert sie wenige Tage bis zu 2 Wochen und soll einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht überschreiten.
Die schrittweise Absetzphase sollte individuell gewählt werden.
Bestimmte Situationen können eine Verlängerung über die Höchstbehandlungsdauer erforderlich machen. Ihr behandelnder Arzt wird nach erneuter Beurteilung Ihrer Beschwerden über eine weitergehende Behandlung entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bei einer Überdosierung von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg allein wurde eine Beeinträchtigung des Bewusstseins von Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg so fort, wie sie von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg abbrechen
Da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach plötzlichem Abbruch der Behandlung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zolpidem-ratiopharm® 10 mg sollte bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg beachten?”).
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”):
- Arzneimittel zur Behandlung psychischer Krankheiten (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika)
- Schlafmittel
- Arzneimittel gegen Angststörungen, Beruhigungsmittel (Anxiolytika/Sedativa)
- stark wirkende Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Es kann eine gesteigerte Gemütsstimmung auftreten, die zu einer verstärkten seelischen Abhängigkeit führen kann.
- muskelentspannende Mittel
- Arzneimittel gegen Krampanfälle (Antiepileptika)
- Arzneimittel zur Erzeugung einer Narkose (Anästhetika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen mit beruhigender Wirkung (sedative Antihistaminika).
Arzneimittel, die die Wirkung von bestimmten Leberenzymen fördern, können die Wirkung von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg verringern: z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
Bei Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da die Wirkung von Zolpidem durch Alkohol in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Die ähigkeit, Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem-ratiopharm® 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Widersprüchliche Reaktionen: Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (diese Reaktionen treten vermehrt bei älteren Patienten auf), Gedächtnislücken (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg ist erforderlich”).
Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen zutage treten.
Die Anwendung kann (auch in therapeutischen Dosen) zu körperlicher Abhängigkeit führen: Das Beenden der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem-ratiopharm® 10 mg ist erforderlich”).
Seelische Abhängigkeit kann auftreten. Über Missbrauch ist bei Patienten mit Mehrfachabhängigkeit berichtet worden.
Vermindertes sexuelles Verlangen (Libidominderung).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Doppeltsehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel, Bewegungsstörungen (Ataxie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen Zolpidem-ratiopharm® 10 mg nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolpidem-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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