Was ist es und wofür wird es verwendet?

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin Novapharm – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

Epirubicin Novapharm wird eingesetzt zur Behandlung von

• Brustkrebs,
• fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
• Magenkrebs,
• kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
• oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Epirubicin Novapharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin Novapharm oder ein ähnliches Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Anthrazykline gehört (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Anthracendione sind (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden).
• wenn die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft vermindert ist.
• wenn Ihnen Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (andere Arzneimittel gegen Krebs) in der höchsten Dosierung verabreicht wurden.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörungen, verminderte Herzfunktion, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris).
• wenn Sie eine schwerwiegende Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wenn Sie an einer systemischen Infektion leiden.
• wenn Sie stillen.

Bei der Anwendung in der Blase wird Ihnen Epirubicin Novapharm nicht verabreicht werden,

• wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.
• wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
• wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.
• wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden.
• wenn Sie Blut im Urin haben.
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.
• wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Harn (Urin) zurückbleibt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin Novapharm ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt),

• wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).
• wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
• wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.
• wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Arzneimittel bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.
• wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin Novapharm bei Kindern wurde nicht untersucht.

Bei Anwendung von Epirubicin Novapharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff von Epirubicin Novapharm – kann Geburtsschäden verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Epirubicin Novapharm nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie/Ihr Partner mit Epirubicin Novapharm behandelt werden/wird. Falls Sie während der Behandlung mit Epirubicin Novapharm schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen. Männern, die später ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin Novapharm hinsichtlich der Möglichkeit beraten zu lassen, Spermien einzufrieren.

Sie müssen vor und während der Behandlung mit Epirubicin Novapharm das Stillen abbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Epirubicin Novapharm kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Epirubicin Novapharm wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Novapharm wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. die Anzahl der Blutkörperchen, den Harnsäurespiegel im Blut, Ihre Leberfunktion) sowie Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen. Ihre Herzfunktion wird auch nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin Novapharm noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von Epirubicin Novapharm hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.

Die Dosis von Epirubicin Novapharm wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die Standarddosis von Epirubicin Novapharm beträgt 60 – 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Es wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis ist geringer, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Epirubicin Novapharm kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten des Krebses nach einer Blasenoperation zur Entfernung des Krebses zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab. Um eine zu starke Verdünnung von Epirubicin Novapharm mit dem Urin zu vermeiden werden Sie angewiesen, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit Epirubicin Novapharm sorgfältig überwacht.

Wenn eine größere Menge von Epirubicin Novapharm angewendet wurde, als beabsichtigt Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epirubicin Novapharm verabreicht als erforderlich, werden besonders Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin Novapharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Epirubicin Novapharm kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Häufigkeit:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

• Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie) sowie verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen einhergehend mit Fieber (febrile Neutropenie).
• Haarausfall, für gewöhnlich umkehrbar.
• Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung.

Häufig:

• Infektionen.
• verminderter Appetit/Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
• Hitzewallungen.
• Schleimhautentzündung (Mukositis), Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, wässriger Stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), Übelkeit, was zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen kann.
• Rötung entlang der Vene (Erythem an der Infusionsstelle).
• Blasenentzündung (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin, wurde nach Anwendung in der Blase beobachtet.

Gelegentlich:

• verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• Venenentzündung (Phlebitis), Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis).

Selten:

• bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie).
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) einschließlich allergieartiger Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost; Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung des Arzneimittels in der Blase.
• erhöhter Harnsäuregehalt im Blut.
• Schwindel.
• verminderte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz), die zu Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme), Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss) oder einem dritten Herzton (Galopprhythmus) führen kann.
• herzschädigende Wirkungen wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene Formen von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie), lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzschlag, Störung des Erregungsleitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock).
• Nesselausschlag.
• Ausbleiben der Monatsblutung, verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma.
• Unwohlsein, Schwäche (Asthenie), Fieber, Schüttelfrost.
• Veränderungen bestimmter Leberenzyme (sogenannte Transaminasen).

Nicht bekannt:

• septischer Schock, systemische Infektion (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie).
• Blutungen und zu geringe Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff können als Folge einer Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) auftreten.
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis).
• Schock, Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels, das sich gelöst hat (Thromboembolie), einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge, das sich gelöst hat (Lungenembolie).
• lokale Giftwirkung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung (Erythem), Hautröte/Hitzegefühl, stärkere Pigmentierung der Haut und der Nägel, erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), erhöhte Empfindlichkeit mit Strahlentherapie behandelter Haut („Recall-Phänomen“).
• Veränderungen der Herzfunktion ohne Beschwerden (asymptomatischer Abfall der linksventrikuläre Auswurffraktion).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Epirubicin Novapharm nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dieses Datum verweist auf die Haltbarkeit des ungeöffneten Produkts und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.