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«zopiclodura 7,5 mg»

zopiclodura 7,5 mg
zopiclodura 7,5 mg
zopiclodura 7,5 mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Wann dürfen Sie zopiclodura 7,5 mg nicht einnehmen?
zopiclodura 7,5 mg darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Zopiclon oder einen der Hilfsstoffe
- Bestimmten Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- Schwerer Leberfunktionsstörung
- Atemstillstand im Schlaf (Schlaf-Apnoe-Syndrom)
- Atemstörungen
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen zopiclodura 7,5 mg nicht einnehmen.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?
zopiclodura 7,5 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden.
Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis auf die Hälfte der normalen Dosis vermindert werden. Bei Bedarf kann die Dosis dann, abhängig von der Reaktion des Patienten, erhöht werden.
Wie und wann sollten Sie zopiclodura 7,5 mg einnehmen?
zopiclodura 7,5 mg sollte kurz vor der Nachtruhe mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Erfahrungen beim Menschen sind bisher unzureichend, um eine Bewertung der Sicherheit von zopiclodura 7,5 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit zu erlauben.
Bisher hat zopiclodura 7,5 mg im Tierversuch keine schädigenden Wirkungen gezeigt, außer in sehr hohen für das Muttertier toxischen Dosen.
Wenn Sie sich ein Kind wünschen oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Frage des Therapieabbruchs zu besprechen.
Bei Einnahme von zopiclodura 7,5 mg gegen Ende der Schwangerschaft und während der Geburt muss beim Neugeborenen mit verminderter Körpertemperatur (Hypothermie), niedrigem Blutdruck, mäßiger Unterdrückung der Atemfunktion, vermindertem Muskeltonus und Saugreflex (floppy infant syndrome) gerechnet werden.
zopiclodura 7,5 mg wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Es sollte daher von Stillenden nicht eingenommen werden.
Kinder von Müttern, die Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Stoffe längere Zeit in der späten Schwangerschaft eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und deshalb nach der Geburt Entzugserscheinungen zeigen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Zopiclon gehört zu den mit Benzodiazepinen verwandten Substanzen, daher gelten folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe auch für zopiclodura 7,5 mg.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Abhängigkeitsrisiko:
Generell kann die Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen wie zopiclodura 7,5 mg zu körperlicher und geistiger Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit Dosis und Dauer der Therapie.
Bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte und für Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist das Risiko einer Abhängigkeit erhöht. Dies sollte bei der Verschreibung von zopiclodura 7,5 mg beachtet werden. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, ruft ein plötzliches Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen hervor z. B. Angst, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Anspannung, Verwirrung, Ruhelosigkeit und Gereiztheit. In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Persönlichkeitsveränderungen, Realitätsverlust, Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Lärm, Licht und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Wiederauftreten der Schlafstörungen:
Nach Beendigung der Behandlung mit zopiclodura 7,5 mg können Schlafstörungen vorübergehend und oft verstärkt, teilweise verbunden mit einigen der oben genannten Entzugserscheinungen wieder auftreten. Ein plötzliches Absetzen der Therapie sollte daher vermieden und die Dosis statt dessen langsam vermindert werden.
Depressionen:
Irgendwelche der Schlaflosigkeit zugrunde liegenden Auslöser sollten vor einer symptomatischen Behandlung abgeklärt werden, um zu verhindern, dass es unter der Behandlung möglicherweise zu schweren Erscheinungen einer Depression kommt.
Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und benodiazepinähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen. Bei Zopiclon ist jedoch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
Kurzzeitige Gedächtnislücken:
Bei Schlafunterbrechung oder Verzögerung des Zubettgehens nach der Tabletteneinnahme kann eine kurzzeitige Gedächtnislücke (anterograde Amnesie) auftreten. Derartige Situationen sollten daher vermieden werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen sind Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit (Agitation), Gereiztheit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen aufgetreten. In diesem Fall sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden.
Spezielle Patientengruppen:
Ältere Patienten:
Ältere Patienten, bei denen die Gefahr besteht, dass sie gestörte Bewegungsabläufe (Ataxie) entwickeln und verwirrt sind und aus diesem Grunde hinfallen und sich selbst verletzen, sollten keine Schlaf herbeiführenden Mittel (Hypnotika) erhalten. Wenn die Behandlung trotzdem klinisch erforderlich ist, sollte sie mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (siehe unter “ Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”). Die gleichzeitige Behandlung mit Zopiclon und CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe unter “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Eine niedrigere Dosierung wird für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, wegen der Gefahr einer Verminderung der Atemleistung (Atemdepression) empfohlen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe sind nicht für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen geeignet, da sie das Auftreten von Gehirnveränderungen (Enzephalopathie) fördern können.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe werden zur primären Therapie von Psychosen nicht empfohlen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden (bei solchen Patienten kann die Suizidgefahr erhöht werden).
Bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte sollten Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe nur mit größter Vorsicht verschrieben werden.
Vor Beginn einer Behandlung mit zopiclodura 7,5 mg sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
Warnhinweis über einen bestimmten Bestandteil von zopiclodura 7,5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält als sonstigen Bestandteil Lactose. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber einer bestimmten Zuckerart leiden, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Behandlungsdauer:
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (s. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung") und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Dieser Zeitraum darf nur nach einer erneuten Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten überschritten werden.
Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen auch innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Dosis zum Absetzen der Therapie langsam reduziert wird.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Sie sollten keine alkoholischen Getränke trinken oder am nächsten Tag Maschinen bedienen bis sicher ist, dass Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt ist.
Die gleichzeitige Einnahme von zopiclodura 7,5 mg und Alkohol kann die ermüdende Wirkung verstärken und die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen am darauffolgenden Morgen beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt zopiclodura 7,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da zopiclodura 7,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Filmtabletten zopiclodura 7,5 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt bei einer Filmtablette zopiclodura 7,5 mg (7,5 mg Zopiclon). Diese Dosierung sollte nicht überschritten werden.
ür Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von Filmtablette zopiclodura 7,5 mg (3,75 mg Zopiclon) empfohlen, obwohl eine Anreicherung von Zopiclon und/oder seinen Metaboliten nicht gefunden wurde.
ür Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischen Atemwegserkrankungen wird eine Dosis von Filmtablette zopiclodura 7,5 mg (3,75 mg Zopiclon) empfohlen. Bei Leberschaden kann die Ausscheidung reduziert sein. Die Dosis kann, wenn klinisch notwendig, in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten vorsichtig auf 1 Filmtablette zopiclodura 7,5 mg (7,5 mg Zopiclon) erhöht werden.
ür ältere Patienten wird eine Anfangsdosis von Filmtablette zopiclodura 7,5 mg (3,75 mg Zopiclon) empfohlen, die später in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten, wenn nötig, auf 1 Filmtablette zopiclodura 7,5 mg (7,5 mg Zopiclon) erhöht werden kann (siehe unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Kinder und Jugendliche:
zopiclodura 7,5 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.
Wie lange sollten Sie zopiclodura 7,5 mg einnehmen?
Die Therapie sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer liegt bei einigen Tagen bis zwei Wochen mit einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen einschließlich einer Phase einer langsamen Dosisverminderung zur Therapiebeendigung.
Im Einzelfall kann eine über die maximale Behandlungsdauer hinausgehende Therapie erforderlich sein. Sie sollte jedoch erst nach einer erneuten Bewertung des Zustands des Patienten erfolgen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn zopiclodura 7,5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Symptome sind eine Dämpfung der Gehirnfunktion, die durch Alkohol oder zentral dämpfende Arzneimittel verstärkt werden können.
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch mit besonderem Augenmerk auf die Unterstützung der Atem- und Herzfunktion. Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein. Wird die Überdosierung kurz nach der Einnahme bemerkt, kann eine Magenentleerung sinnvoll sein. Eine Hämodialyse hat bei Überdosierung von zopiclodura 7,5 mg keine therapeutische Wirkung.
Die aktuelle Vorgehensweise bei der Behandlung einer Überdosierung ist bei den Informationszentren für Vergiftungsfälle (oder einer gleichwertigen Informationsquelle) zu erfragen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig zopiclodura 7,5 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie vor dem Zubettgehen die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme während der Nacht nachholen. Es sollte jedoch eine ausreichend lange Nachtruhe ( Stunden) verbleiben. Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Menge ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von zopiclodura 7,5 mg oder werden selbst durch zopiclodura 7,5 mg in ihrer Wirkung beeinflusst, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Zentral-dämpfende Effekte können verstärkt werden, wenn zopiclodura 7,5 mg in Kombination mit anderen zentral-dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird. Der therapeutische Nutzen einer gleichzeitigen Einnahme von Psychopharmaka (Neuroleptika), Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, depressions- und angstlösenden Mitteln, starken Schmerzmitteln, krampfhemmenden Arzneimitteln (Antiepileptika), Narkose-mitteln und ermüdend wirkenden Mittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Antiallergika) sollte daher sorgfältig abgewogen werden.
Die kombinierte Einnahme von benzodiazepinähnlichen Stoffen und starken Schmerzmitteln (Opiate) kann die stimmungsaufhellende Wirkung erhöhen, wodurch das Risiko einer Abhängigkeit verstärkt wird.
Die Wirkung von zopiclodura 7,5 mg kann durch Arzneimittel, die Leberenzyme, insbesondere Cytochrom , hemmen, verstärkt werden.
Eine Wirkungsbeeinflussung zwischen Erythromycin und Zopiclon resultiert in einer rascheren Aufnahme von Zopiclon ins Blut und damit einem rascheren Einsetzen der ermüdenden Wirkung.
Da Zopiclon durch das Isoenzym Cytochrom CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Zopiclon möglich, wenn es zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir gegeben wird. Dadurch kann es zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen kommen, besonders bei älteren Patienten. Folglich sollte die gleichzeitige Behandlung von zopiclodura 7,5 mg zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren bei älteren Patienten vermieden werden (siehe “Spezielle Patientengruppen” unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”). Für alle anderen Patietengruppen sollte die Dosis verringert werden.
Umgekehrt können die Plasmaspiegel von Zopiclon vermindert und dadurch der beruhigende Effekt reduziert sein, wenn es zusammen mit CYP3A4-induzierenden Substanzen gegeben wird wie z.B. Rifampicin, Nefazodon, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut. Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Induktoren oder –Inhibitoren sollte eine Anpassung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Einzelgabe von Zopiclon und Carbamazepin kann sich die beruhigende Wirkung verstärken.
Bei Langzeitanwendung von Carbamazepin ist jedoch zu erwarten, dass der Zopiclon- Blutspiegel und damit die schlafanstoßende Wirkung erniedrigt sein kann.
Metoclopramid erhöht und Atropin vermindert die Konzentration von Zopiclon im Blut.
Bei gleichzeitiger Einnahme von zopiclodura 7,5 mg und Muskelrelaxantien kann die muskelentspannende Wirkung verstärkt sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit zopiclodura 7,5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch am Folgetag kann dadurch die Fahrtüchtigkeit und die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, weiter beeinträchtigt sein.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von zopiclodura 7,5 mg auftreten?
Benommenheit am nächsten Tag, emotionale Dämpfung, vermindertes Reaktionsvermögen, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Bewegungsstörungen (Ataxie) oder Doppeltsehen können – insbesondere bei Therapiebeginn – auftreten, verringern sich aber normalerweise im Laufe der Therapie. Andere Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido oder Hautreaktionen wurden gelegentlich berichtet. Ein bitterer Geschmack im Mund ist die häufigste Nebenwirkung von zopiclodura 7,5 mg.
Das Auftreten von Angioödemen und schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen wurde beschrieben.
Über einen leichten bis mäßigen Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Serum-Transaminasen und/oder alkalischen Phosphatase) wurde berichtet.
Kurzzeitiger Gedächtnisverlust:
Bei Einnahme der empfohlenen Dosis kann ein kurzzeitiger Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) auftreten, mit erhöhtem Risiko bei höheren Dosen. Diese Wirkung kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Depression:
Eine bisher nicht ausgebrochene Depression kann durch die Einnahme von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Stoffen zum Ausbruch kommen.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Bei der Einnahme von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Stoffen können Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit (Agitation), Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Sie können im Zusammenhang mit zopiclodura 7,5 mg recht stark sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit:
Die Einnahme (sogar therapeutischer Dosen) kann zu physischer Abhängigkeit führen; daher kann das Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen auslösen oder die ursprünglichen Beschwerden können verstärkt wieder auftreten (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). Eine psychische Abhängigkeit kann sich entwickeln. Von Missbrauch wurde berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt.
Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweis zum Geschmack des Wirkstoffs von zopiclodura 7,5 mg
Der Wirkstoff von zopiclodura 7,5 mg hat einen bitteren Eigengeschmack. Aus diesem Grund soll die Tablette unverzüglich mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Der Wirkstoff von zopiclodura 7,5 mg wird in den Speichel ausgeschieden. Dadurch ist es möglich, dass auch einige Zeit nach Einnahme des Präparats ein bitterer Geschmack im Mund wahrgenommen wird.

Zusätzliche Informationen

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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
zopiclodura 7,5 mg
Wirkstoff: Zopiclon


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