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«Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten»

Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Arzneimittel, die Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe enthalten, sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad (d.h. Schlafstörungen mit Krankheitswert) angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zopiclon STADA® darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclon STADA® sind
wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
wenn Sie unter einer schweren Beeinträchtigungen der Atmung (schwere Ateminsuffizienz) leiden
wenn Sie unter kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) leiden
wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leberfunktion (schwere Leberinsuffizienz) vorliegt
von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon STADA® ist erforderlich
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen (siehe unter 3. Wie ist Zopiclon STADA® einzunehmen? bzw. unter 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Sollten Sie Fragen dazu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach der Einnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von Zopiclon STADA® kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie so genannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Beschwerden, die zu einer Behandlung mit Zopiclon STADA® führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Zopiclon, der Wirkstoff von Zopiclon STADA®, ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe unter 2. Zopiclon STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls verringern (siehe unter 3. Wie ist Zopiclon STADA® einzunehmen?).
Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion oder Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis verringern (siehe unter 3. Wie ist Zopiclon STADA® einzunehmen?).
Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
Diese Patienten sollten nicht mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen behandelt werden, da sonst die Gefahr besteht, dass es zu Schädigungen im Gehirn (Enzephalopathie) kommt (siehe auch unter 2. Zopiclon STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Weitere besondere Patientengruppen
Patienten mit bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen): Zopiclon wird generell nicht zur Grundbehandlung der Psychosen empfohlen.
Patienten mit depressiven Erkrankungen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind: Zopiclon sollte nicht zur alleinigen Behandlung von depressiven Erkrankungen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden.
Unter Umständen kann das depressive Krankheitsbild verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (erhöhte Gefahr, dass Sie Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen). Sofern Sie unter einer solchen Erkrankungen leiden, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt.
Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte: Die Anwendung von Zopiclon STADA® sollte nur mit äußerster Vorsicht erfolgen. Wenn Sie früher einmal unter einer Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen gelitten haben oder leiden, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon STADA® während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen durch einen Arzt verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclon STADA® schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zopiclon STADA® durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. Floppy-Infant-Syndrom) führen.
Stillzeit
Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Zopiclon STADA® von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch unter 2. Bei Einnahme von Zopiclon STADA® mit anderen Arzneimitteln).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon STADA®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Zopiclon STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie Zopiclon STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
täglich 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon, dem Wirkstoff von Zopiclon STADA®, behandelt werden (siehe unter 2. Zopiclon STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Ältere oder geschwächte Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Atemfunktion
Die Behandlung sollte mit täglich Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) begonnen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit täglich Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) zu beginnen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme der Tablette eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon STADA® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können folgende Beschwerden sein
Schläfrigkeit
geistige Verwirrung
Teilnahmslosigkeit
Sehstörungen
undeutliches Sprechen
Blutdruckabfall
Gleichgewichts- und Bewegungsstörungen.
In ällen hochgradiger Vergiftung kann es zu folgenden Beschwerden kommen
Bewusstseinsstörungen und Bewusstlosigkeit
Atemstörungen
Kreislaufkollaps bis hin zu Koma.
Außerdem können "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Sinnestäuschungen) auftreten.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren ällen kann der Arzt weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) ergreifen. Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung. Forcierte Dialyse oder Hämodialyse dürften als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon STADA® vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach und nehmen Sie nicht die doppelte Menge an Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon STADA® abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon STADA® nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Zopiclon STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon STADA® mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer unerwünschten gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden (d.h. beruhigenden) Wirkung kommen
Schlaf- und Beruhigungsmittel
bestimmte Schmerzmittel
Narkosemittel
Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika).
Wenn Sie solche Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom so genannten Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen. Sofern Sie starke Schmerzmittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob es sich bei den von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln um solche Schmerzmittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Arzneimitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom ) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon STADA® verstärken (z.B. Cimetidin zur Behandlung von bestimmten Magen-Darm-Erkrankungen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob es sich bei den von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln um solche Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Zopiclon STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Zopiclon STADA® sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Behandelten
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Nachwirkungen am folgenden Tage (Benommenheit, Schläfrigkeit usw.), vermindertes Reaktionsvermögen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit. Diese Nebenwirkungen treten in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringern sich die Beschwerden im Laufe der Behandlung. Bittere Geschmacksempfindungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon STADA® ist erforderlich).
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen (Doppeltsehen; tritt in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringern sich die Beschwerden im Laufe der Behandlung).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten: Störungen des Magen-Darm-Traktes.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche (tritt in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringern sich die Beschwerden im Laufe der Behandlung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Nachwirkungen am folgenden Tage (Müdigkeit usw.). Dies tritt in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringern sich die Beschwerden im Laufe der Behandlung.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Änderungen des sexuellen Bedürfnisses.
Häufigkeit nicht bekannt: Emotionale Dämpfung, Verwirrtheit. Diese Nebenwirkungen treten in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringern sich die Beschwerden im Laufe der Behandlung.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen das depressive Krankheitsbild verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon STADA® ist erforderlich).
Bei der Anwendung von Zopiclon STADA® kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie so genannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon STADA® ist erforderlich).
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon STADA® ist erforderlich).
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Bei Beendigung der Behandlung können Entzugs- und Absetzerscheinungen auftreten (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon STADA® ist erforderlich).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über +25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Änderungsanzeige Packungsgröße OP18 21.10.2009/BM
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Zopiclon STADA® 7,5 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Zopiclon STADA® ist ein Schlafmittel und gehört zu der Gruppe der so genannten Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.


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