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«CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einem langkettigen Zuckermolekül).
Das Eisen in CosmoFer liegt als Ferritin vor; das ist die Form, die auch natürlicherweise im Körper vorkommt. Das bedeutet, daß CosmoFer in hohen Dosen injiziert werden kann.

CosmoFer wird zur Behebung eines niedrigen Eisenwertes eingesetzt, auch Eisenmangel genannt, wenn:

  • Sie nicht genügend Eisen über die Nahrung aufnehmen können, beispielsweise weil Sie es nicht vertragen.
  • Sie zwar Eisen über die Nahrung aufnehmen, es aber keine Wirkung zeigt.
  • Ihr Arzt entscheidet, daß Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihren Eisenspeicher zu füllen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CosmoFer darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nicht bekommen.

Sie sollten kein CosmoFer bekommen, wenn:

  • Sie unter einer Anämie leiden, die nicht durch die niedrigen Eisenwerte (Eisenmangel) verursacht wird, sondern eine „hämolytische“ Anämie ist.
  • Sie einen zu hohen Eisenwert haben (Eisenüberladung) oder Ihr Körper das Eisen nicht korrekt nutzen kann.
  • Ihnen dieses Arzneimittel in eine Vene injiziert werden soll (intravenöse Injektion), Sie aber unter Asthma, Ekzemen oder anderen Allergien leiden. In diesem Fall kann Ihr Arzt oder das Pflegepersonal die Injektion in einen Muskel vornehmen. 09-07-15
  • bei Ihnen Allergien gegen andere Arzneimittel bestehen.
  • Sie Probleme mit der Leber haben wie Zirrhose oder Hepatitis.
  • Sie an einer Bakterien- oder Vireninfektion leiden, da CosmoFer die Infektion verstärken kann.
  • Sie unter Rheumatoidarthritis leiden und gegenwärtig Beschwerden haben (aktive Entzündung).
  • Sie Probleme mit der Niere haben wie akutes Nierenversagen. Es sollte Ihnen kein CosmoFer verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CosmoFer ist erforderlich Die Anwendung von CosmoFer ist mit dem Risiko einer schweren und potenziell tödlichen allergischen Reaktion verbunden (siehe Abschnitt 4). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker darüber, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird, wenn Sie:

  • unter einer Erkrankung des Immunsystems leiden, wie systemischem Lupus erythematodes (eine schwere Hauterkrankung) oder rheumatoider Arthritis, da eine allergische Reaktion auf CosmoFer in diesen Fällen wahrscheinlicher ist.
  • Asthma oder Probleme mit Allergien oder Entzündungen haben. Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker darüber, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird.

Bei Anwendung von CosmoFer mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. CosmoFer kann die Art und Weise beeinflussen, wie diese anderen Arzneimittel wirken. Die Wirkung von CosmoFer kann auch von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker auf jeden Fall, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Vitamine und Mineralien
  • Eisenhaltige Mittel, die Sie z.B. als Tablette schlucken. Sie dürfen mindestens fünf Tage nach Abschluss der CosmoFer-Injektionen keine eisenhaltigen Mittel schlucken. Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker darüber, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CosmoFer sollte nicht während der ersten drei Monate der Schwangerschaft verabreicht werden. Ihr Arzt entscheidet, ob die zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit CosmoFer während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft die Risiken aufwiegen. Er entscheidet, ob Sie mit CosmoFer behandelt werden sollen, wenn es unbedingt notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, inwieweit die Wirkstoffe von CosmoFer auch in menschliche Muttermilch abgegeben werden. Deswegen sollte CosmoFer nicht während der Stillzeit verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, daß es unbedingt notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nach der Injektion von CosmoFer ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Blutuntersuchungen während der CosmoFer-Behandlung
CosmoFer kann die Ergebnisse bei Blutuntersuchungen für Bilirubin und Calcium beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der CosmoFer-Behandlung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.

Wie wird es angewendet?

CosmoFer wird Ihnen unter Aufsicht des Arztes von geschultem und qualifiziertem Pflegepersonal verabreicht.

Verabreichung von CosmoFer
CosmoFer kann als Injektion oder Infusion in Ihre Vene erfolgen oder als Injektion in einen Muskel.

Wenn Sie erstmals CosmoFer bekommen

  • Es wird Ihnen erst eine kleine Menge als Testdosis verabreicht. Damit wird geprüft, ob Sie allergisch auf das Mittel reagieren.
  • Ihr Arzt wird Sie während und nach der Verabreichung von CosmoFer genau beobachten.
  • Wenn innerhalb einer Stunde keine Reaktionen auftreten, wird Ihnen der Rest der Dosis verabreicht.

Wenn Sie bereits CosmoFer bekommen haben

  • Die Dosis ist abhängig vom Eisengehalt in Ihrem Blut (Hämoglobin) und Ihrem Körpergewicht.
  • Ihr Arzt wird die Dosis für Sie berechnen. • Üblicherweise bekommen Sie CosmoFer zwei- oder dreimal pro Woche.

Wenn Sie eine größere Menge CosmoFer bekommen haben, als Sie sollten CosmoFer wird Ihnen von geschultem und qualifiziertem Pflegepersonal verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, daß Ihnen zu viel verabreicht wird. Ihre Dosis wird überwacht, damit es zu keiner Eisenansammlung in Ihrem Körper kommt. Wenn Sie der Meinung sind, zu viel CosmoFer bekommen zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich darüber.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann CosmoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Allergische Reaktion (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
Wenn Sie eine allergische Reaktion auf CosmoFer verspüren, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich darüber, damit sie die Zufuhr bei Bedarf unterbrechen können. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

  • Kurzatmigkeit
  • Nesselfieber oder Quaddeln, Rötung, Ausschlag, Juckreiz

Die ersten Minuten der CosmoFer-Verabreichung können von schwereren allergischen Reaktionen begleitet sein (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf). Zu den Anzeichen einer schwereren allergischen Reaktion gehören:

  • plötzliche Atembeschwerden (Atemnot)
  • schwere Herz- und Kreislaufstörungen (Herzkreislaufkollaps)
  • es kann zu Todesfällen führen.

Es kann auch verzögerte allergische Reaktionen auf CosmoFer geben, die einige Stunden bzw. bis zu vier Tage nach der Verabreichung auftreten. Zu den Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion gehören:

  • Schmerzen in Gelenken und Muskeln
  • manchmal eine erhöhte Körpertemperatur (Fieber) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden verspüren.

Weitere mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich
(tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)

  • Schmerzen im und um den Magen (Bauchschmerzen), Erbrechen
  • Sehtrübung
  • Hitzewallungen
  • Krämpfe
  • Taubheitsgefühl Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf)
  • Verlust des Bewusstseins
  • Veränderungen des Geisteszustands
  • Anfälle
  • Schwindel, Ruhelosigkeit, Ermüdung
  • niedriger Blutdruck
  • Angioödem, eine Form einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, bei der es zu Schwellungen kommen kann
  • unregelmäßiger Herzschlag, schneller Pulsschlag, Brustschmerzen
  • Durchfall, Schwitzen und Zittern Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)
  • weniger rote Blutkörperchen als üblich (zeigt sich in Blutuntersuchungen)
  • Kopfschmerzen
  • merkwürdiges Gefühl an der Körperoberfläche
  • erhöhter Blutdruck
  • zeitweilige Schwerhörigkeit
  • Herzrasen
  • bei einer Schwangerschaft kann der Herzschlag des Babys verlangsamt werden Es wurden auch andere Nebenwirkungen gemeldet. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können sich die Gelenkschmerzen verstärken.

Nebenwirkungen bei Injektion in die Vene
Wenn Ihnen CosmoFer in eine Vene verabreicht wird, können an dieser Stelle Reaktionen wie Wundsein und Schwellungen (Entzündung) auftreten. Es wurden auch schon Venenentzündungen gemeldet.

Nebenwirkungen bei Injektion in einen Muskel

Wenn Ihnen CosmoFer in einen Muskel verabreicht wird, können an dieser Stelle Reaktionen wie Hautverfärbungen, Blutungen, Beulenbildung, Gewebeschäden (Nekrose oder Atrophie) und Schmerzen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Pflegepersonal sorgt dafür, daß das Mittel korrekt gelagert und entsorgt wird. CosmoFer darf nicht nach dem auf dem Karton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum anwenden. „Verw. bis“ ist die Abkürzung für „verwendbar bis“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


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