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«Zomacton 4mg»

Zomacton 4mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?
ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.
ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von
• Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,
• Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZOMACTON darf nicht angewendet werden
• bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens)
• bei Patienten mit nachgewiesener voranschreitender Hirnschädigung
• bei Patienten, die sich einer Anti-Tumor-Therapie unterziehen oder aktive Tumoren haben
• wenn der Patient allergisch auf einen Bestandteil von ZOMACTON reagiert
• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol
• bei Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen, z.B. nach Herz- oder Bauchraumoperationen, mehrfachen Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZOMACTON ist in folgenden ällen erforderlich:
• Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.
• Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Mangel an Wachstumshormon hat.
• Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert. Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
• Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen ällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen werden muss.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erneute Anzeichen einer früheren bösartigen Erkrankung beobachten.
• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:
• schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die die Einnahme von Schilddrüsenhormon erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
• Sehr selten wurde Leukämie (Erkrankung der weißen Blutzellen) beobachtet, es gibt jedoch keine Anzeichen, dass diese häufiger auftritt als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon behandelt werden.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
• Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zu überprüfen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von ZOMACTON als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren. ZOMACTON darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ZOMACTON in die Muttermilch übergeht, daher darf ZOMACTON während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
ZOMACTON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZOMACTON
Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden. Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie wird es angewendet?

Wie ist ZOMACTON ANZUWENDEN?
Wenden Sie ZOMACTON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Anwendung erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze, mit einem nadellosen Injektionsgerät, dem ZOMAJET 2 Vision, oder mit dem Nadelpen FERRING Pen.
Dosierung
Wachstumsstörungen bei Kindern:
Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 – 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann auf 6 - 7 tägliche Injektionen aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):
Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann auf 6 - 7 tägliche Injektionen aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Anleitung für die Zubereitung
Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, welche Menge an Lösungsmittel verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration verwendet werden muss.
ür die Anwendung mit dem ZOMAJET 2 Vision, dem FERRING Pen oder mit einer herkömmlichen Spritze verwenden Sie 1,3 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 3,3 mg/ml herzustellen.
ür die Anwendung mit einer herkömmlichen Spritze nehmen Sie 3,2 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 1,3 mg/ml herzustellen.
Das Pulver sollte nur im beigefügten Lösungsmittel gelöst werden.
1a. Stecken Sie die Nadel auf die mit einer Skala versehenen Spritze.
1b. Entfernen Sie den Plastikdeckel der Durchstechflasche.
Brechen Sie die Spitze der Lösungsmittelampulle ab. Entfernen Sie die Plastikkappe der Nadel. Versichern Sie sich, dass sich der Spritzenkolben bis zum Anschlag in der Spritze befindet, bevor die Nadel in die Ampulle eingeführt wird.
Ziehen Sie langsam die benötigte Flüssigkeitsmenge in die Spritze. Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, wieviel Lösungsmittel verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration Sie benötigen.
ür die Anwendung mit einer herkömmlichen Spritze, mit dem ZomaJet 2 Vision oder dem FERRING Pen verwenden Sie 1,3 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 3,3 mg/ml herzustellen.
ür die Anwendung mit einer herkömmlichen Spritze verwenden Sie 3,2 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 1,3 mg/ml herzustellen.
Zur Vermeidung von Schaumbildung lassen Sie das Lösungsmittel langsam an der Glaswand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung gelöst hat.
Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.
Die klare, farblose Lösung wird unter Verwendung einer Spritze, des ZomaJet 2 Vision oder des FERRING Pen subkutan verabreicht, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Wenn Sie eine größere Menge ZOMACTON angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.
Wenn Sie die Anwendung von ZOMACTON vergessen haben
Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit ZOMACTON dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von ZOMACTON mit anderen Arzneimitteln
Bei Patienten, die mit Glukokortikoiden (Hormone der Nebennierenrinde) behandelt werden, sollte die Dosierung sorgfältig bestimmt werden, da Glukokortikoide den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin abschwächen können. Wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon, Kortikotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroiden behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Androgene (männliche Sexualhormone), Östrogene (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) können die Knochenreifung beschleunigen und verhindern, dass die endgültige Körpergröße erreicht wird.
Da Somatropin eine Insulinresistenz (Unempflichkeit gegenüber Insulin) verursachen kann, könnte es erforderlich sein, bei Diabetikern die Insulindosierung anzupassen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ZOMACTON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die subkutane Anwendung von Wachstumshormon kann zu einem Anstieg oder einer Verminderung des Fettes an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln. Schmerzen und Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.
Häufig berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
• Vorübergehende örtliche Hautreaktionen
• Bildung von Antikörpern
Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)
• Steifheit in den Extremitäten, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen)
• Peripheres Ödem (Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe)
• Parästhesie (Sensibilitätsstörung der Nerven, z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)
Selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten):
• Diabetes mellitus Typ II (eine Form der Zuckerkrankheit)
• Gutartige Erhöhung des Hirndrucks
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle):
• Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon behandelt wurden)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Zubereitung mit dem Lösungsmittel sollte die Durchstechflasche aufrecht im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C). Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Nach dieser Zeit sollten in der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.
Falls die Lösung nach der Kühlung trübe ist, sollten Sie warten, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Ferring GmbH ZOMACTON 4 mg Zul.-Nr.: 23770.01.00
Nationale Änderungsanzeige gem. • 29 AMG November 2009
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ZOMACTON 4 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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